Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) nr. 528/2012 op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
Artikel 64 Gebruik van gegevens voor latere aanvragen
Geldend
Geldend vanaf 17-07-2012
- Bronpublicatie:
22-05-2012, PbEU 2012, L 167 (uitgifte: 27-06-2012, regelingnummer: 528/2012)
- Inwerkingtreding
17-07-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
22-05-2012, PbEU 2012, L 167 (uitgifte: 27-06-2012, regelingnummer: 528/2012)
- Vakgebied(en)
Milieurecht / Milieugevaarlijke stoffen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Algemeen
1.
Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 60 voor een werkzame stof is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat de werkzame stof technisch gezien gelijkwaardig is met de werkzame stof waarvoor de gegevensbeschermingstermijn is verstreken, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 60 voor een biocide is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het biocide hetzelfde is als het reeds toegelaten biocide, of dat er geen significante verschillen zijn wat betreft de risicobeoordeling en dat de werkzame stoffen in het biocide technisch gezien gelijkwaardig zijn met die van het reeds toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van de eerste en de tweede alinea kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
2.
Niettegenstaande lid 1 verstrekken latere aanvragers de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap de volgende gegevens, naargelang het geval:
- a)
alle gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het biocide, met inbegrip van de samenstelling ervan;
- b)
de gegevens die nodig zijn om de werkzame stof te identificeren en de technische gelijkwaardigheid ervan vast te stellen;
- c)
de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het risico en de werkzaamheid van het biocide vergelijkbaar is met het eerder toegelaten biocide.