Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie:Bijlage XI Algemene regels voor de aanpassing van de standaardtestregeling van de bijlagen VII tot en met X

Bijlage XI Algemene regels voor de aanpassing van de standaardtestregeling van de bijlagen VII tot en met X

Geldend

Documentgegevens:

Geldend vanaf 08-07-2021

Redactionele toelichting: Wordt toegepast vanaf 08-01-2022.
Bronpublicatie:: 17-06-2021, PbEU 2021, L 216 (uitgifte: 18-06-2021, regelingnummer: 2021/979)
Inwerkingtreding: 08-07-2021
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 17-06-2021, PbEU 2021, L 216 (uitgifte: 18-06-2021, regelingnummer: 2021/979)
Vakgebied(en): Milieurecht / Milieugevaarlijke stoffen

De bijlagen VII tot en met X bevatten de informatievereisten voor alle stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd in hoeveelheden van:

—: 10 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a),
—: 10 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c),
—: 100 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d), en
—: 1 000 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder e).

Naast de in kolom 2 van de bijlagen VII tot en met X vermelde specifieke regels mag een registrant de standaardtestregeling ook overeenkomstig de in punt 1 van deze bijlage vermelde algemene regels aanpassen. Bij de beoordeling van het dossier kan het Agentschap deze aanpassingen van de standaardtestregeling beoordelen.

De specifieke eisen in deze bijlage voor nanovormen laten de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van een stof onverlet.

1. Onderzoek lijkt vanuit wetenschappelijk oogpunt niet nodig

1.1. Gebruik van bestaande gegevens

Gegevens die vanaf 1 juni 2008 worden gegenereerd, worden niet als bestaande gegevens beschouwd en zijn niet onderworpen aan de in dit punt 1.1 vastgestelde algemene aanpassingsregels.

1.1.1. Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen die afkomstig zijn van experimenten die niet overeenkomstig de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn uitgevoerd.

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden, indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1.: zij zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling;
2.: er wordt voldoende documentatie verstrekt om de geschiktheid van het onderzoek te kunnen beoordelen;
3.: de gegevens zijn geldig voor het onderzochte eindpunt en het onderzoek biedt aanvaardbare kwaliteitsgaranties.

1.1.2. Gegevens over de eigenschappen met betrekking tot de gezondheid van de mens en het milieu, die afkomstig zijn van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn uitgevoerd.

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden, indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1.: zij zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling;
2.: de sleutelparameters die bij de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden moeten worden onderzocht, worden op afdoende en betrouwbare wijze bestreken;
3.: indien de blootstellingsduur een relevante parameter is, is deze vergelijkbaar met of langer dan de blootstellingsduur bij de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden; en
4.: er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van het onderzoek verstrekt.

1.1.3. Historische gegevens over de mens

Er moet rekening worden gehouden met historische gegevens over de mens, bijvoorbeeld gegevens betreffende epidemiologisch onderzoek bij blootgestelde populaties, over de blootstelling bij ongevallen of tijdens de beroepsuitoefening, en betreffende klinisch onderzoek.

De weging van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van de aard van de analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens toereikend zijn, zijn onder meer:

(1): een correcte selectie en karakterisering van de blootgestelde groep(en) en de controlegroep(en);
(2): een adequate karakterisering van de blootstelling;
(3): een voldoende langdurige follow-up voor het optreden van ziekte;
(4): een juiste methode voor de waarneming van een effect;
(5): een correcte inachtneming van systematische fouten en storende factoren, en
(6): een redelijke statistische betrouwbaarheid om de conclusie te rechtvaardigen.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.

1.2. Bewijskracht

Er is voldoende bewijskracht als informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen die ieder afzonderlijk onvoldoende zouden zijn door middel van een met redenen omklede motivering zo worden gecombineerd dat het mogelijk wordt een conclusie te trekken over de informatie-eis. Bij de motivering moet rekening worden gehouden met de informatie die anders zou worden verkregen uit het onderzoek dat normaliter in verband met deze informatie-eis zou worden uitgevoerd.

Recentelijk ontwikkelde testmethoden die nog niet in de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn opgenomen, kunnen ook voldoende bewijskracht leveren, als de met redenen omklede motivering leidt tot de conclusie dat zij de informatie verstrekken op grond waarvan een conclusie over de informatie-eis getrokken kan worden.

De bewijskracht kan leiden tot de conclusie dat een stof al dan niet een bepaalde eigenschap bezit.

Indien er voldoende bewijskracht is, wordt aan de informatie-eis voldaan. Bijgevolg moet worden afgezien van verdere proeven op gewervelde dieren en kan worden afgezien van verdere proeven waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn.

In alle gevallen moet de verstrekte informatie toereikend zijn voor de indeling, etikettering en/of risicobeoordeling en moet adequate en betrouwbare documentatie worden verstrekt, met inbegrip van:

—: uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de als informatiebron gebruikte onderzoeken;
—: een motivering waarin wordt uitgelegd waarom de informatiebronnen samen een conclusie over de informatieverplichting mogelijk maken.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.

1.3. Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties ((Q)SAR)

De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

—: de resultaten zijn afgeleid van een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke juistheid is aangetoond;
—: de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model;
—: de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling, en
—: er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

Het Agentschap ontwikkelt en verstrekt in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen richtsnoeren voor de beoordeling of een (Q)SAR aan deze voorwaarden voldoet en geeft voorbeelden.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.

1.4. In-vitro methoden

De resultaten van geschikte in-vitro methoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap of kunnen van belang zijn om inzicht in een mechanisme te verwerven, hetgeen belangrijk kan zijn voor de beoordeling. Met ‘geschikt’ wordt in dit verband bedoeld dat zij voldoende ontwikkeld zijn volgens internationaal overeengekomen ontwikkelingscriteria voor onderzoek (bv. de European Centre for Validation of Alternative Testing Methods (ECVAM)-criteria voor de opname van een test in het prevalideringsproces). Afhankelijk van de mogelijke risico's kan een directe bevestiging nodig zijn die meer onderzoek vereist dan in bijlagen VII of VIII voor de desbetreffende hoeveelheidsklasse worden vermeld, of een voorstel voor bevestiging dat meer onderzoek vereist dan in bijlagen IX of X voor de desbetreffende hoeveelheidsklasse worden vermeld.

Indien de resultaten van het gebruik van dergelijke in-vitro methoden niet op een bepaalde gevaarlijke eigenschap wijzen, dient de relevante test om het negatieve resultaat te bevestigen desalniettemin op het niveau van de desbetreffende hoeveelheidsklasse te worden uitgevoerd, tenzij de test overeenkomstig de bijlagen VII tot en met X of de overige regels in deze bijlage niet verplicht is.

Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1): de resultaten zijn verkregen middels een in-vitromethode waarvan de wetenschappelijke geldigheid is aangetoond door een valideringsonderzoek volgens internationaal aanvaarde valideringsbeginselen;
2): de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling, en
3): er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de in de punten 1, 2 en 3 uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.

1.5. Groepering van stoffen en ‘read-across’-aanpak

Stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van structurele gelijkenissen een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of categorie stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een referentiestof binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld (‘read-across’-aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen. Om verschillende nanovormen van dezelfde stof te kunnen groeperen, kunnen de gelijkenissen in moleculaire structuur op zich niet worden beschouwd als voldoende motivering.

Indien nanovormen die onder een registratie vallen, gegroepeerd worden of samen met andere vormen, met inbegrip van andere nanovormen, van de stof in dezelfde registratie in een ‘categorie’ worden opgenomen, zijn de bovenstaande verplichtingen op dezelfde wijze van toepassing.

De gelijkenissen kunnen op een van de volgende wijzen worden gebaseerd:

1): een gemeenschappelijke functionele groep;
2): gemeenschappelijke precursoren en/of de waarschijnlijkheid van gemeenschappelijke afbraakproducten via fysische en biologische processen die leiden tot structureel vergelijkbare chemische stoffen;
3): een constant patroon in de verandering van de potentie van de eigenschappen bij het doorlopen van de categorie.

De structurele gelijkenis van UVCB-stoffen moet worden vastgesteld op basis van de structurele gelijkenissen van de bestanddelen, de concentratie van deze bestanddelen en de variabiliteit van de concentratie van deze bestanddelen. Indien kan worden aangetoond dat de identificatie van alle afzonderlijke bestanddelen technisch niet mogelijk of praktisch moeilijk haalbaar is, kan de structurele gelijkenis met andere middelen worden aangetoond om een kwantitatieve en kwalitatieve vergelijking van de werkelijke samenstelling van de stoffen mogelijk te maken.

Indien het groepsconcept wordt toegepast, moeten de stoffen op deze basis worden ingedeeld en geëtiketteerd.

In alle gevallen moeten de resultaten:

—: geschikt zijn voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling,
—: op adequate en betrouwbare wijze de belangrijkste parameters bestrijken die in het desbetreffende onderzoek aan bod komen en die normaliter voor een bepaalde informatie-eis moeten worden uitgevoerd;
—: een blootstellingsduur bestrijken die vergelijkbaar is met of langer is dan het overeenkomstige onderzoek dat normaliter moet worden uitgevoerd voor een bepaalde informatie-eis indien de blootstellingsduur een relevante parameter is.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode worden verstrekt. De documentatie moet het volgende omvatten:

—: een uitgebreide onderzoekssamenvatting van elk brononderzoek dat bij de aanpassing is gebruikt;
—: een verklaring waarom de eigenschappen van de geregistreerde stof voorspeld kunnen worden op grond van die van andere stoffen in de groep;
—: ondersteunende informatie om een dergelijke verklaring voor het voorspellen van eigenschappen wetenschappelijk te rechtvaardigen.

2. Testen is technisch niet mogelijk

Testen voor een specifiek eindpunt mag achterwege worden gelaten wanneer het vanwege de eigenschappen van de stof technisch niet mogelijk is het onderzoek uit te voeren, bijvoorbeeld omdat zeer vluchtige, zeer reactieve of instabiele stoffen niet kunnen worden gebruikt, omdat menging van de stof met water brand- of ontploffingsgevaar kan veroorzaken of omdat de voor bepaalde onderzoeken vereiste radioactieve labeling van een stof onmogelijk is. De aanwijzingen in de richtsnoeren voor de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden, meer in het bijzonder ten aanzien van de technische beperkingen van een specifieke methode, dienen altijd in acht te worden genomen.

3. Onderzoek op maat op basis van de blootstelling aan de stof

3.1

Onderzoek overeenkomstig punt 8.7 van bijlage VIII en overeenkomstig bijlage IX en bijlage X mag op basis van de in het chemische veiligheidsrapport ontwikkelde blootstellingsscenario’s achterwege worden gelaten. Tests overeenkomstig punt 8.6.1 van bijlage VIII mogen alleen achterwege worden gelaten voor registranten die minder dan 100 ton per jaar per fabrikant of importeur produceren, op basis van het/de in het chemische veiligheidsrapport ontwikkelde blootstellingsscenario(’s).

3.2

In alle gevallen moet er een adequate motivering en documentatie worden verstrekt. De motivering moet steunen op een grondige en strikte beoordeling van de blootstelling overeenkomstig punt 5 van bijlage I en voldoen aan een van de volgende criteria:

a)

de fabrikant of importeur toont aan en staaft dat aan alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan:

i): de resultaten van de beoordeling van de blootstelling, waarin elke relevante blootstelling gedurende de hele levenscyclus van de stof aan de orde komt, tonen aan dat er in geen enkel scenario van de fabricage en geen enkel geïdentificeerd gebruik als bedoeld in punt 3.5 van bijlage VI sprake is van een significante blootstelling;
ii): uit de resultaten van beschikbare onderzoeksgegevens voor de betrokken stof kan een DNEL of PNEC worden afgeleid, waarbij volledig rekening wordt gehouden met de verhoogde onzekerheid ten gevolge van het schrappen van de informatieverplichting, en deze DNEL of PNEC is zowel voor de te schrappen informatieverplichting als met het oog op de risicobeoordeling relevant en adequaat. Daartoe wordt, onverminderd kolom 2 van de punten 8.6 en 8.7 van de bijlagen IX en X, een DNEL dat is afgeleid van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 28 dagen niet geschikt geacht om een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 90 dagen achterwege te laten, en wordt een DNEL op basis van een screeningstest voor voortplantingstoxiciteit/ontwikkelingstoxiciteit niet geschikt geacht om een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit of een uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit van één generatie achterwege te laten.
iii): uit een vergelijking van de afgeleide DNEL of PNEC met de resultaten van de beoordeling van de blootstelling blijkt dat de blootstelling in alle gevallen duidelijk onder de afgeleide DNEL of PNEC ligt;

b)

wanneer de stof niet in een voorwerp is opgenomen, toont de fabrikant of importeur aan en staaft hij voor alle relevante scenario’s dat gedurende de hele levenscyclus strikt gecontroleerde voorwaarden van toepassing zijn zoals die in artikel 18, lid 4, onder a) tot en met f), worden gespecificeerd;

c)

wanneer de stof in een voorwerp is opgenomen waarin deze permanent in een matrix wordt verankerd of anderszins met technische middelen strikt wordt ingeperkt, wordt aangetoond en gestaafd dat aan alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan:

i): de stof komt gedurende zijn hele levenscyclus niet vrij;
ii): de kans dat werknemers of het grote publiek of het milieu onder normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden aan de stof worden blootgesteld, is te verwaarlozen, en
iii): de stof wordt gedurende alle fabricage- en productiefasen met inbegrip van de afvalverwerking van de stof gedurende deze fasen overeenkomstig de in artikel 18, lid 4, onder a) tot en met f), gespecificeerde voorwaarden verwerkt.

3.3

De specifieke gebruiksomstandigheden moeten overeenkomstig artikel 31 of artikel 32, naargelang het geval, via de toeleveringsketen worden medegedeeld.