HR, 11-11-2016, nr. 15/03118

Uit wetenschappelijk onderzoek komt naar voren dat UV filters in zonnebrand de huid tegen zonnebrand beschermen en een wetenschappelijk bewezen werkzame bescherming bieden. Zonnebrandproducten helpen de verbranding van de huid tegen te gaan en helpen huidkanker te voorkomen. Dit blijkt uit publicaties van onafhankelijke organisaties, zoals van de KWF Kankerbestrijding (bijlage 12 en 13 van ons beroepschrift aan de rechtbank Haarlem).

Volgens deskundige [AA] is de werking van zonnebrandproducten als volgt:

Zonlicht is energie, en blootstelling aan deze energie kan schade opleveren. Deze schade wordt veroorzaakt door het in het zonlicht aanwezige UVB. UVB bindt zich aan DNA cellen en wordt vervolgens door deze cellen geabsorbeerd. Hierdoor komt een bepaalde energie vrij die de normale celdeling dereguleert. Als gevolg daarvan kan huidkanker ontstaan, naar verwachting bij 1 op de 5 Nederlanders.

Zonnebrandproducten hebben een combinatie van de volgende werkingen:

De introductie (interactie) met de hoornlaag dient als farmacologisch effect worden beschouwd.

De door belanghebbende verkochte zonnebrandproducten vermelden de volgende tekst:

[A]:

[B]:

Het product [N] is een zonnebrandproduct dat als geneesmiddel is geregistreerd en de levering van dit product valt onder Tabelpost a.6.

[N] wordt alleen verstrekt op doktersrecept. Volgens de patiëntenbijsluiter (bijlage 8 van ons hogerberoepschrift) wordt dit product gebruikt als ondersteunende therapie en ter voorkoming van door licht veroorzaakte huidaandoeningen. [N] bevat ultravioletfilters die de eigenschappen bezitten om UVA en UVB stralen te absorberen. Deze lichtbescherming kan in het algemeen met de volgende factoren worden aangegeven:

Voor een hogere beschermingsfactor wordt verwezen naar reguliere zonnebrandproducten.

De in [N] aanwezige UVA en AVB filters komen ook in de zonnebrandproducten van belanghebbende voor. Zoals hiervoor vermeld, staat op de verpakking van de zonnebrandproducten van belanghebbende dat zij beschermen tegen UVA en UVB straling.

Volgens [AA] bestaan er geen verschillen tussen reguliere zonnebrandproducten [N]. Elk product dat de invloed van de zon vermindert, wordt gebruikt als ondersteunende therapie en ter voorkoming van door licht veroorzaakte huidaandoeningen. Dit geldt ook voor reguliere zonnebrandproducten.

Uit verschillende onderzoeken komt naar voren dat fluoride helpt om tandcariës te voorkomen. Wij verwijzen bijvoorbeeld naar een rapport van het ‘Centers for Diseases Control en Prevention (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5014a1.htm). Dit rapport vermeldt over fluoride: ‘Widespread use of fluoride has been a major factor in the decline in the prevalence and severity of dental caries (i.e., tooth decay) in the United States and other economically developed countries. When used appropriately, fluoride is both safe and effective in preventing and controlling dental caries’

Tandcariës kan resulteren in pijn en het verlies van tanden.

Tandcariës wordt door de Van Dale omschreven als ‘langzaam voortschrijdende vernietiging van het glazuur van het tandbeen door bacteriële hechting’

De website van de Nederlandse Maatschappij tot bevordering ter Tandheelkunde (http://www.tandartsennet.nl/richtlijnen/fluoride-advies.html) vermeldt over fluoride:

De website voor patiënten van tandartsen (http://allesoverhetgebit.nl/mondgezondheid/melkgebit) vermeldt het volgende:

De website tandarts.nl legt de werking van fluoride als volgt uit:

Volgens deskundige [M] werken fluoride houdende tandpasta's als volgt:

De door belanghebbende geleverde (natrium)fluoride bevattende tandpasta vermelden de volgende teksten:

[C]

[D]

[E]

[F]

[G]

[H]

[i]

[j]

[K]

[L]

Het eerste middel richt zich tegen rechtsoverwegingen 6.3, 6.10, 6.11 en 6.14 waarin het Hof voor zijn oordeel mede in aanmerking heeft genomen dat de met de uitvoering van de GMW belaste autoriteiten zonnebrandproducten en fluoride houdende tandpasta's niet hebben aangemerkt als geneesmiddel in de zin van de GMW. Onjuist dan wel onbegrijpelijk, althans onvoldoende gemotiveerd, is dat het Hof voor zijn oordeel deze omstandigheid mede in aanmerking heeft genomen.

Uit de letterlijke tekst van Tabelpost a.6 volgt dat het verlaagde btw-tarief van toepassing is op geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de GMW. Hieruit volgt dat het voor de toepassing van het verlaagde btw-tarief enkel van belang is of de zonnebrandproducten en tandpasta aan de omschrijving van dat artikel uit de GMW voldoen. Uit de tekst van de Tabelpost kan niet worden afgeleid dat (zoals het Hof heeft overwogen) het ook van belang is dat de producten daadwerkelijk door de — met de uitvoering van de GMW belaste — autoriteiten als zodanig zijn aangemerkt. Dit is een discretionaire bevoegdheid van deze autoriteiten. Voor de toepassing van de Tabelpost moet een zelfstandige beoordeling gemaakt worden of sprake is van een geneesmiddel zoals bedoeld in de GMW.

Ook uit de wetssystematiek — met name uit andere bepalingen uit de Wet OB — kan worden afgeleid dat als de wetgever het verlaagde btw-tarief had willen voorbehouden aan geneesmiddelen die ook daadwerkelijk geregistreerd zijn, dit in Tabelpost a.6 had gestaan. Zo blijkt bijvoorbeeld uit artikel 11, lid 1, letter w, Wet OB dat de daarin bedoelde vrijstelling van toepassing als sprake is van

Hieruit blijkt dat de wetgever van mening is dat ‘als bedoeld’ ook ziet op opvang in ongeregistreerde centra. Anders was de tweede voorwaarde niet nodig geweest. Nu de tweede voorwaarde niet staat vermeld in Tabelpost a.6 en in die post enkel het begrip ‘als bedoeld’ staat, kan daaruit worden afgeleid dat ook ongeregistreerde geneesmiddelen onder het verlaagde btw-tarief vallen.

De overwegingen van het Hof zijn ook in strijd met het fiscale neutraliteitsbeginsel. Uit het arrest van het HvJ van 11 juni 1998, zaak C-283/95 (Karlheinz Fischer) kan worden afgeleid dat dit beginsel zich verzet tegen een algemeen onderscheid bij de btw-heffing tussen legale en illegale transacties, behoudens bij illegale goederen die wegens hun bijzondere kenmerken niet in de handel gebracht kunnen worden (r.o. 21).

Omdat laatst genoemde situatie zich bij zonnebrandproducten en tandpasta niet voordoet, verzet het beginsel van fiscale neutraliteit zich ertegen dat deze producten niet onder het verlaagde btw-tarief zouden vallen vanwege de omstandigheid dat zij niet als geneesmiddel zijn geregistreerd.

De door het Hof gegeven rechtsoverwegingen zijn ook in strijd met het zogenoemde ‘Mentholpoeder-arrest’ van uw Raad van 18 april 2001, nr. 36.444, BNB 2001/263. Het Gerechtshof 's‑Hertogenbosch overwoog in die procedure dat — hoewel de betrokken poeders niet waren ingeschreven in het register bedoeld in artikel 3, lid 1, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en belanghebbende in die procedure niet over een vergunning beschikte in de zin van die wet — de poeders onder het verlaagde btw-tarief vielen. Het Gerechtshof 's‑Hertogenbosch oordeelde dat de poeders voldeden aan de in de voormelde wet gegeven definitie van geneesmiddel. Uw Raad verklaarde het beroep in cassatie van de staatssecretaris van Financiën tegen dit oordeel ongegrond.

Volgens de in het Mentholpoeder-arrest geldende tekst van Tabelpost a.6, kwalificeerde een product als geneesmiddel als sprake was van producten ‘als zijn omschreven’ in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Met de introductie van de GMW per 1 juli 2007 is in de Tabelpost het begrip ‘als zijn omschreven’ gewijzigd in ‘als bedoeld’. Deze tekstuele aanpassing heeft in onze visie geen gevolgen voor het arrest van uw Raad in het Mentholpoeder-arrest. Hieronder lichten wij dit kort toe.

In navolging van het Mentholpoeder-arrest was in het Besluit van de staatssecretaris van Financiën van 27 september 2007, nr. CPP2007/536M, Stcrt. 2007,195 (geactualiseerd per 04-01-2010) en Besluit van 4 januari 2010, nr. DGB2010/4M, Stcrt. 2010,24 (geactualiseerd per 10–06-2010), opgenomen dat de omstandigheid dat een bepaald product niet is geregistreerd als geneesmiddel, de toepassing van het verlaagde btw-tarief niet in de weg staat. Nadat de het begrip ‘als zijn omschreven’ is vervangen door ‘als bedoeld’ is ook het vorengenoemde Besluit door de minister van Financiën aangepast. Uit het aangepaste Besluit van 10 juni 2010, nr. DGB 2010/2147M kan worden afgeleid dat met de aanpassing als gevolg van de introductie van de GMW geen inhoudelijke wijziging is beoogd. De aanhef van dit Besluit vermeldt hierover namelijk het volgende:

Daarnaast vindt ook de Belastingdienst zelf dat ook ongeregistreerde geneesmiddelen onder de Tabelpost a.6 vallen als zij voldoen aan de definitie van de GMW. Zijn website (http://www.belastingdienst.nl/wps/wcm/connect/bldcontentnl/belastingdienst/zakelijk/btw/ tarieven_en_vrijstellingen/goederen_6_btw/geneesmiddelen_en_hulpmiddelen/geneesmiddelen_en_dergelijke/geneesmiddelen ) vermeldt hierover het volgende:

Overigens gaat het Hof in 6.2 in op de beoordelende rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het feit dat deze een product niet als geneesmiddel aanmerkt kan alleen al niet doorslaggevend zijn vanwege het feit dat de betreffende mentholpoeders sinds 2001 niet als zodanig zijn aangemerkt. Desgevraagd heeft de Inspectie aangegeven dat als de onderhavige procedure ertoe leidt dat tandpasta en zonnebrandproducten een geneesmiddel in de zin van de Wet OB zijn, de Inspectie niet gehouden is te onderzoeken of de betreffende producten als geneesmiddel in de zin van de GMW kwalificeren. Mocht de bevoegde Inspectie de producten naar aanleiding van deze procedure toch als geneesmiddel registeren, dan ligt het voor de hand om de producten aan te merken als zogenoemd ‘zelfzorggeneesmiddel’. Dit zijn geneesmiddelen met de zogenoemde AV-status. Geneesmiddelen met deze status mogen door elke ondernemer met verkoopactiviteiten worden verkocht (artikel 62, lid 3, GMW). AV-geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte, veilig gebruikt kunnen worden (artikel 58, lid 2, GMW). Het aanmerken van zonnebrandproducten en tandpasta als geneesmiddel zou de handel daarvan in ieder geval niet belemmeren (vergelijk: de beschikbaarheid van paracetamol in supermarkten).

Het tweede middel richt zich tegen het door het Hof — in rechtsoverweging 6.8 — gegeven oordeel dat de producten niet voldoen aan het aandieningscriterium. Meer specifiek richt dit middel zich tegen het oordeel dat het begrip geneesmiddel restrictief moet worden uitgelegd.

Om tot dit oordeel te komen heeft het Hof het volgende in aanmerking genomen:

Onjuist, dan wel onbegrijpelijk, althans onvoldoende gemotiveerd is het oordeel van het Hof dat uit HvJ 30 maart 2006, zaak C-495/04, Smits-Koolhoven kan worden afgeleid dat het begrip geneesmiddel ook restrictief kan worden uitgelegd, dan wel minder ruim moet worden uitgelegd dan volgt uit het Van Bennekom-arrest.

Tabelpost a.6 verwijst naar het begrip geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, lid 1, onder b, van de GMW. Het begrip geneesmiddel in de zin van GMW is gebaseerd op artikel 1, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG. Uit punt 1 van de considerans van deze richtlijn blijkt dat deze richtlijn de opvolger is van Richtlijn 65/65/EEG.

Overigens is Richtlijn 2001/83/EG inmiddels op een aantal punten gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG. Volgens artikel 1 van laatstgenoemde richtlijn is een geneesmiddel:

Uit punt 4 van de considerans van Richtlijn 2004/27/EG blijkt dat het hoofddoel van die richtlijn (en dus van de GMW) is: de bescherming van de volksgezondheid. Dit was ook het doel van richtlijn 2001/83/EG en van haar voorganger 65/65/EEG. Vanwege de technologische vooruitgang was het nodig Richtlijn 2001/83/EG aan te passen (vergelijk punt 7 van de considerans van Richtlijn 2004/27/EG). De doelstelling is echter altijd onveranderd gebleven.

Vanwege de doelstelling van de richtlijn overwoog het HvJ in het Van Bennekom-arrest:

Zoals het Hof overweegt, heeft het HvJ in het Smits-Koolhoven arrest het begrip geneesmiddel inderdaad restrictief uitgelegd. Echter, het HvJ geeft in dat arrest expliciet aan dat deze beperkte uitleg enkel ziet op het begrip geneesmiddel in de zin van Richtlijn 95/59/EG, omdat die richtlijn een ander doel heeft dan richtlijn 65/65. Het HvJ bevestigt juist de ruimte uitleg van het begrip geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65/EEG. In het Smits-Koolhoven arrest overweegt het HvJ namelijk als volgt:

Nu het begrip geneesmiddel in de zin van de GMW is gebaseerd op richtlijn 65/65/ en niet op richtlijn 95/59, kan het begrip geneesmiddel in de zin van de GMW niet restrictief worden uitgelegd. Het oordeel van het Hof berust in onze visie dan ook op een onjuiste toepassing van het Smits Koolhoven-arrest.

Uit de vastgestelde feiten blijkt dat de producten van belanghebbende zodanig worden aangediend dat in ieder geval bij een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat zij een therapeutische werking hebben, zodat aan het aandieningscriterium wordt voldaan. Bij zonnebrandproducten bestaat de werking uit het voorkomen van verbranding van de huid en huidkanker. Bij tandpasta bestaat deze werking uit het voorkomen van tandcariës en een verslechtering van het menselijk gebit.

Hoewel wij van mening zijn dat de producten van belanghebbende daadwerkelijk een therapeutische werking hebben, is het overigens geen vereiste om een geneesmiddel naar aandiening te zijn. Zo overwoog het HvJ in het Ter Voort arrest:

Uit r.o. 6.8 van de Hofuitspraak kan ook worden afgeleid dat het Hof heeft vastgesteld dat de producten van belanghebbende daadwerkelijk een therapeutische suggestie wekken. Het Hof overweegt namelijk([…]):

Het Hof heeft derhalve vastgesteld dat sprake is van een medische belofte. Het Hof heeft alleen voor het aandieningscriterium onterecht in aanmerking genomen dat de consument het product ook vanwege de medische belofte moet kopen. Dit laatste berust — zoals hiervoor gemotiveerd — op een onjuiste rechtsopvatting.

Nu het Hof heeft vastgesteld dat de producten door de wijze van aandienen een therapeutische werking suggereren, had het Hof moeten oordelen dat aan het aandieningscriterium wordt voldaan. De overweging dat de consument de producten niet vanwege de medische belofte koopt, is — zoals hiervoor weergegeven — irrelevant voor de beoordeling of aan het aandieningscriterium wordt voldaan. Daarnaast wordt deze overweging niet ondersteund door de vastgestelde feiten.

Voor zijn oordeel dat niet aan het aandieningscriterium wordt voldaan heeft het Hof namelijk in aanmerking genomen dat 1) de producten van belanghebbende een duidelijk cosmetisch, reinigend dan wel verzorgend element bevatten en 2) dat belanghebbende niet aannemelijk heeft gemaakt dat consumenten de producten niet vanwege dit element aanschaffen. Allereerst is Hofs oordeel dat de producten deze elementen bevatten onjuist, dan wel onbegrijpelijk, althans onvoldoende gemotiveerd. Het Hof geeft namelijk geen enkel inzicht waaruit die elementen zouden bestaan en over de aard van deze elementen.

Mocht uw Raad van mening zijn dat de producten van belanghebbende deze elementen wel bevat, dan berust Hofs oordeel — door deze elementen in aanmerking te nemen voor het aandieningscriterium — op een onjuiste toepassing van het arrest van HvJ 16 april 1991, zaak C-112/89 (Upjohn-Farzoo), dan wel is het oordeel van het Hof onbegrijpelijk, althans onvoldoende gemotiveerd. Voornoemd arrest gaat over producten die zijn bestemd als cosmetisch product, maar worden aangediend als geneesmiddel.

Het HvJ overweegt in dat arrest allereerst:

Vervolgens overweegt het HvJ:

Hieruit volgt dat al zou Hofs oordeel juist zijn dat de producten van belanghebbende een cosmetische, reinigende of verzorgende elementen bevatten, dit een omstandigheid is die niet aan de toepassing van het aandieningscriterium in de weg staat, nu de producten van belanghebbende worden aangediend als hebbende therapeutische werking. Hofs oordeel in dezen berust in onze visie dan ook op een onjuiste toepassing van de rechtspraak van het HvJ.

Mocht uw Raad van mening zijn dat de producten onder andere cosmetische elementen bevatten en mocht uw Raad toch van mening zijn dat het Hof deze omstandigheid terecht heeft meegenomen bij de beoordeling of sprake is van een geneesmiddel naar aandiening, dan is Hofs oordeel dat belanghebbende niet aannemelijk heeft gemaakt dat de consumenten de producten niet vanwege deze elementen koopt, onjuist, dan wel onbegrijpelijk of althans onvoldoende gemotiveerd.

Op pagina 4 van het proces-verbaal van het verhandelende ter zitting merkt de inspecteur ten aanzien van zonnebrandproducten op ‘Het product [N] is nauwelijks of niet meer op de markt verkrijgbaar. Het product voldoet niet meer aan de wensen van de consument, omdat de UV-factor in dat product veel te laag is.’ Hieruit volgt in onze visie dat de consument een hoge UV-factor in zonnebrandproducten belangrijk vindt en de UV-factor beslissend is voor de aankoopbeslissing. Nu een UV-factor geen cosmetische, reinigend of verzorgend element heeft, en — zoals ook tijdens de Hofzitting aangetoond — bovendien zo is dat grote groepen consumenten bereid zijn meer te betalen voor producten met een hoger UV-beschermingsfactor, is het oordeel van het Hof dat belanghebbende niet aannemelijk heeft gemaakt dat de consumenten het product vanwege cosmetische elementen koopt onjuist, dan wel zonder nadere motivering, onbegrijpelijk.

Ten aanzien van fluoride houdende tandpasta verwijzen wij ook naar pagina 4 van het hiervoor genoemde proces-verbaal. Bovenaan staat de volgende verklaring van de deskundige ten aanzien van tandpasta: ‘De consument heeft de keuze om voor een tandpasta te kiezen waaraan geen fluoride is toegevoegd. Deze tandpasta's zijn beduidend goedkoper en zijn daarmee een goede keuze voor de prijsbewuste consument of de consument die zijn tanden niet wil blootstellen aan fluoride. Dit betekent dat de consumenten die wel fluoride houdende tandpasta's kopen de werking van die fluoride houdende tandpasta's ook erkennen.’ Ook ter zitting bij het Hof heeft belanghebbende aangetoond dat een tandpasta van hetzelfde merk met fluoride, meer kost dan dezelfde tandpasta zonder fluoride. Dat 90% van de consumenten ondanks dat prijsverschil kiest voor een tandpasta met fluoride, bewijst dat louter het feit dat de tandpasta fluoride bevat, voor die grote groep consumenten doorslaggevend is om de fluorhoudende tandpasta te kopen.

Hofs oordeel dat belanghebbende niet aannemelijk heeft gemaakt dat de consumenten fluoride houdende tandpasta's niet kopen vanwege cosmetische elementen is in onze visie dan ook onjuist, dan wel zonder nadere motivering onbegrijpelijk.

Tot slot verwijzen wij ook naar het bestaan van een door de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gezamenlijk uitgewerkte toelichting inzake de afbakening tussen richtlijn 76/768 inzake cosmetische producten en richtlijn 2001/83 inzake geneesmiddelen. Dit document heet ‘Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States’. Dit document hebben wij als bijlage 2 bijgevoegd.

Het HvJ verwijst in zijn arrest van 6 september 2012, zaak C-308/11 (Kreussler) naar dit document. Het HvJ merkt op dat dit document weliswaar niet bindend is, maar niettemin

In punt 19 Van dit document staat het volgende over tandpasta: ‘example: An antiplaque product such as tooth paste may have as secondary purpose to keep the teeth healthy. This does not deprive this product from its definition of a cosmetic product. However, if the same product is a medical product by virtue of its presentation or by virtue of its function, the principle of non-cumulation determines that the Medical Products Directive applies’.

Als uw Raad rekening houdt met dit document (welke mogelijkheid het HvJ biedt), betekent dit dat ook als consumenten de tandpasta secundair zouden kopen vanwege de gezondheid, toch sprake is van een geneesmiddel nu de tandpasta van belanghebbende (zoals ook vastgesteld door het Hof, zie 5.2.9 van dit beroepschrift) wordt aangediend als hebbende therapeutische werking. Hetzelfde kan wat ons betreft worden gezegd van zonnebrandproducten. Ook als deze producten secundair zouden worden aangeschaft vanwege de gezondheid, is sprake van een geneesmiddel nu zij worden aangediend als hebbende therapeutische werking. Hierbij merken wij op dat de in het document weergegeven visie over het begrip geneesmiddel, is gebaseerd op de in dit beroepschrift aangehaalde uitspraken van het HvJ.

Het derde middel richt zich tegen het door het Hof — in rechtsoverwegingen 6.9, 6.10 en 6.11 — gegeven oordeel dat de producten niet voldoen aan het toedieningscriterium.

Ten aanzien van zonnebrandproducten overweegt het Hof dat de werking van zonnebrandcrèmes niet zodanig is dat kan worden gesproken van een geneesmiddel. Niet aannemelijk is gemaakt dat de producten een substantie bevatten die werkelijk de stofwisseling van de mens beïnvloedt en dus de omstandigheden wijzigt waarin de huid functioneert. Er is volgens het Hof derhalve geen sprake van ‘therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot zieken’, zodat de zonnebrandcrèmes niet onder de definitie van geneesmiddel vallen. Het Hof heeft mede in aanmerking genomen dat de zonnebrandproducten door de bevoegde instantie niet als geneesmiddel zijn geregistreerd.

Ten aanzien van fluoride houdende tandpasta overweegt het Hof dat belanghebbende met de verwijzing naar de websites tandartsennet.nl en allesoverhetgebit.nl, alsmede de toelichting hierop door [M] ter zitting, evenmin aannemelijk heeft gemaakt dat de fluoride houdende tandpasta's ‘daadwerkelijk de stofwisseling beïnvloeden en daarmee de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert.’ Dat, zoals belanghebbende samengevat heeft aangevoerd, opgeloste bestanddelen van de tandglazuurkristallen in combinatie met fluoride minder oplosbaar zijn en daarom minder aan het glazuur vastgroeien of dat tandbedervende bacteriën door fluoride mogelijk minder goed blijven plakken, is naar het oordeel van het Hof niet daadwerkelijk van invloed op de stofwisseling in vorenbedoelde zin en kan er niet toe leiden dat fluoride houdende tandpasta's als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt. Het Hof heeft mede in aanmerking genomen dat de tandpasta's door de bevoegde instantie niet als geneesmiddel zijn geregistreerd.

Het Hof is ten onrechte niet ingegaan op onze stelling dat de GMW een ruimer toepassingsbereik heeft dan de Europese geneesmiddelenrichtlijn. Volgens de GMW is een geneesmiddel namelijk een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

Voor de onder punt 1 bedoelde substanties geldt niet het criterium dat zij de fysiologische functies van de mens moeten wijzigen om een geneesmiddel te zijn. Voldoende is dat zij een ziekte, gebrek, wond of pijn voorkomen of genezen.

Niet in geschil is dat de producten van belanghebbende een substantie of samenstel van substantie is. Zonnebrandproducten voorkomen huidkanker en verbranding van de huid door zonlicht. Verbranding veroorzaakt een rode en pijnlijke huid en bij ernstige verbranding kan de huid opzwellen en kunnen er blaren ontstaan. Zonnebrandproducten voorkomen deze aandoeningen, zodat zonnebrandproducten aan de onder punt 1 genoemde omschrijving voldoen. Bij tandpasta voorkomt fluoride tandcariës en gaatjes. Tandcariës kan resulteren in pijn en verlies van tanden, zodat sprake is van een aandoening/ziekte. Ook fluoride houdende tandpasta's voldoen derhalve in onze visie aan de in onder punt 1 genoemde omschrijving van een geneesmiddel.

Dat de onder punt 1 gegeven omschrijving in de GMW in strijd is met de Europese Geneesmiddelenrichtlijn kan de Nederlandse overheid belanghebbende niet tegenwerpen. Wij verwijzen onder andere naar het arrest van het HvJ van 26 februari 1986, zaak 152/84 (Marshall).

Mocht uw Raad van mening zijn dat het voor de onder punt 1 genoemde omschrijving nodig is dat de substantie de fysiologische functie van de mens wijzigt door een farmacologisch effect te bewerkstelligen, dan is het door het Hof — in 6.9, 6.10 en 6.11 — gegeven oordeel dat niet aan het toedieningscriterium wordt voldaan onjuist, dan wel onbegrijpelijk of althans onvoldoende gemotiveerd.

Uit de vastgestelde feiten en uit de toelichting van deskundige [AA] blijkt dat zonnebrandproducten zorgen voor een chemische interactie die een verandering in de hoornlaag van de huid veroorzaakt, waardoor er een filter ontstaat. Door dit farmacologische effect wijzigt/verbetert de fysiologische functie van het menselijk orgaan ‘de huid’ op een zodanige wijze dat geen of minder snel verbranding optreedt, waardoor pijn, irritatie en op den duur mogelijk huidkanker wordt voorkomen. Het Hof is ten onrechte niet ingegaan op dit vastgestelde feit, terwijl dit feit ertoe leidt dat zonnebrandproducten een geneesmiddel naar toediening zijn. Het oordeel van het Hof dat belanghebbende niet aannemelijk heeft gemaakt dat de zonnebrandproducten een substantie bevatten die de omstandigheden wijzigt waarin de huid functioneert, is in onze visie dan ook onjuist, dan wel onvoldoende gemotiveerd.

Eveneens is onjuist, dan wel onbegrijpelijk of althans onvoldoende gemotiveerd het oordeel van het Hof dat de fluoride houdende tandpasta's niet daadwerkelijk van invloed op de stofwisseling en dat zodoende niet aan het toedieningscriterium wordt voldaan. Op grond van de arresten van HVJ van 21 maart 1991 (Delattre, C-369/88) en 15 maart 2009 (Hecht-Pharma, C-140/07) is voor een farmacologisch effect van belang dat de organische functies worden hersteld, verbeterd of gewijzigd. Afhankelijk van de inhoud die het Hof aan het begrip stofwisseling geeft, is de uitleg van het Hof van een farmacologisch effect derhalve mogelijk te beperkt. Nu naar verklaring van [M] de tandglazuurlaag zich als gevolg van de fluoride in tandpasta anders gaat gedragen, is sprake van een wijziging van organische functies en derhalve van een farmacologisch effect.

In zijn arrest van 6 september 2012, zaak C-308/11 (Kreussler) heeft het HvJ geoordeeld dat ook sprake kan zijn van een farmacologisch effect waardoor de fysiologische functie van de mens wordt hersteld als de moleculen van de substantie interactie hebben met andere (bij de mens voorkomende) bacteriën. Het HvJ overwoog:

Het Hof heeft vastgesteld dat fluoride ertoe leidt dat tandbedervende bacteriën minder blijven plakken. Fluoride interageert derhalve met bacteriën. Dat dit geen menselijke cellulaire bestanddelen zijn, staat volgens het Kreussler-arrest niet aan kwalificatie op grond van het toedieningscriterium in de weg. Het oordeel van het Hof dat inhoudt dat alleen sprake is van herstel van de fysiologische functie van de mens indien de stofwisseling van de mens (kennelijk rechtstreeks) wordt beïnvloed, berust dan ook op een onjuiste toepassing van dit arrest. Doordat fluoride interageert met (de in het lichaam van de mens voorkomende) bacteriën, verbetert fluoride de fysiologische functie van het menselijk gebit. In onze visie is derhalve aan het toedieningscriterium voldaan.

Het vierde middel richt zich tegen het door het Hof — in rechtsoverweging 6.13 en 6.14 — gegeven oordeel dat de zonnebrandproducten niet op basis van het gelijkheidsbeginsel onder het verlaagde btw-tarief vallen.

Onjuist, dan wel onbegrijpelijk, althans onvoldoende gemotiveerd is het — in 6.13 — gegeven oordeel van het Hof dat de verstrekking van de zonnebrandproducten niet soortgelijk is aan de verstrekking van het product [N], omdat laatstgenoemd product is geregistreerd als geneesmiddel en wordt vergoed vanuit de basisverzekering.

Op basis van bestendige jurisprudentie van het HvJ verzet het beginsel van fiscale neutraliteit zich ertegen dat soortgelijke goederen of diensten, die dus met elkaar concurreren, voor de heffing van btw verschillend worden behandeld. Of sprake is van soortgelijkheid tussen de zonnebrandproducten van belanghebbende en het product [N] moet worden vastgesteld aan de hand van de eigenschappen van deze producten en of zij aan de dezelfde behoefte voldoen. Zo overwoog het HvJ in het Rank Group arrest ([…]):

Het HvJ bevestigde in het K oy-arrest dat de soortgelijkheid moet worden vastgesteld aan de hand van de eigenschappen van het goed en overwoog:

De beoordeling of zonnebrandproducten en [N] soortgelijk zijn, moet derhalve aan de hand van de eigenschappen van deze producten worden vastgesteld.

In het Rank Group-arrest overwoog het HvJ dat het voor de soortgelijkheid irrelevant is of de betrokken prestaties tot verschillende vergunningscategorieën behoren en overwoog :

Voor zover het Hof voor de beoordeling of sprake is van soortgelijkheid in aanmerking heeft genomen dat [N] is geregistreerd als geneesmiddel en een ‘vergunningsgeneesmiddel’ is, berust Hofs oordeel derhalve op een onjuiste uitleg van rechtspraak van het HvJ. Volgens het Rank Group-arrest moet deze omstandigheid niet in beschouwing worden genomen.

Of sprake is van soortgelijkheid, had het Hof moeten toetsen aan de eigenschappen van de producten.

Zoals uit de feiten blijkt en door de deskundige is toegelicht, hebben de zonnebrandproducten van belanghebbende en het product [N] dezelfde eigenschappen en hetzelfde economische doel. Zoals wij in ons hogerberoepschrift hebben gesteld in paragraaf 6.4, wordt aan personen die de werking van de in [N] aanwezige UVA en UVB filters te beperkt achten, in de bijsluiter van dit product zelfs zonnebrandproducten (niet zijnde ‘vergunningsmiddelen’) met een hogere beschermingsfactor van een gerenommeerd merk aanbevolen. Deze producten voldoen derhalve ook aan dezelfde behoefte van de consument.

Ook de omstandigheid dat het Hof heeft overwogen dat geen sprake is van soortgelijkheid, omdat het product [N] wordt vergoed vanuit de basisverzekering berust op een onjuiste toepassing van rechtspraak van het HvJ, met name het arrest van 3 mei 2001, zaak C-481/98 (Commissie/Frankrijk).

In dit arrest heeft het HvJ weliswaar overwogen dat geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen niet soortgelijk zijn aan geneesmiddelen die daarvoor niet in aanmerking komen. Echter, het HvJ neemt daarbij wel in aanmerking dat dat onderscheid plaatsvindt op basis van objectieve criteria en met inachtneming van Richtlijn 89/105. Het HvJ overweegt:

In ons hogerberoepschrift vermeldden wij dat Deskundige [AA]heeft verklaard dat er geen verschillen bestaan tussen reguliere zonnebrandproducten en [N]. Het Hof had daarom eerst moeten onderzoeken of de omstandigheid dat [N] voor vergoeding in aanmerking komt, is gebaseerd op objectieve criteria en met inachtneming van Richtlijn 89/105. Het enkele feit dat [N] voor vergoeding in aanmerking komt, rechtvaardigt een verschil in btw-behandeling niet, dit in tegenstelling tot het Hof hierover heeft geoordeeld. Het oordeel van het Hof berust dan ook op een onjuiste toepassing van het hiervoor genoemde arrest van het HvJ. Het Hof wekt in zijn oordeel zelfs de indruk dat [N] onterecht als geneesmiddel is geregistreerd en overweegt:

Het Hof heeft derhalve bewust in het midden gelaten of de omstandigheid dat het product [N] voor vergoeding in aanmerking komt is gebaseerd op objectieve criteria, terwijl een onderzoek op dit punt van belang is voor de beoordeling of sprake is van soortgelijkheid.

Onjuist, dan wel onbegrijpelijk, althans onvoldoende gemotiveerd is verder Hofs — in r.o. 6.14 gegeven — oordeel dat al zou er tussen de zonnebrandproducten en het product [N] geen relevant verschil zijn, de verschillende btw-behandeling te wijten is aan een onjuiste kwalificatie van [N] als geneesmiddel en dat het neutraliteitsbeginsel er niet toe leidt dat zonnebrandproducten dan eveneens ten onrechte als geneesmiddel aangemerkt moeten worden.

Los van het feit dat het Hof zelf niet overtuigd lijkt van deze stelling (het Hof gebruikt de term ‘zou’), dient de handelwijze van de Belastingdienst ten aanzien van de toepassing van het verlaagde btw-tarief op de levering van [N] te worden aangemerkt als beleid. Ondanks dat dit beleid zou berusten pp een onjuiste rechtsopvatting, kan belanghebbende er met een beroep op het gelijkheidsbeginsel aanspraak op maken dat zij voor haar producten ook het verlaagde btw-tarief kan toepassen. Zo overwoog uw Raad in arrest van 5 februari 1997, nr. 31312, BNB 1997/160 dat:

In hetzelfde arrest overwoog uw Raad in r.o. 10 dit evenwel anders is als dat beleid (dat. berust op een onjuiste rechtsvatting):

In het arrest van 22 januari 2010, nr. 09/01038, BNB 2010/146 is de eerste voorwaarde nader toegelicht. Aan de eerste voorwaarde is voldaan als ‘3.5.2. (…) het gaat om beleid dat naar zijn bedoeling slechts is gevoerd ten aanzien van een bepaalde groep gevallen met een specifiek kenmerk, en berust op een met dat kenmerk verband houdende onjuiste rechtsopvatting’.

Het beleid op basis waarvan [N] onder het verlaagde btw-tarief valt, berust niet op een specifiek kenmerk van dit product. De kenmerken van [N] zijn ook aanwezig bij de door belanghebbende verstrekte producten. Omdat niet aan de eerste voorwaarde wordt voldaan, heeft dit tot gevolg dat belanghebbende voor haar producten ook aanspraak kan maken op het verlaagde btw-tarief.

Daarnaast wordt in onze visie ook niet aan voorwaarde twee en drie voldaan. De Belastingdienst is namelijk van mening dat de UVA en UVB filters in [N] er niet toe leiden dat dit product een geneesmiddel is. Toch blijft de Belastingdienst het verlaagde btw-tarief toepassen op dit product. Dit betekent enerzijds dat de onjuistheid Van dit beleid is gebleken bij de Belastingdienst en anderzijds dat de Belastingdienst met deze gebleken onjuistheid het beleid voorzet.

Wij merken nog op dat de Btw-richtlijn niet in de weg kan staan aan de toepassing van het door de belastingdienst gevoerde (op een onjuiste rechtsopvatting beruste) beleid. Zo overwoog uw Raad in het arrest van 4 september 1996, nr. 31456, BNB 1997/43 over een beleidsbesluit dat in strijd bleek te zijn met de Zesde btw-richtlijn: ‘de middelen overigens eraan voorbijzien dat het in een resolutie bepaalde niet kan gelden als een implementatie van een richtlijnbepaling’. Dit houdt in onze visie in dat het gevoerde beleid ten aanzien van [N] niet berust op de btw-richtlijn, zodat het beleid niet aan die richtlijn getoetst kan worden.

Hofs oordeel dat het gelijkheidsbeginsel er niet toe kan leiden dat de producten van belanghebbende eveneens onterecht als geneesmiddel worden aangemerkt berust in onze visie dan ook op een onjuiste uitleg van rechtspraak van uw Raad, dan wel is zonder nadere motivering onbegrijpelijk.