Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten
Artikel 23 Mededeling van ernstige ongewenste bijwerkingen
Geldend
Geldend vanaf 11-01-2010
- Bronpublicatie:
30-11-2009, PbEU 2009, L 342 (uitgifte: 22-12-2009, regelingnummer: 1223/2009)
- Inwerkingtreding
11-01-2010
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
30-11-2009, PbEU 2009, L 342 (uitgifte: 22-12-2009, regelingnummer: 1223/2009)
- Vakgebied(en)
Internationaal publiekrecht / Vrij verkeer
Milieurecht / Milieugevaarlijke stoffen
Ondernemingsrecht / Economische ordening
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Informatierecht / Reclame
1.
In geval van ernstige ongewenste bijwerkingen stellen de verantwoordelijke persoon en de distributeurs de bevoegde instantie van de lidstaat waar de ernstige ongewenste bijwerking zich heeft voorgedaan, onverwijld in kennis van het volgende:
- a)
alle ernstige ongewenste bijwerkingen waarvan hij op de hoogte is of waarvan redelijkerwijs mag worden verwacht dat hij op de hoogte is;
- b)
de benaming van het desbetreffende cosmetisch product, aan de hand waarvan specifieke identificatie mogelijk is;
- c)
de eventueel door hem genomen corrigerende maatregelen.
2.
Wanneer de verantwoordelijke persoon een ernstige ongewenste bijwerking meldt aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar die bijwerking zich heeft voorgedaan, geeft deze bevoegde instantie de in lid 1 bedoelde informatie onverwijld door aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten.
3.
Wanneer een distributeur een ernstige ongewenste bijwerking meldt aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar die bijwerking zich heeft voorgedaan, geeft deze bevoegde instantie de in lid 1 bedoelde informatie onverwijld door aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten en aan de verantwoordelijke persoon.
4.
Wanneer een eindgebruiker of gezondheidswerker een ernstige ongewenste bijwerking meldt aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar die bijwerking zich heeft voorgedaan, geeft deze bevoegde instantie de in lid 1 bedoelde informatie over het betrokken cosmetisch product onverwijld door aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten en aan de verantwoordelijke persoon.
5.
De bevoegde instanties mogen de in dit artikel bedoelde informatie gebruiken in het kader van het markttoezicht, de evaluatie en de consumentenvoorlichting in de context van de artikelen 25, 26 en 27.