Artikel 14 Bijsluiter van diergeneesmiddelen

1.

a)

de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

b)

de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm ervan;

c)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stof of stoffen;

d)

de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd, de dosering voor elke diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening;

e)

de indicaties voor gebruik;

f)

de contra-indicaties en ongewenste effecten;

g)

indien van toepassing, de wachttijd, zelfs als die nul is;

h)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

i)

gegevens die van essentieel belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsmede andere waarschuwingen;

j)

gegevens over de in artikel 117 bedoelde inzamelingssystemen die van toepassing zijn op het betrokken diergeneesmiddel;

k)

het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;

l)

contactgegevens van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen of van diens vertegenwoordiger, naargelang het geval, voor het melden van vermoedelijke ongewenste effecten;

m)

indeling van het diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34.

2.

3.

4.