Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
Artikel 10 Etikettering van de primaire verpakking van diergeneesmiddelen
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Vakgebied(en)
Agrarisch recht (V)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Veterinair recht
Dierenrecht / Dierenwelzijn
1.
De primaire verpakking van een diergeneesmiddel bevat de volgende gegevens en bevat, met inachtneming van artikel 11, lid 4, geen andere gegevens dan:
- a)
de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;
- b)
de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
- c)
het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding ‘Lot’;
- d)
de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
- e)
de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is;
- f)
de uiterste gebruiksdatum, weergegeven als ‘mm/jjjj’, voorafgegaan door de afkorting ‘Exp.’;
- g)
zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
- h)
de toedieningsweg; en
- i)
indien van toepassing, de wachttijd, zelfs als die nul is.
2.
De in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens worden opgenomen in gemakkelijk leesbare en duidelijk te begrijpen lettertypen, of in afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de gehele Unie, volgens de overeenkomstig artikel 17, lid 2, opgestelde lijst.
3.
Niettegenstaande lid 1 kan een lidstaat besluiten dat op de primaire verpakking van een diergeneesmiddel dat op zijn grondgebied op de markt wordt aangeboden een identificatiecode wordt toegevoegd aan de uit hoofde van lid 1 vereiste gegevens.