Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG:bijlage I

Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

Bijlage I Gegevens als bedoeld in artikel 8, lid 1, onder A)

Geldend

Documentgegevens:

Geldend vanaf 27-01-2019

Bronpublicatie:: 11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
Inwerkingtreding: 27-01-2019
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
Vakgebied(en): Agrarisch recht (V)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Veterinair recht
Dierenrecht / Dierenwelzijn

1.: Rechtsgrond voor de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen
2.: Aanvrager
2.1.: Naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de aanvrager
2.2.: Naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de fabrikant(en) of importeur(s) van het afgewerkte diergeneesmiddel en naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de fabrikant van de werkzame stof(fen)
2.3.: Naam en adres van de locaties die betrokken zijn bij de verschillende stadia van de vervaardiging, invoer, controle en partijgewijze vrijgave
3.: Identificatie van het diergeneesmiddel
3.1.: Benaming van het diergeneesmiddel en Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie voor diergeneesmiddelen (‘ATCvet-code’)
3.2.: Werkzame stof(fen) en, indien van toepassing, reconstitutievloeistof(fen)
3.3.: Sterkte of, als het om een immunologisch diergeneesmiddel gaat, biologische activiteit, werkzaamheid of titer
3.4.: Farmaceutische vorm
3.5.: Toedieningsweg
3.3.: Doeldiersoort(en)
4.: Informatie over vervaardiging en diergeneesmiddelenbewaking
4.1.: Bewijs van een vergunning voor de vervaardiging of certificaat van goede praktijken voor de vervaardiging
4.2.: Referentienummer van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem
5.: Informatie over het diergeneesmiddel
5.1.: Voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, opgesteld overeenkomstig artikel 35
5.2.: Beschrijving van de uiteindelijke aanbiedingsvorm van het diergeneesmiddel, met inbegrip van de verpakking en etikettering
5.3.: Voorgestelde tekst van de in de primaire verpakking, buitenverpakking en bijsluiter te verstrekken informatie overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 16
6.: Overige informatie
6.1.: Lijst van landen waar een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of ingetrokken voor het diergeneesmiddel
6.2.: Kopieën van alle samenvattingen van de productkenmerken als opgenomen in de voorwaarden van door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen
6.3.: Lijst van landen waar een aanvraag is ingediend of geweigerd
6.4.: Lijst van lidstaten waar het diergeneesmiddel in de handel zal worden gebracht
6.5.: Kritische deskundigenrapporten betreffende kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel