Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG:artikel 40

Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

Artikel 40 Verlenging van de beschermingstermijnen en aanvullende beschermingstermijnen voor technische documentatie

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Wanneer de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan één in artikel 39, lid 1, onder a) of b), bedoelde diersoort, of overeenkomstig artikel 67 een wijziging wordt goedgekeurd waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere in artikel 39, lid 1, onder a) of b), vermelde diersoort, wordt de in artikel 39 bedoelde beschermingstermijn voor elke aanvullende doeldiersoort met één jaar verlengd, op voorwaarde dat in het geval van een wijziging de aanvraag ten minste drie jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 39, lid 1, onder a) of b), is ingediend.

2.

Wanneer de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan één in artikel 39, lid 1, onder d), bedoelde diersoort, of overeenkomstig artikel 67 een wijziging wordt goedgekeurd waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere, niet in artikel 39, lid 1, onder a), vermelde diersoort, wordt de in artikel 39 bedoelde beschermingstermijn met vier jaar verlengd, op voorwaarde dat in het geval van een wijziging de aanvraag ten minste drie jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 39, lid 1, onder d), is ingediend.

3.

De in artikel 39 bedoelde beschermingstermijn voor technische documentatie inzake de eerste vergunning voor het in de handel brengen, eventueel verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van wijzigingen of nieuwe vergunningen die toebehoren aan dezelfde vergunning voor het in de handel brengen, duurt maximaal 18 jaar.

4.

Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel of van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure veiligheids- en residuonderzoeken en preklinische studies en klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van vijf jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, niet verwijzen naar de resultaten van die onderzoeken, studies en proeven. Het verbod op het gebruik van die resultaten is niet van toepassing indien de andere aanvragers een verklaring van toegang met betrekking tot die onderzoeken, studies en proeven hebben verkregen.

5.

Indien een overeenkomstig artikel 67 goedgekeurde wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een verandering in de farmaceutische vorm, toedieningsweg of dosering behelst, die volgens het Bureau of de in artikel 66 genoemde bevoegde autoriteiten aantoonbaar leidt tot:

a)

een vermindering van de antimicrobiële of antiparasitaire resistentie, of

b)

een verbetering van de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel,

genieten de resultaten van de preklinische studies of klinische proeven in kwestie vier jaar bescherming.

Het verbod op het gebruik van die resultaten is niet van toepassing indien de andere aanvragers een verklaring van toegang met betrekking tot die studies en proeven hebben verkregen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.