Artikel 87 Aanvraag tot en procedure voor registratie van homeopathische diergeneesmiddelen

1.

a)

de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de te registreren toedieningswijze, farmaceutische vorm en verdunningsgraad;

b)

een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische gebruik door een gedegen bibliografie wordt geschraagd; in het geval van homeopathische diergeneesmiddelen die biologische stoffen bevatten, een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn;

c)

het vervaardigings- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;

d)

de vergunning voor het vervaardigen van de betrokken homeopathische diergeneesmiddelen;

e)

een kopie van de voor dezelfde homeopathische diergeneesmiddelen in andere lidstaten verkregen registraties;

f)

de tekst die moet worden aangebracht op de bijsluiter, de buitenverpakking en de primaire verpakking van de te registreren homeopathische diergeneesmiddelen;

g)

gegevens betreffende de stabiliteit van het homeopathisch diergeneesmiddel;

h)

bij homeopathische diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten, zijn de werkzame stoffen de farmacologisch werkzame stoffen die zijn toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en de handelingen die op basis daarvan zijn vastgesteld.

2.

3.

4.

5.

6.