Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald
Artikel 9 Mogelijke kortingen op de vergoedingen
Geldend
Geldend van 24-11-2005 tot 01-01-2025
- Redactionele toelichting
Deze wijziging is niet van toepassing op geldige aanvragen die op 20-11-2005 in behandeling zijn. Deze wijziging wordt toegepast vanaf 20-11-2005.
- Bronpublicatie:
14-11-2005, PbEU 2005, L 304 (uitgifte: 01-01-2005, regelingnummer: 1905/2005)
- Inwerkingtreding
24-11-2005
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
14-11-2005, PbEU 2005, L 304 (uitgifte: 01-01-2005, regelingnummer: 1905/2005)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Financiering
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
Onverminderd specifiekere bepalingen van het Gemeenschapsrecht kunnen in uitzonderlijke omstandigheden en om dwingende redenen in verband met de volksgezondheid of de gezondheid van dieren door de directeur na raadpleging van het bevoegde wetenschappelijke comité per geval kortingen op vergoedingen worden verleend. Krachtens dit artikel genomen beslissingen worden afdoende gemotiveerd.
Er kan volledige of gedeeltelijke vrijstelling van betaling van de in deze verordening bedoelde vergoedingen worden verleend, met name voor geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten of van ziekten bij minder gangbare diersoorten, voor de uitbreiding van een bestaande MRL tot andere diersoorten of voor geneesmiddelen die op basis van ‘compassionate use’ worden verstrekt.
De precieze voorwaarden voor de toepassing van de volledige of gedeeltelijke vrijstelling worden overeenkomstig artikel 11, lid 2, vastgesteld.
De vergoeding die voor een advies over een geneesmiddel voor ‘compassionate use’ verschuldigd is, wordt afgetrokken van de vergoeding die voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van hetzelfde geneesmiddel verschuldigd is, mits het om dezelfde aanvrager gaat.