Artikel 8 Diverse vergoedingen

De vergoeding voor wetenschappelijk advies is verschuldigd voor een verzoek om wetenschappelijk advies met betrekking tot de uitvoering van de verschillende proeven en onderzoeken die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen aan te tonen.

Bij geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedraagt de vergoeding 107 300 EUR.

Bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedraagt de vergoeding 53 600 EUR.

In afwijking van de tweede alinea is voor bepaalde wetenschappelijke adviezen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beperkte vergoeding voor wetenschappelijk advies verschuldigd, die tussen 27 100 EUR en 80 500 EUR bedraagt.

In afwijking van de derde alinea is voor bepaalde wetenschappelijke adviezen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een beperkte vergoeding voor wetenschappelijk advies verschuldigd, die tussen 13 400 EUR en 40 400 EUR bedraagt.

De in de vierde en vijfde alinea bedoelde wetenschappelijk[lees: wetenschappelijke] adviezen worden opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, wordt opgesteld.

Een vergoeding voor wetenschappelijke diensten is verschuldigd wanneer een wetenschappelijk comité wordt gevraagd een advies te geven dat niet onder de artikelen 3 tot en met 7 of onder artikel 8, lid 1, valt. Hiertoe behoren de beoordeling van traditionele kruidengeneesmiddelen, adviezen over de verstrekking van geneesmiddelen op basis van ‘compassionate use’, raadpleging over stoffen in medische hulpmiddelen, inclusief bloedderivaten, die de werking van die hulpmiddelen moeten ondersteunen, en de beoordeling van plasma- en vaccinatiedossiers.

Bij geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedraagt de vergoeding 357 600 EUR.

Bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedraagt de vergoeding 178 900 EUR.

Wetenschappelijke adviezen die ingevolge artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden uitgebracht ter beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bedoeld zijn om uitsluitend buiten de Gemeenschap in de handel te worden gebracht, vallen onder artikel 3 van deze verordening.

In afwijking van de tweede alinea is voor bepaalde wetenschappelijke adviezen of diensten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beperkte vergoeding voor wetenschappelijke diensten verschuldigd, die tussen 4 000 EUR en 308 100 EUR bedraagt.

In afwijking van de derde alinea is voor bepaalde wetenschappelijke adviezen of diensten betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een beperkte vergoeding voor wetenschappelijke diensten verschuldigd, die tussen 4 000 EUR en 154 300 EUR.

De in de vijfde en zesde alinea bedoelde wetenschappelijk[lees: wetenschappelijke] adviezen of diensten worden opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, wordt opgesteld.

Een vergoeding voor administratieve diensten, die tussen de 100 EUR en de 8 900 EUR bedraagt, is verschuldigd wanneer documenten of certificaten worden afgegeven buiten het kader van de diensten waarop de andere in deze verordening opgenomen vergoedingen van toepassing zijn, wanneer een aanvraag na de administratieve validering van het betrokken dossier wordt afgewezen of wanneer de bij parallelle distributie vereiste informatie moet worden gecontroleerd.

Een classificatie van de diensten en vergoedingen wordt opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, wordt opgesteld.