Verordening (EU) nr. 722/2012 bijzondere vereisten voor in Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen vervaardigd van weefsel van dierlijke oorsprong:artikel 2

Verordening (EU) nr. 722/2012 bijzondere vereisten voor in Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen vervaardigd van weefsel van dierlijke oorsprong

Artikel 2

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Voor de toepassing van deze verordening gelden, naast de definities in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, de volgende definities:

a)

‘cel’: de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;

b)

‘weefsel’: een complex van cellen, extracellulaire bestanddelen of beide;

c)

‘afgeleid product’: door middel van een of meer behandelingen, omzettingen of verwerkingsfasen uit dierlijk weefsel verkregen materiaal;

d)

‘niet-levensvatbaar’: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;

e)

‘TSE's’: alle overdraagbare spongiforme encefalopathieën als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad (1);

f)

‘TSE-besmettelijke agentia’: niet-geclassificeerde pathogene agentia die TSE's kunnen overdragen;

g)

‘vermindering, eliminatie of verwijdering’: een proces waarbij het aantal TSE-besmettelijke agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen;

h)

‘inactivatie’: een proces waarbij het vermogen van TSE-besmettelijke agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd;

i)

‘land van herkomst’: het land of de landen waar het dier is geboren, opgefokt en/of geslacht;

j)

‘uitgangsmateriaal’: de grondstof of elk ander product van dierlijke oorsprong waaruit of met behulp waarvan de in artikel 1, lid 1, bedoelde hulpmiddelen worden geproduceerd.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.