Verordening (EU) nr. 722/2012 bijzondere vereisten voor in Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen vervaardigd van weefsel van dierlijke oorsprong
Artikel 3
Geldend
Geldend vanaf 29-08-2012
- Bronpublicatie:
08-08-2012, PbEU 2012, L 212 (uitgifte: 09-08-2012, regelingnummer: 722/2012)
- Inwerkingtreding
29-08-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-08-2012, PbEU 2012, L 212 (uitgifte: 09-08-2012, regelingnummer: 722/2012)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling krachtens artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1 van deze verordening bedoelde medische hulpmiddelen of zijn gemachtigde de in bijlage I bij deze verordening vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
2.
Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek die onder artikel 1, lid 1, vallen, moeten de verklaring van de fabrikant of zijn gemachtigde en de documentatie overeenkomstig bijlage 6 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG, ook betrekking hebben op de conformiteit met de in deel 1 van bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.