Verordening (EU) nr. 722/2012 bijzondere vereisten voor in Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen vervaardigd van weefsel van dierlijke oorsprong
Artikel 7
Geldend
Geldend vanaf 29-08-2012
- Bronpublicatie:
08-08-2012, PbEU 2012, L 212 (uitgifte: 09-08-2012, regelingnummer: 722/2012)
- Inwerkingtreding
29-08-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-08-2012, PbEU 2012, L 212 (uitgifte: 09-08-2012, regelingnummer: 722/2012)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
Houders van een vóór 29 augustus 2013 afgegeven certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek voor in artikel 1, lid 1, bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vragen bij hun aangemelde instantie een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek aan waaruit blijkt dat aan de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten is voldaan.
2.
De lidstaten staan tot 29 augustus 2014 toe dat de in artikel 1, lid 1 bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor vóór 29 augustus 2013 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek is afgegeven, in de handel gebracht en in gebruik genomen worden.