Aanhef

De ad-hocmaatregelen die de Commissie heeft genomen om de verspreiding van COVID-19 te beperken, waren responsmaatregelen, en de Unie was onvoldoende voorbereid om de efficiënte ontwikkeling, productie, aanbesteding en verdeling van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te waarborgen, voornamelijk in de vroege fase van de COVID-19-pandemie. De pandemie heeft ook aangetoond dat er geen toereikend overzicht van de onderzoeksactiviteiten en productiecapaciteiten is en dat er zwakke schakels in de wereldwijde toeleveringsketens zijn.

Uit de opgedane ervaring is gebleken dat er een kader van maatregelen moet komen voor het waarborgen van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zodat de Unie, indien dat in het licht van de economische situatie passend is, de maatregelen kan nemen die nodig zijn om de toereikende en tijdige beschikbaarheid en levering van dergelijke medische tegenmaatregelen te waarborgen. Daartoe beoogt deze verordening een instrument van economisch beleid vast te stellen dat van fundamenteel belang is om de negatieve economische gevolgen van gezondheidscrises, zoals negatieve groei, werkloosheid, marktverstoringen, versnippering van de interne markt en belemmeringen voor snelle productie — gevolgen die op grote schaal speelden tijdens de COVID-19-pandemie — te voorkomen en de economische stabiliteit van de Unie en haar lidstaten te waarborgen.

Indien op Unieniveau een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid wordt erkend, moet de Raad, op voorstel van de Commissie op grond van artikel 122, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) kunnen besluiten het kader van maatregelen te activeren, voor zover die maatregelen in het licht van de economische situatie passend zijn, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen overeenkomstig artikel 9 VWEU en rekening houdend met mogelijke risico's van de wereldwijde verstoring van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheidsstelsels van de lidstaten. In het voorstel van de Commissie moeten de beweegredenen en de noodzaak worden uitgelegd van de voorgestelde activering van een noodkader van maatregelen voor het waarborgen van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals vastgesteld door deze Verordening (‘het noodkader’), alsook van elke voorgestelde maatregel, en moet voor elk van de voorgestelde maatregelen ook een analyse van de verwachte impact, subsidiariteit, evenredigheid en financiële gevolgen worden opgenomen. Het gebruik van maatregelen van het noodkader moet tot een periode van maximaal zes maanden worden beperkt. Het moet mogelijk zijn het gebruik van dergelijke maatregelen te verlengen indien de situatie dat vereist. Bij de uitvoering van dergelijke maatregelen moeten de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging geëerbiedigd worden, met inbegrip van de allocatie van middelen op nationaal niveau, als bedoeld in artikel 168, lid 7, VWEU.

Het noodkader moet onder andere bestaan uit de oprichting van een Raad voor gezondheidscrises die de inspanningen op het gebied van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen op Unieniveau coördineert. Dat is van bijzonder belang gezien de verdeling van de verantwoordelijkheden tussen het Unieniveau en het nationale niveau. Ter ondersteuning van de Raad voor gezondheidscrises moet de Commissie, op eigen initiatief of op voorstel van de Raad voor gezondheidscrises, subgroepen of ad-hocwerkgroepen kunnen oprichten, alsook, indien nodig, voor industriële aspecten. Om ervoor te zorgen dat de lidstaten effectief en systematisch bij de besluiten ter uitvoering van deze verordening betrokken worden, moeten regels voor de beraadslagingen van de Raad voor gezondheidscrises vastgesteld worden. De leden van de Raad voor gezondheidscrises moeten bij hun beraadslagingen alles in het werk stellen om tot een consensus te komen. Indien geen consensus bereikt kan worden, en teneinde over een soepel overlegmechanisme te beschikken, moet de Raad voor gezondheidscrises beslissen met een tweederdemeerderheid, waarbij elke lidstaat over één stem beschikt. Bovendien is het voor de doeltreffende werking en snelle besluitvorming van de Raad voor gezondheidscrises nuttig dat hij ondersteund wordt door de paraatheids- en responsplanning van de bij een besluit van de Commissie (1) van 16 september 2021 opgerichte Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA). Die paraatheids- en responsplanning dienen te voorzien in een beoordeling met het oog op de activering van maatregelen op grond van deze verordening, procedureregels van de Raad voor gezondheidscrises voor te stellen, ontwerpen van onderhandelingsmandaten en procedureregels voor gezamenlijke aanbestedingen op te stellen, en relevante informatie te verstrekken voor het opstellen van een inventaris van de productie en de productiefaciliteiten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen. De betrokkenheid van de lidstaten moet ook bijdragen tot de noodzakelijke coördinatie tussen de uitvoering van deze verordening en de activiteiten van de HERA. De Raad voor gezondheidscrises moet waar passend ook met de raad van bestuur van de HERA als bedoeld in het besluit van de Commissie van 16 september 2021, kunnen coördineren.

De lidstaten en de Commissie moeten hun vertegenwoordiger en plaatsvervangend vertegenwoordiger in de Raad voor gezondheidscrises benoemen.

De Commissie moet zorgen voor een lijst van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen en voor de monitoring van de vraag naar en het aanbod van dergelijke medische tegenmaatregelen en grondstoffen. Dat moet leiden tot een uitgebreid overzicht van de noodzakelijke, in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en van de capaciteit van de Unie om aan die behoefte te voldoen en om de relevante besluitvorming tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te sturen.

Gezien het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) en de rol ervan bij het monitoren en beperken van potentiële en daadwerkelijke tekorten aan geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met inbegrip van het opstellen van lijsten van kritieke geneesmiddelen en kritieke medische hulpmiddelen, uit hoofde van Verordening (EU) Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie van het Europees Parlement en de Raad (2), moet gezorgd worden voor nauwe samenwerking en coördinatie tussen de Commissie en het EMA bij de uitvoering van de in deze verordening vastgestelde maatregelen. Bij de uitvoering van de in de artikelen 7 tot en met 13 van deze verordening vermelde taken, moet de Commissie, met inbegrip van de HERA, de verantwoordelijkheden van het EMA volledig eerbiedigen. Een vertegenwoordiger van de uitvoerende stuurgroep voor medische hulpmiddelen zoals opgericht bij artikel 21 van Verordening (EU) 2022/123, een vertegenwoordiger van de taskforce voor noodsituaties zoals opgericht bij artikel 15 van die verordening, en een vertegenwoordiger van de uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan, zoals opgericht bij artikel 3 van die verordening, moeten als waarnemers in de Raad voor gezondheidscrises uitgenodigd worden. Dat moet een aanvulling vormen op de vlotte overdracht van gegevens en informatie tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau, onder meer via geïntegreerde IT-systemen.

Wat de monitoring van de vraag naar en het aanbod van medische tegenmaatregelen in de derde landen betreft, moet de Commissie een dialoog met haar tegenhangers aldaar onderhouden om de internationale samenwerking te bevorderen.

Voor de maatregelen moet ook rekening worden gehouden met de structuren en mechanismen die zijn ingesteld bij de handelingen van de Unie inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, namelijk Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad (3), en inzake het uitgebreide mandaat van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) zoals vastgesteld bij Verordening (EU) 2022/2370 van het Europees Parlement en de Raad (4), om coördinatie van de respons binnen het Gezondheidsbeveiligingscomité en het Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te waarborgen, zoals vastgesteld bij respectievelijk artikel 4 en artikel 24 van Verordening (EU) 2022/2371, rekening houdend met de inbreng van het ECDC inzake epidemiologische surveillance en monitoring. De directeur van het ECDC en een vertegenwoordiger van het Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid moeten worden uitgenodigd om de vergaderingen van de Raad voor gezondheidscrises bij te wonen. Een lid van het Gezondheidsbeveiligingscomité moet eveneens worden uitgenodigd, als waarnemer, in de Raad voor gezondheidscrises.

Er moet worden gezorgd voor efficiënte aanbestedingsprocedures voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen. In dat verband kan de Commissie als centrale aankoopinstantie optreden voor de deelnemende lidstaten, volgens de regels en procedures die zijn vastgelegd in Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (5), en waar passend, in Verordening (EU) 2016/369 van de Raad (6), alsook voor gezamenlijke aanbestedingsprocedures als bedoeld in artikel 12 van Verordening (EU) 2022/2371. Om in crisistijden snel en efficiënt aanbesteden mogelijk te maken, kunnen procedurele vereenvoudigingen nodig zijn. Op basis van de geleerde lessen uit de ervaring met aanbestedingen tijdens de COVID-19-pandemie moet er voorts voor worden gezorgd dat de lidstaten beter worden betrokken bij de voorbereiding en gunning van contracten. Overeenkomsten tussen de Commissie en de lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle lidstaten gelijke en tijdige toegang hebben tot alle informatie en dat terdege rekening wordt gehouden met hun behoeften. Aanbestedingen voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen die uit hoofde van deze verordening worden uitgevoerd, kunnen al dan niet exclusief zijn, afhankelijk van de instemming van de deelnemende lidstaten met dergelijke beperkingen.

Op basis van de behoeften van de lidstaten, zoals geadviseerd door de Raad voor gezondheidscrises, moet de Commissie trachten ervoor te zorgen dat alle in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen die in het kader van deze verordening worden aanbesteed of ontwikkeld, voldoen aan de toepasselijke regelgevingsvereisten van de Unie- en, indien van toepassing, de toepasselijke nationale regelgevingsvereisten, en tegelijkertijd afwijkingen of andere nationale vrijstellingen toestaan, naargelang het geval.

Die aanbestedingsprocedures kunnen worden ondersteund door alle noodzakelijke voorbereidende stappen, waaronder bezoeken aan de productiefaciliteiten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen. Dat moet de tijdige aanbesteding en aankoop van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in de hele Unie mogelijk maken en de toegankelijkheid in de lidstaten bevorderen, met als hoofddoel ervoor te zorgen dat de in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen zo snel mogelijk en op billijke wijze, in de door elke lidstaat benodigde hoeveelheid en met alle nodige garanties worden geleverd en verdeeld. Op het moment van aankoop moet reeds contractueel rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hertoewijzing, herverdeling, wederverkoop, leen en donaties.

In de gevallen die onder deze verordening vallen, kunnen de onmiddellijke gunning en uitvoering van de opdrachten die voortvloeien uit aanbestedingsprocedures die voor de toepassing van deze verordening worden uitgevoerd, gerechtvaardigd zijn gezien de uiterst urgente aard van de gezondheidscrisis en de daaruit voortvloeiende economische moeilijkheden. Het kan ook nodig zijn om wijzigingen aan de contracten aan te brengen die strikt noodzakelijk zijn om die aan te kunnen passen aan de ontwikkeling van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, alsook om aanbestedende diensten toe te voegen tijdens de uitvoering van de opdracht. Voor dat specifieke doel moet er worden voorzien in afwijkingen op een aantal specifieke bepalingen van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046, die duidelijk moeten worden vermeld door de aanbestedende dienst. Aangezien die afwijkingen worden ingevoerd met het oog op de toepassing van het noodkader, moeten zij tijdelijk zijn en uitsluitend gelden voor de periode waarin de in artikel 8 van deze verordening bedoelde maatregel wordt geactiveerd.

Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau kan de vraag naar in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen het aanbod overstijgen. In een dergelijke situatie is het van essentieel belang dat de productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen snel kan worden opgevoerd en moet de Commissie, onder meer in het kader van het netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteit voor de fabricage van vaccins en geneesmiddelen (‘EU-FAB’), derhalve worden belast met het activeren van de nodige productiecapaciteiten van de Unie voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen bij een toenemende vraag, met inbegrip van het waarborgen van veerkrachtige toeleveringsketens voor de benodigde grondstoffen en aanvullende benodigdheden. Zoals vermeld in de mededeling van de Commissie van 17 februari 2021, met als titel ‘HERA Incubator: samen anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten’, is een ‘EU-FAB’-project een netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteiten voor vaccins en geneesmiddelen op het Europese niveau, voor één en/of meerdere gebruikers en voor één of meer technologieën.

Op het niveau van de Unie moeten doeltreffende mechanismen worden uitgewerkt en overeengekomen om te zorgen voor herverdeling indien de snelle toename van de productie leidt tot een situatie waarbij het aanbod de vraag overstijgt.

Er zijn passende instrumenten op het gebied van intellectuele eigendom nodig om het risico te beperken dat de ontwikkeling of de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid wordt stopgezet, vooral wanneer overheidsinstanties financiële steun hebben verleend voor de ontwikkeling en de productie van dergelijke medische tegenmaatregelen. Daarom moet de Commissie kunnen eisen dat intellectuele-eigendomsrechten en knowhow met betrekking tot dergelijke medische tegenmaatregelen, in gerechtvaardigde uitzonderlijke gevallen en als vangnet en stimulans, onder eerlijke en redelijke voorwaarden in licentie worden gegeven, wanneer de Commissie de ontwikkeling en de productie ervan heeft gefinancierd. Bij het bevorderen van het in licentie geven van intellectuele-eigendomsrechten en knowhow met betrekking tot dergelijke medische tegenmaatregelen, moet de Commissie rekening houden met de voorschotfinanciering door de Union of door de lidstaten van de ontwikkeling en de productie van dergelijke medische tegenmaatregelen.

De activering van plannen voor noodonderzoek en -innovatie, de herbestemming van geneesmiddelen en de activering van netwerken voor klinische proeven, en de uitvoering van klinische proeven moeten gewaarborgd worden om vertragingen in de ontwikkelingsfase van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te beperken. Voor onderzoeks- en innovatieactiviteiten moet zowel een beroep gedaan kunnen worden op Europese digitale infrastructuren als op de platforms die onder de Europese openwetenschapscloud zijn ondergebracht en andere toegankelijke digitale platforms van de EU, om voor een snelle analyse toegang tot (werkelijke) gegevens te krijgen. Daarvoor, alsook voor regelgevingsaspecten met betrekking tot de verlening van vergunningen voor geneesmiddelen, waaronder voor de vestiging van nieuwe productielocaties voor toegelaten geneesmiddelen, en om de aanvaardbaarheid van klinische proeven en het daaruit voortvloeiende bewijsmateriaal voor de verlening van vergunningen voor nieuwe of herbestemde geneesmiddelen te waarborgen, moet de Commissie nauw samenwerken met het ECDC en met het EMA, als agentschap dat verantwoordelijk is voor wetenschappelijk advies en wetenschappelijke beoordeling van nieuwe en herbestemde geneesmiddelen. Noodonderzoek kan ook diagnostische paraatheid omvatten. Dat moet ervoor zorgen dat in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid belangrijke actoren en relevante infrastructuur onmiddellijk operationeel zijn, waardoor eventuele vertragingen worden beperkt.

Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid vormen gedetailleerde overzichten van de al beschikbare en op korte termijn beschikbare productiecapaciteiten van de Unie voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen een integrerend onderdeel van het beheer van vraag en aanbod. Daarom moet een inventaris van de productie, en van productiefaciliteiten, van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen worden opgesteld en regelmatig worden bijgewerkt op basis van de informatie die de betrokken marktdeelnemers verplicht moeten doorgeven.

Tekorten aan grondstoffen, verbruiksgoederen, medische hulpmiddelen, uitrusting of infrastructuur kunnen gevolgen hebben voor de productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen. De inventaris moet bij vastgestelde of dreigende bevoorradingsproblemen ook die elementen omvatten. Dat vormt een aanvulling op de gedetailleerde overzichten van de al beschikbare en op korte termijn beschikbare productiecapaciteiten van de Unie en zorgt ervoor dat rekening gehouden kan worden met bevoorradingskwesties die gevolgen kunnen hebben voor de productiecapaciteit, en dat de vraag naar en het aanbod van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen op Unieniveau beter beheerd kunnen worden.

Op basis van de gedetailleerde overzichten van de productiecapaciteiten, grondstoffen, verbruiksgoederen, medische hulpmiddelen, uitrusting en infrastructuur kan het duidelijk worden dat verdere maatregelen nodig zijn om de toeleveringsketens en de productiecapaciteiten te versterken. Indien de markt niet voor een toereikende levering van de nodige in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen zorgt of kan zorgen, moet de Commissie op die gebieden maatregelen kunnen nemen om de beschikbaarheid en toegankelijkheid van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen te verhogen.

Verordening (EU) 2016/369 voorziet in een flexibel kader voor financiële noodhulp. Die verordening biedt de mogelijkheid om buiten de bestaande uitgavenprogramma's steun te verlenen. Een dergelijk instrument moet beschikbaar worden indien op Unieniveau een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid wordt erkend, voor zover dat in het licht van de economische situatie passend is, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen. Noodfinanciering moet worden verstrekt door het instrument voor noodhulp, in overeenstemming met de passende begrotingsprocedures.

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (7). De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen wanneer dat in naar behoren gerechtvaardigde gevallen in verband met een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

Indien voor de op grond van deze verordening uit te voeren activiteiten persoonsgegevens verwerkt moeten worden, moet die verwerking de relevante Uniewetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens naleven, namelijk Verordeningen (EU) 2016/679(8) en (EU) 2018/1725(9) van het Europees Parlement en de Raad.

De uitvoering van het noodkader moet door de Commissie geëvalueerd worden. Bij die evaluatie moeten de crisisactiviteiten van de HERA samen met haar paraatheidsactiviteiten beschouwd worden. Ook moet er aandacht zijn voor relevante lessen, uit zowel de voorbereidings- als de crisismodus, en voor de noodzaak om een afzonderlijke entiteit, zoals een agentschap, op te richten.

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk de vaststelling van een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen van de maatregelen die nodig zijn om de toereikende en tijdige beschikbaarheid en levering van dergelijke medische tegenmaatregelen in de lidstaten, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, een kader van maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken,