Artikel 7 Mechanisme voor de monitoring van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen

Bij activering van deze maatregel stelt de Commissie, na het advies van de Raad voor gezondheidscrises te hebben ingewonnen, door middel van uitvoeringshandelingen een lijst op van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen, alsook een model voor het monitoren van vraag en aanbod, met inbegrip van productiecapaciteiten, voorraden, mogelijke kritieke aspecten of het risico op verstoring van de toeleveringsketens, en aankoopovereenkomsten, en werkt ze die lijst regelmatig bij.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure en, om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie, volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde procedure voor onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen.

De in lid 1 bedoelde lijst bevat een selectie van specifieke in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen ter voorbereiding van de overeenkomstig dit artikel en de artikelen 8 tot en met 13 te nemen maatregelen, rekening houdend met de informatie die is verkregen op grond van:

Onverminderd nationale veiligheidsbelangen verstrekken de lidstaten de Commissie waar passend aanvullende informatie die nog niet is verzameld door de agentschappen van de Unie op basis van het in lid 1 bedoelde model.

Onverminderd nationale veiligheidsbelangen en de bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie die voortkomt uit door de lidstaten gesloten overeenkomsten, kan een lidstaat die voornemens is op nationaal niveau maatregelen vast te stellen voor de aanbesteding, aankoop of productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen of grondstoffen van de in lid 1 bedoelde lijst, de Raad voor gezondheidscrises daarvan tijdig in kennis stellen.

Op verzoek van de Commissie, onder meer namens de Raad voor gezondheidscrises, verstrekt het EMA aan de Commissie informatie over de monitoring van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, met inbegrip van informatie over vraag en aanbod, overeenkomstig artikel 9, lid 2, punten c) en d), en artikel 25, lid 2, punten c) en d), van Verordening (EU) 2022/123.

De Commissie verzamelt aanvullende, nog niet door de agentschappen van de Unie verzamelde informatie via een beveiligd IT-systeem en monitort op basis van het in lid 1 bedoelde model alle relevante informatie betreffende de vraag naar en het aanbod van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen binnen en buiten de Unie. De Commissie waarborgt de interoperabiliteit van het IT-systeem met de elektronische monitoring- en rapportagesystemen die het EMA op grond van artikel 9, lid 1, punt c), van Verordening (EU) 2022/123 heeft ontwikkeld.

De Commissie verstrekt het Europees Parlement en de Raad regelmatig informatie over de resultaten van de monitoring van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen.

De Commissie stelt, waar passend met de steun van relevante agentschappen van de Unie, modellen en prognoses met betrekking tot de behoeften aan in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen ter beschikking van het Europees Parlement, van de Raad en van het Gezondheidsbeveiligingscomité.

De Commissie stelt vervolgens de Raad voor gezondheidscrises in kennis van de monitoring en van de resultaten daarvan.