Artikel 8 Aanbesteding, aankoop en productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen

Bij activering van deze maatregelen adviseert de Raad voor gezondheidscrises de Commissie over het passende mechanisme voor de aankoop van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen: ofwel via de activering van bestaande contracten of onderhandelingen over nieuwe contracten, met gebruikmaking van beschikbare instrumenten, zoals artikel 4 van Verordening (EU) 2016/369, ofwel via de gezamenlijke aanbestedingsprocedure als bedoeld in artikel 12 van Verordening (EU) 2022/2371, ofwel via de Europese innovatiepartnerschappen die zijn ingesteld bij Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad (1).

In het bijzonder adviseert de Raad voor gezondheidscrises de Commissie over de noodzaak gebruik te maken van een aankoopmodus waarbij de Commissie optreedt als centrale aankoopinstantie namens de lidstaten, hetzij in combinatie met andere beschikbare instrumenten, hetzij als autonome aanbestedingsprocedure.

Waar passend kunnen de lidstaten de Commissie machtigen op te treden als centrale aankoopinstantie om in hun naam in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen te kopen, onder de in dit artikel vastgelegde voorwaarden.

Het staat de lidstaten vrij deel te nemen aan de aanbestedingsprocedure, onder meer via opt-out-mechanismen en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, via opt-in-mechanismen.

De Commissie stelt in nauwe samenwerking met de Raad voor gezondheidscrises het voorstel voor een kaderovereenkomst op die zal worden ondertekend door de lidstaten die zich wensen te laten vertegenwoordigen door de Commissie (‘deelnemende lidstaten’), waarbij zij haar machtigen om op te treden als centrale aankoopinstantie voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen.

De in lid 2 bedoelde kaderovereenkomst bevat procedureregels voor de inleiding en voorbereiding van aanbestedingsprocedures als bedoeld in dit artikel, de praktische regelingen voor vrije deelname van de lidstaten, met inbegrip van de voorwaarden en termijnen voor mogelijke opt-in en opt-out door de lidstaten, de praktische regelingen voor de betrokkenheid van deelnemende lidstaten gedurende het aanbestedingsproces, en toewijzingsprocedures voor aangekochte in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen.

Ondersteund door de Raad voor gezondheidscrises, voert de Commissie de aanbestedingsprocedures namens de deelnemende lidstaten uit en sluit zij de daaruit voortvloeiende overeenkomsten met de marktdeelnemers, overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) 2018/1046.

De Commissie informeert de Raad voor gezondheidscrises regelmatig over de voortgang van het aanbestedingsproces en over de inhoud van de onderhandelingen. De Commissie houdt zo veel mogelijk rekening met het advies van de Raad voor gezondheidscrises en met de werkelijke behoeften van de lidstaten. De Commissie mag met name alleen onderhandelingen starten indien voldoende lidstaten daar hun steun voor hebben uitgesproken.

Alle deelnemende lidstaten worden bij het aanbestedingsproces betrokken. Daartoe nodigt de Commissie de deelnemende lidstaten uit vertegenwoordigers aan te wijzen om deel te nemen aan de voorbereiding van de aanbestedingsprocedures en aan de onderhandelingen over de aankoopovereenkomsten. De vertegenwoordigers van deelnemende lidstaten hebben de status van bij de aanbestedingsprocedure betrokken deskundigen, overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) 2018/1046.

Indien de Commissie voornemens is een contract te sluiten met een verplichting om in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen aan te kopen, stelt zij de deelnemende lidstaten van dat voornemen en de gedetailleerde voorwaarden in kennis. De deelnemende lidstaten krijgen de gelegenheid hun opmerkingen over de ontwerpcontracten kenbaar te maken, waarna de Commissie die in aanmerking neemt. Indien het opt-out-mechanisme van toepassing is, kunnen de deelnemende lidstaten daarvan gedurende ten minste vijf dagen gebruikmaken.

De in lid 2 bedoelde aanbesteding wordt door de Commissie uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 voor haar eigen aanbestedingen. Indien gerechtvaardigd gezien de uiterst urgente aard van de gezondheidscrisis of wanneer dat strikt noodzakelijk is om zich te kunnen aanpassen aan onvoorziene omstandigheden inzake de ontwikkeling van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, kunnen de aanbestedingsprocedures als volgt vereenvoudigd worden:

Overeenkomstig de in lid 2 bedoelde kaderovereenkomst kan de Commissie namens alle deelnemende lidstaten en naargelang hun behoeften, de bevoegdheid en verantwoordelijkheid krijgen om met marktdeelnemers, met inbegrip van individuele producenten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, aankoopovereenkomsten te sluiten. Die aankoopovereenkomsten kunnen een vooruitbetalingsmechanisme omvatten voor de productie of de ontwikkeling van dergelijke medische tegenmaatregelen in ruil voor het recht op het resultaat.

Om, namens alle deelnemende lidstaten, aankoopovereenkomsten met marktdeelnemers te sluiten, kunnen vertegenwoordigers van de Commissie of door de Commissie aangewezen deskundigen de faciliteiten waar in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen worden geproduceerd, bezoeken in samenwerking met de betrokken nationale autoriteiten.

De Commissie heeft de bevoegdheid en verantwoordelijkheid om de faciliteiten van het netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteit voor de fabricage van vaccins en geneesmiddelen (EU-FAB) te activeren, teneinde gereserveerde productiecapaciteiten bij een snel toenemende vraag beschikbaar te stellen en bijgevolg de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen in de overeengekomen hoeveelheden en in overeenstemming met het tijdschema van de EU-FAB-contracten te waarborgen. Voor die overeengekomen hoeveelheden van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen voert de Commissie specifieke aanbestedingsprocedures uit.

Wanneer de Commissie financiering verstrekt voor de productie en/of ontwikkeling van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, heeft de Commissie het recht te eisen dat de intellectuele eigendom en knowhow met betrekking tot dergelijke medische tegenmaatregelen onder eerlijke en redelijke voorwaarden in licentie worden gegeven, indien een marktdeelnemer de ontwikkeling ervan stopzet of de toereikende en tijdige levering ervan overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst niet kan waarborgen. Verdere voorwaarden en procedures met betrekking tot de uitoefening van dat recht kunnen in specifieke overeenkomsten met marktdeelnemers worden vastgelegd.

De uitrol en het gebruik van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen blijven de bevoegdheid van de deelnemende lidstaten. In gevallen waarin de overeengekomen hoeveelheden hoger liggen dan de vraag, werkt de Commissie op verzoek van de betrokken lidstaten een mechanisme voor hertoewijzing, wederverkoop en donaties uit.

De Commissie zorgt ervoor dat de deelnemende lidstaten gelijk worden behandeld bij de uitvoering van de aanbestedingsprocedures en bij de uitvoering van de daaruit voortvloeiende overeenkomsten.