Artikel 46 Erkenning van controleautoriteiten en controleorganen

1.

2.

a)

zij zijn juridisch gevestigd in één lidstaat of derde land;

b)

zij zijn bevoegd om controles uit te voeren teneinde erop toe te zien dat aan de in artikel 45, lid 1, punt a), punt b), i), en punt c), vastgestelde voorwaarden wordt voldaan met betrekking tot biologische producten en omschakelingsproducten die bestemd zijn voor invoer in de Unie, zonder controletaken te delegeren; voor de toepassing van dit punt worden controletaken niet als gedelegeerd beschouwd wanneer zij worden verricht door personen die werken op basis van een individueel contract of een formele overeenkomst waarmee zij onder het beheer en de procedures van de contractsluitende controleautoriteiten of controleorganen vallen, en is het verbod om controletaken te delegeren niet van toepassing op bemonstering;

c)

zij bieden adequate garanties qua objectiviteit en onpartijdigheid en zijn vrij van elk belangenconflict wat de uitoefening van hun controletaken betreft; zij beschikken met name over procedures om te garanderen dat het personeel dat de controles en andere activiteiten uitvoert, geen belangenconflicten heeft en dat de exploitanten niet meer dan drie opeenvolgende jaren door dezelfde inspecteurs worden geïnspecteerd;

d)

in het geval van controleorganen worden deze met het oog op hun erkenning in overeenstemming met deze verordening slechts door één accreditatieorgaan geaccrediteerd, overeenkomstig de ter zake relevante geharmoniseerde norm inzake “Conformiteitsbeoordeling — Eisen voor certificatie-instellingen die certificaten toekennen aan producten, processen en diensten” waarvan de referentie is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie;

e)

zij beschikken over de nodige deskundigheid, uitrusting en infrastructuur voor het verrichten van controletaken, alsmede over voldoende geschikte, gekwalificeerde en ervaren medewerkers;

f)

zij beschikken over de capaciteit en de deskundigheid om hun certificerings- en controleactiviteiten uit te voeren overeenkomstig de voorschriften van deze verordening en met name Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1698 van de Commissie 1.voor elk soort exploitant (één enkele exploitant of een groep exploitanten) in elk derde land en voor elke categorie producten waarvoor zij willen worden erkend;

g)

zij beschikken over procedures en regelingen om de onpartijdigheid, de kwaliteit, de consistentie, de doeltreffendheid en de geschiktheid van de door hen verrichte controles en andere activiteiten te waarborgen;

h)

zij beschikken over voldoende gekwalificeerde en ervaren medewerkers om controles en andere activiteiten doeltreffend en tijdig te kunnen uitvoeren;

i)

zij beschikken over passende en goed onderhouden faciliteiten en uitrustingen, zodat deze medewerkers de controles en andere activiteiten tijdig en doeltreffend kunnen uitvoeren;

j)

zij beschikken over procedures om te waarborgen dat hun medewerkers toegang hebben tot de gebouwen en documenten van exploitanten, zodat zij hun taken kunnen verrichten;

k)

zij beschikken over interne vaardigheden, opleidingen en procedures die geschikt zijn voor het uitvoeren van doeltreffende controles, met inbegrip van inspecties, van exploitanten en van het systeem voor interne controle van een groep exploitanten, indien van toepassing;

l)

hun eerdere erkenning voor een specifiek derde land en/of voor een categorie producten is niet ingetrokken overeenkomstig lid 2 bis, noch is hun accreditatie door een accreditatieorgaan ingetrokken of geschorst overeenkomstig diens procedures voor de schorsing of intrekking in overeenstemming met de desbetreffende internationale norm, met name norm 17011 van de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO) — Conformiteitsbeoordeling — algemene vereisten voor accreditatieorganen die conformiteitsbeoordelingsorganen accrediteren, in de 24 maanden voorafgaand aan:

i)

hun verzoek om erkenning voor hetzelfde derde land en/of voor dezelfde categorie producten, behalve wanneer de eerdere erkenning is ingetrokken overeenkomstig lid 2 bis, punt k);

ii)

hun verzoek om een uitbreiding van het toepassingsgebied van de erkenning met een extra derde land overeenkomstig artikel 2 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1698, behalve wanneer de eerdere erkenning is ingetrokken overeenkomstig lid 2 bis, punt k), van dit artikel;

iii)

hun verzoek om een uitbreiding van het toepassingsgebied van de erkenning met een extra categorie producten overeenkomstig artikel 2 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1698;

m)

in het geval van controleautoriteiten, gaat het om overheidsinstanties in het derde land waarvoor zij erkenning aanvragen;

n)

zij voldoen aan de procedurele vereisten in hoofdstuk I van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1698, en

o)

zij voldoen aan extra criteria die bij een krachtens lid 7 vastgestelde gedelegeerde handeling bepaald kunnen worden.

2 bis.

a)

niet langer aan een van de erkenningscriteria in lid 2 wordt voldaan;

b)

de Commissie het in artikel 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1698 bedoelde jaarverslag niet binnen de in dat artikel vermelde termijn heeft ontvangen of de informatie in het jaarverslag onvolledig of onjuist is of niet aan de in die verordening neergelegde vereisten voldoet;

c)

de controleautoriteit of het controleorgaan niet alle informatie betreffende het in lid 4 bedoelde technische dossier, het toegepaste controlesysteem, de bijgewerkte lijst van exploitanten of groepen exploitanten of de biologische producten die onder het toepassingsgebied van de erkenning vallen, beschikbaar stelt of meedeelt;

d)

de controleautoriteit of het controleorgaan de Commissie niet binnen 30 kalenderdagen in kennis stelt van wijzigingen in het technische dossier als bedoeld in lid 4;

e)

de controleautoriteit of het controleorgaan de door de Commissie of een lidstaat gevraagde informatie niet binnen de gestelde termijnen verstrekt, of de informatie onvolledig, onjuist of niet in overeenstemming is met de voorschriften in deze verordening, in Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1698 en in een op grond van lid 8 vast te stellen uitvoeringshandeling, of geen medewerking aan de Commissie wordt verleend, met name tijdens het onderzoek naar niet-naleving;

f)

de controleautoriteit of het controleorgaan niet instemt met een onderzoek ter plaatse of audit op initiatief van de Commissie;

g)

uit het resultaat van het onderzoek ter plaatse of de audit blijkt dat de controlemaatregelen systematisch slecht functioneren of dat de controleautoriteit of het controleorgaan niet in staat is alle aanbevelingen van de Commissie na het onderzoek ter plaatse of de audit, in hun bij de Commissie ingediende voorgestelde actieplan uit te voeren;

h)

de controleautoriteit of het controleorgaan nalaat om adequate corrigerende maatregelen te nemen naar aanleiding van geconstateerde gevallen van niet-naleving en overtredingen binnen een door de Commissie vastgestelde termijn die afhankelijk is van de ernst van de situatie en die niet korter mag zijn dan 30 kalenderdagen;

i)

indien een exploitant van controleautoriteit of controleorgaan verandert, de controleautoriteit of het controleorgaan de nieuwe controleautoriteit of het nieuwe controleorgaan niet uiterlijk binnen 30 kalenderdagen nadat het verzoek om overdracht van de exploitant of de nieuwe controleautoriteit of het nieuwe controleorgaan is ontvangen, informeert over relevante onderdelen van het controledossier, inclusief schriftelijke gegevens, van de exploitant;

j)

het risico bestaat dat de consument wordt misleid over de ware aard van de producten die onder het toepassingsgebied van de erkenning vallen, of

k)

de controleautoriteit of het controleorgaan gedurende 48 opeenvolgende maanden geen enkele exploitant heeft gecertificeerd in het derde land waarvoor de erkenning geldt.

3.

a)

een nationaal accreditatie-instantie in de Unie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008, of

b)

een accreditatie-instantie buiten de Unie die ondertekenaar is van een multilaterale erkenningsregeling onder de auspiciën van het IAF (International Accreditation Forum).

4.

5.

6.

7.

a)

tot wijziging van lid 2 van dit artikel door aanvullende criteria aan de reeds vastgestelde criteria toe te voegen die gelden voor de in lid 1 van dit artikel bedoelde erkenning, van de controleautoriteiten en controleorganen, en voor de intrekking van de erkenning, of door die aanvullende criteria te wijzigen;

b)

tot aanvulling van deze verordening wat betreft:

i)

de uitoefening van toezicht op de overeenkomstig lid 1 door de Commissie erkende controleautoriteiten en controleorganen, met inbegrip van onderzoeken ter plaatse, en

ii)

de controles en andere acties die deze controleautoriteiten en controleorganen moeten uitvoeren.

8.

9.