Artikel 42 Toepassingsgebied van de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen

1.

2.

a)

diergeneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnologische procedés:

i)

recombinant-DNA-technologie;

ii)

gecontroleerde expressie van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokaryoten en eukaryoten, met inbegrip van getransformeerde cellen van zoogdieren;

iii)

op hybridomen en monoklonale antilichamen gebaseerde methoden;

b)

diergeneesmiddelen die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementsverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;

c)

diergeneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als diergeneesmiddel;

d)

biologische diergeneesmiddelen die gemanipuleerde allogene weefsels of cellen bevatten of daaruit zijn opgebouwd;

e)

voor nieuwe therapieën bestemde diergeneesmiddelen.

3.

4.