Artikel 44 Procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen

Het Bureau beoordeelt de in artikel 43 bedoelde aanvraag. Het stelt, als uitkomst van de beoordeling, een advies op dat de in artikel 33 bedoelde gegevens bevat.

Het Bureau verstrekt het in lid 1 bedoelde advies binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag. In uitzonderlijke gevallen waarbij bijzondere deskundigheid is vereist, kan de termijn met maximaal 90 dagen worden verlengd.

Bij het indienen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen die van groot belang zijn uit het oogpunt van de diergezondheid en therapeutische innovatie, kan de aanvrager verzoeken om een versnelde beoordelingsprocedure. Het verzoek wordt naar behoren gemotiveerd. Indien het Bureau het verzoek inwilligt, wordt de termijn van 210 dagen ingekort tot 150 dagen.

Het Bureau zendt het advies aan de aanvrager. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager het Bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om een heroverweging van het advies te vragen. In dat geval is artikel 45 van toepassing.

Indien de aanvrager het Bureau niet schriftelijk in kennis heeft gesteld overeenkomstig lid 4, zendt het Bureau zijn advies onverwijld aan de Commissie toe.

De Commissie kan het Bureau om verduidelijking verzoeken met betrekking tot de inhoud van het advies; in dat geval geeft het Bureau binnen 90 dagen antwoord op het verzoek.

Binnen de door het Bureau gestelde termijn, maar uiterlijk op de dag waarop het ontwerpbesluit wordt toegezonden aan de bevoegde autoriteiten overeenkomstig lid 8 van dit artikel, dient de aanvrager bij het Bureau overeenkomstig artikel 7 de noodzakelijke vertalingen in van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering.

Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies van het Bureau stelt de Commissie met betrekking tot de aanvraag een ontwerpbesluit op. Indien het ontwerpbesluit inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, wordt het overeenkomstig lid 1 opgestelde advies van het Bureau bij het ontwerp gevoegd. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. De Commissie zendt het ontwerpbesluit aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en aan de aanvrager.

Op basis van het ontwerpbesluit stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een besluit vast over het verlenen of weigeren van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met deze afdeling en op basis van het advies van het Bureau. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Het Bureau maakt zijn advies openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.