Rb. Noord-Holland, 09-01-2018, nr. AWB - 16 , 5166

De rechtbank stelt vast dat eiseressen beiden gelijktijdig beroep hebben ingesteld bij de rechtbank Noord-Holland. Gelet op de statutaire vestigingsplaats te Haarlem van Teva Nederland B.V. is de rechtbank Noord-Holland bevoegd om kennis te nemen van het beroep voor zover dit is ingesteld door Teva Nederland B.V. Teva Pharmaceuticals Ltd. heeft geen statutaire zetel in Nederland. Op grond van artikel 8:7, tweede lid, van de Awb is dan de rechtbank binnen het rechtsgebied waarvan het bestuursorgaan zijn zetel heeft bevoegd om van het beroep van Teva Pharmaceuticals Ltd. kennis te nemen, in dit geval de rechtbank Midden-Nederland. De rechtbank Noord-Holland had het beroep van Teva Pharmaceuticals Ltd. naar de rechtbank Midden-Nederland moeten doorsturen, waarna op grond van het bepaalde in artikel 8:8, eerste lid, van de Awb de rechtbank Midden-Nederland zowel het beroep van Teva Pharmaceuticals Ltd. als dat van Teva Nederland B.V. had moeten behandelen.

Om vertraging in de beoordeling van de beroepen te voorkomen, heeft de rechtbank aan partijen gevraagd of zij ermee kunnen instemmen dat de rechtbank Noord-Holland beide beroepen behandelt. Partijen hebben ter zitting verklaard daarmee in te stemmen.

Gelet op de mogelijkheid die de Afdeling bestuursrecht van de Raad van State (hierna: de Afdeling) heeft om de onbevoegdheid van de rechtbank voor gedekt te verklaren en de uitspraak van de rechtbank als bevoegdelijk gedaan aan te merken, heeft de rechtbank om proces-economische redenen besloten af te zien van onbevoegdverklaring en de beroepen van eiseressen te behandelen en daarop uitspraak te doen op.

Het conglomeraat waarvan eiseressen deel uitmaken is innovator van het product Copaxone 20mg/ml (hierna Copaxone). De eerste vergunning voor Copaxone is verleend op 9 augustus 2000 in het Verenigd Koninkrijk. De eerste handelsvergunning voor Copaxone in Nederland is verleend op 29 maart 2004 via de wederzijdse erkenningsprocedure UK/H/0453/00. Teva Pharmaceuticals Ltd. is houder van de Nederlandse handelsvergunning. Teva Nederland B.V. brengt Copaxone op de Nederlandse markt.

De aan derde-partijen verleende handelsvergunningen zijn verleend op grondslag van artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement van de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder meer gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 (hierna: de Richtlijn), zijnde de verkorte procedure voor aanvragen, de zogenoemde hybride procedure. Artikel 10, derde lid, van de Richtlijn is geïmplementeerd in artikel 42, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet (Gmw). Bij de aanvragen is naar Copaxone verwezen als referentiegeneesmiddel. Daarnaast zijn niet-klinische gegevens met betrekking tot het product en klinische gegevens bestaande uit de resultaten van een klinische studie (de GATE studie) overgelegd.

De rechtbank ziet zich ambtshalve gesteld voor de vraag of eiseressen in hun beroepen kunnen worden ontvangen. Deze vraag valt uiteen in twee deelvragen, te weten

is het concurrentiebelang van specifiek deze B.V’s rechtstreeks bij het besluit betrokken? En zo ja, leidt het arrest Olainfarm van het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: het Hof) van 23 oktober 2014, ECLI:EU:C:2014:2316 (hierna: Olainfarm) tot de conclusie dat eiseressen ondanks het hebben van een concurrentiebelang geen belanghebbenden zijn als bedoeld in artikel 1:2, eerste lid, van de Awb?

Op grond van artikel 1:2, eerste lid, van de Awb wordt onder belanghebbende verstaan degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken.

Op grond van vaste jurisprudentie van de Afdeling (zie onder meer de uitspraak van 20 mei 2015, ECLI:NL:RVS:2015:1585) kan een concurrent, wiens concurrentiebelang rechtstreeks is betrokken bij een besluit, als belanghebbende bij dit besluit worden aangemerkt. Dit is slechts het geval indien de betreffende ondernemer in hetzelfde marktsegment en binnen hetzelfde verzorgingsgebied werkzaam is. Dit geldt ongeacht de vraag welke rol het concurrentiebelang bij het nemen van het besluit inhoudelijk mag spelen (zie de uitspraak van de Afdeling van 18 juni 2014, ECLI:NL:RVS:2014:2228).

De rechtbank houdt het, gelet op het verhandelde ter zitting, ervoor dat Teva Pharmaceuticals Ltd. als houder van de Nederlandse handelsvergunning voor Copaxone en Teva Nederland B.V. als distributeur van Copaxone op de Nederlandse markt, als concurrent van derde-partijen in hetzelfde marktsegment en binnen hetzelfde verzorgingsgebied werkzaam zijn. De eerste vraag wordt derhalve bevestigend beantwoord.

Ter beantwoording van de tweede vraag overweegt de rechtbank als volgt.

Partijen zijn verdeeld over het antwoord op de vraag of het arrest Olainfarm tot de conclusie leidt dat het verstrijken van de in artikel 10, eerste lid, van de Richtlijn alsmede artikel 46, zesde lid, van de Gmw genoemde periode van gegevensbescherming en marktexclusiviteit als gevolg heeft dat eiseressen, ondanks het zijn van concurrent, niet als belanghebbenden kunnen worden aangemerkt en aldus geen rechtsmiddel kunnen instellen tegen de verleende handelsvergunningen aan derde-partijen.

Artikel 10, eerste lid, van de Richtlijn bepaalt, voor zover van belang, dat voor een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend, voor het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel mag worden gebracht.

Artikel 10, derde lid, van de Richtlijn bepaalt dat indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven moeten worden verstrekt.

Voornoemde bepalingen zijn geïmplementeerd in artikel 42, vijfde en zesde lid, van de Gmw.

Artikel 42, vijfde lid, aanhef en onder b, van de Gmw bepaalt dat onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, de aanvrager niet gehouden is de resultaten van preklinische en klinische proeven te overleggen indien hij met behulp van passende wetenschappelijke literatuur aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, reeds tien jaren in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een wetenschappelijk erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage 1 bij richtlijn 2001/83.

Artikel 42, zesde lid, aanhef en onder a en d, van de Gmw bepaalt dat indien de aanvraag een geneesmiddel betreft dat niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel, waarvan werkzame stoffen of therapeutische indicaties worden gewijzigd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, de aanvrager van de handelsvergunning wat betreft preklinische en klinische gegevens en bescheiden kan volstaan met het overleggen van de resultaten van preklinische en klinische proeven waarmee het verschil met die welke voor het desbetreffende referentiegeneesmiddel zijn overgelegd, worden overbrugd.

In het arrest Olainfarm wordt onder meer de prejudiciële vraag beantwoord inhoudende of de fabrikant van een geneesmiddel dat door een andere fabrikant wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel om overeenkomstig artikel 10 van de richtlijn 2001/83 een VHB (vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel) van een generiek geneesmiddel te verkrijgen, krachtens deze richtlijn het recht heeft om zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de fabrikant van dit generieke geneesmiddel op rechtmatige en gegronde wijze naar zijn geneesmiddel heeft verwezen, in overeenstemming met voormeld artikel 10.

Het Hof heeft deze vraag als volgt beantwoord.

“34. Vooraf zij vastgesteld dat in het kader van richtlijn 2001/83 de procedure voor de afgifte van een VHB een bilaterale procedure is, waarbij slechts de aanvrager en de bevoegde autoriteit zijn betrokken (zie naar analogie, arrest Olivieri/Commissie en EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, punt 94), en dat die richtlijn geen expliciete bepaling bevat over het recht waarover de houder van een VHB van een oorspronkelijk geneesmiddel zou beschikken om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij overeenkomstig artikel 10 van die richtlijn een VHB wordt verleend voor een generiek geneesmiddel, waarvan het oorspronkelijke geneesmiddel het referentiegeneesmiddel is.

(…)

37. Dienaangaande zij opgemerkt dat artikel 10 van de richtlijn 2001/83 de voorwaarden vaststelt waaronder de houder van de VHB van een geneesmiddel moet dulden dat de fabrikant van een ander geneesmiddel kan verwijzen naar de resultaten van de preklinische en klinische proeven in het dossier van de aanvraag voor de VHB van dit eerste geneesmiddel, eerder dan zelf dergelijke proeven uit te voeren, om een VHB van dat andere geneesmiddel te verkrijgen. Daaruit volgt dat dit artikel tegelijk aan de houder van de VHB van het eerste geneesmiddel het recht verleent om te eisen dat de prerogatieven die voor hem uit deze voorwaarden voortvloeien worden geëerbiedigd.

38. Onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, heeft de houder van de VHB van een geneesmiddel dus het recht om te eisen dat dit geneesmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, eerste, tweede en vijfde alinea, van deze richtlijn niet wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel ter verkrijging van een VHB voor een geneesmiddel van een andere fabrikant vóór het verstrijken van een termijn van acht jaar vanaf de afgifte van eerstbedoelde VHB, of dat een geneesmiddel waarvoor op basis van dit artikel een VHB is verleend, vóór het verstrijken van de periode van tien jaar, eventueel verlengd tot elf jaar, volgend op de afgifte van eerstbedoelde VHB niet in de handel wordt gebracht. Evenzo kan deze houder eisen dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om overeenkomstig dit artikel 10 een VHB te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a, kan worden beschouwd, zoals Olainfarm voor de verwijzende rechter aanvoert, of dat niet voldoet aan de in artikel 10, lid 2, sub b, van die richtlijn gestelde voorwaarde dat het qua samenstelling aan werkzame stoffen en farmaceutische vorm soortgelijk is met het referentiegeneesmiddel.

39. De houder van de VHB van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een aanvraag voor een VHB op basis van artikel 10 van richtlijn 2001/83 moet dus ingevolge dit artikel juncto artikel 47 van het Handvest het recht op rechterlijke bescherming krijgen voor de eerbiediging van die prerogatieven.

40. Gelet op de voorgaande overwegingen dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat artikel 10 van richtlijn 2001/83 juncto artikel 47 van het Handvest aldus moet worden uitgelegd dat de houder van de VHB van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een VHB van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een VHB van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent. Een dergelijk recht van beroep bestaat met name wanneer deze houder eist dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om op grond van dit artikel 10 een VHB te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a, kan worden beschouwd.”

Eiseressen leggen het arrest Olainfarm aldus uit dat daarin wordt toegelicht dat de houder van de handelsvergunning van het referentiegeneesmiddel rechtsbescherming toekomt in het kader van een verkorte aanvraagprocedure. Deze rechtsbescherming strekt zich niet alleen uit over het recht op dossierbescherming maar ziet nadrukkelijk ook op het recht te eisen dat aan alle voorwaarden van de verkorte procedures is voldaan. Met name de zinsnede in overweging 38 beginnend met ‘Evenzo’ is daarvoor redengevend.

Verweerder stelt zich op het standpunt dat nu Teva Pharmaceuticals Ltd. vergunninghouder is van de handelsvergunning van het referentiegeneesmiddel Copaxone, het besluit om aan derde-partijen een handelsvergunning te verlenen voor de eigen geneesmiddelen eiseressen raakt in hun subjectieve en objectieve belangen. Daarnaast is verweerder van mening dat het Hof zich in het arrest Olainfarm niet heeft uitgelaten over een inperking van het recht op rechtsbescherming, zodat dit arrest niet kan worden uitgelegd als een inperking van nationaalrechtelijke toegang tot bestuursrechtelijke rechtsbescherming.

Derde-partijen lezen het arrest Olainfarm aldus dat het Hof een in de tijd beperkte periode van in dit geval 10 jaar voor ogen stond waarbinnen de houder van een handelsvergunning naar wiens dossier wordt verwezen ten behoeve van een handelsvergunningaanvraag krachtens artikel 10 Richtlijn nog daarover zou kunnen klagen. Derde-partijen verwijzen daarvoor vooral naar de eerste zin van overweging 38, maar ook naar de conclusie van de Advocaat-Generaal bij het arrest.

De rechtbank overweegt als volgt. Uit de punten 2 en 9 van de considerans van de Richtlijn blijkt dat deze niet alleen tot doel heeft om de zorg voor de volksgezondheid te waarborgen, maar ook beoogt dat farmaceutische bedrijven die bijdragen aan innovatie niet in een nadelige positie komen te verkeren in vergelijking met de producenten van generieke geneesmiddelen. Daarnaast volgt uit punt 10 van de considerans dat redenen van openbare orde rechtvaardigen dat bij het ontbreken van een dwingende noodzaak herhaling van proeven op mens en dier vermeden wordt.

Niet in geschil is dat de beschermingsperiode van 10 jaren is verstreken. Uit het arrest Olainfarm blijkt dat de houder van het referentiegeneesmiddel binnen de beschermingsperiode over een recht beschikt om beroep in te stellen tegen de verlening van een handelsvergunning voor een (al dan niet) generiek geneesmiddel, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat artikel 10 van de Richtlijn dan wel artikel 42, vijfde lid, Gmw hem verleent. Uit het arrest Olainfarm blijkt niet dat voor de houder van een referentiegeneesmiddel buiten genoemde beschermingsperiode nimmer beroep openstaat tegen een aan een derde verleende handelsvergunning. Na het verstrijken van de beschermingsperiode kan hij als innovator niet langer aanspraak maken op zijn exclusieve rechten van gegevensbescherming en marktexclusiviteit die de Richtlijn hem toekent en zijn recht om die positie in rechte te beschermen, maar dat betekent niet dat het recht om op te komen tegen een aan een derde verleende handelsvergunning voor een (al dan niet) generiek geneesmiddel hem niet uit andere hoofde kan toekomen. Het arrest sluit dat ook niet uit. Naar het oordeel van de rechtbank blijkt dan ook niet uit het arrest dat de houder van het referentiemiddel, zich aldus bevindend in de positie als iedere andere concurrent, op grond van artikel 1:2 van de Awb niet als belanghebbende kan worden aangemerkt.

Concluderend is de rechtbank van oordeel dat eiseressen, nu zij als concurrent van derde-partijen kunnen worden aangemerkt en zij in hetzelfde marktsegment en binnen hetzelfde verzorgingsgebied werkzaam zijn, als belanghebbenden in de zin van 1:2 van de Awb gerechtigd zijn tot het instellen van beroep. Het arrest Olainfarm doet daar, als overwogen, niet aan af. Eiseressen zijn aldus ontvankelijk in hun beroep.

Bij deze stand van zaken komt de rechtbank ambtshalve toe aan beantwoording van de vraag of de in het geding zijnde bepalingen strekken tot bescherming van de door eiseressen aangevoerde belangen, met andere woorden of is voldaan aan het relativiteitsvereiste.

Ingevolge artikel 8:69a van de Awb vernietigt de bestuursrechter een besluit niet op de grond dat het in strijd is met een geschreven of ongeschreven rechtsregel of een algemeen rechtsbeginsel, indien deze regel of dit beginsel kennelijk niet strekt tot bescherming van de belangen van degene die zich daarop beroept.

In de kern voeren eiseressen aan dat de handelsvergunningen aan derde-partijen ten onrechte verleend zijn op grond van de verkorte aanvraagprocedure, neergelegd in artikel 10, derde lid, van de Richtlijn, geïmplementeerd in artikel 42, zesde lid, van de Gmw. Eiseressen voeren aan dat zij daardoor in hun concurrentiebelangen worden getroffen.

Uit de considerans van de Richtlijn onder 2, 9 en 10 en het arrest Olainfarm volgt dat de Richtlijn mede strekt tot bescherming van concurrentiebelangen. Ten aanzien van handelsvergunningen voor (al dan niet) generieke geneesmiddelen is daartoe een periode van gegevensbescherming en marktexclusiviteit in artikel 10, eerste lid, van de Richtlijn opgenomen, die evenzeer geldt voor het derde lid. De bescherming tegen concurrentie bij verlening van een handelsvergunning, zo volgt uit het arrest, is beperkt tot de bedoelde periode. Na deze periode strekt artikel 10, derde lid, van de Richtlijn, geïmplementeerd in artikel 42, zesde lid, van de Gmw, niet meer tot bescherming van het concurrentiebelang van de houder van het referentiegeneesmiddel. De bepaling strekt na die periode slechts tot bescherming van andere in de considerans genoemde belangen.

Nu de beschermingsperiode, dan wel de periode van marktexclusiviteit voor eiseressen inmiddels is verstreken en eiseressen geen andere belangen dan concurrentiebelangen hebben aangevoerd, komt de rechtbank tot de conclusie dat artikel 10, derde lid, van de Richtlijn, geïmplementeerd in artikel 42, zesde lid, van de Gmw niet (meer) strekt tot bescherming van de belangen van eiseressen. Aan het relativiteitsvereiste is daarom niet voldaan.

De verwijzing naar de uitspraak van de Afdeling van 9 oktober 2016 (ECLI:NL:RVS:2016:2947) leidt niet tot een ander oordeel. De uitspraak in die zaak betreft een parallelhandelsvergunning, verleend op grond van artikel 48 van de Gmw. Anders dan bij de handelsvergunning die thans voorligt, verleend op grond van artikel 42, zesde lid, van de Gmw, is ten aanzien van de parallelhandelsvergunning geen periode van bescherming / marktexclusiviteit opgenomen.

De verwijzing naar de uitspraak van de Afdeling van 16 maart 2016 (ECLI:NL:RVS:2016:732) kan eiseressen evenmin baten. Zoals uit deze uitspraak blijkt, kan een correctie plaatsvinden indien een geslaagd beroep op het vertrouwens- en/of gelijkheidsbeginsel gedaan is. Eiseressen hebben geen beroep op het gelijkheidsbeginsel of het vertrouwensbeginsel gedaan.

Gelet op hetgeen onder 4.4 is overwogen, komt de rechtbank niet toe aan de inhoudelijke bespreking van de beroepsgrond van eiseressen gericht tegen de verlening van de aan derde-partijen verleende handelsvergunningen op grond van artikel 10, derde lid, van de Richtlijn, geïmplementeerd in artikel 42, zesde lid, van de Gmw.

5. De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.

6. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.