HvJ EU, 23-10-2014, nr. C-104/13

De considerans van richtlijn 2001/83 bevat de volgende punten:

Punt 14 van de considerans van richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG (PB L 136, blz. 34) luidt als volgt:

Artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 luidt:

Artikel 8 van die richtlijn bepaalt:

Op de in artikel 8, lid 3, sub i, van richtlijn 2001/83 aldus vastgestelde verplichting voorziet die richtlijn in een aantal afwijkingen, met name in de artikelen 10 en 10 bis ervan, die als volgt luiden:

Met zijn tweede vraag, die vanwege de door de advocaat-generaal in punt 19 van zijn conclusie uiteengezette redenen eerst moet worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of het begrip ‘referentiegeneesmiddel’ in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het een geneesmiddel omvat waarvoor de VHB op grond van artikel 10 bis van deze richtlijn is verleend.

Het begrip ‘referentiegeneesmiddel’ wordt in artikel 10, lid 2, sub a, van die richtlijn omschreven als een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 8 van die richtlijn een vergunning in de zin van artikel 6 van die richtlijn is verleend.

Artikel 10 bis van die richtlijn stelt een afwijking van artikel 8, lid 3, sub i, van richtlijn 2001/83 vast en bepaalt dat de aanvrager van een VHB van een bepaald geneesmiddel niet is gehouden de resultaten van de preklinische en klinische studies over te leggen, maar deze mag vervangen door passende wetenschappelijke literatuur, indien hij aantoont dat de werkzame stoffen van dit geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Unie in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I bij deze richtlijn.

Artikel 10 bis van richtlijn 2001/83 heeft dus tot gevolg dat de aanvrager wordt vrijgesteld van een van de in artikel 8 van deze richtlijn gestelde voorwaarden voor het verkrijgen van een VHB in de zin van artikel 6 ervan. Een geneesmiddel waarvan de VHB is verleend overeenkomstig artikel 10 bis van deze richtlijn, waarbij de aanvrager van deze vergunning heeft gebruikgemaakt van de afwijking waarin dit artikel voorziet en bovendien heeft voldaan aan alle andere verplichtingen van artikel 8 van die richtlijn, moet dus worden beschouwd als een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 8 van deze richtlijn een vergunning in de zin van artikel 6 van deze richtlijn is verleend.

Dienaangaande zij opgemerkt, ten eerste, dat de verplichting voor de aanvragers van een VHB om bij de aanvraag de resultaten van de in artikel 8, lid 3, sub i, van richtlijn 2001/83 bedoelde preklinische en klinische proeven te voegen, bestemd is om het bewijs te leveren dat het betrokken geneesmiddel veilig en werkzaam is [zie in die zin arrest Generics (UK), C-527/07, EU:C:2009:379, punt 22 en aldaar aangehaalde rechtspraak].

Ten tweede, met name gelet op het feit dat volgens punt 2 van de considerans van richtlijn 2001/83 elke regeling op het gebied van de productie en de distributie van geneesmiddelen de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling moet hebben, kan het begrip ‘referentiegeneesmiddel’ in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van deze richtlijn niet aldus worden uitgelegd dat de verkorte procedure waarin dit artikel voorziet een versoepeling van de veiligheids- en werkzaamheidsnormen voor geneesmiddelen betekent [arrest Generics (UK), EU:C:2009:379, punt 24 en aldaar aangehaalde rechtspraak]. Om de VHB van een generiek geneesmiddel te kunnen afgegeven op basis van deze verkorte procedure, moeten bijgevolg alle gegevens en bescheiden betreffende het referentiegeneesmiddel die de veiligheid en de werkzaamheid ervan aantonen, nog beschikbaar zijn voor de tot behandeling van de vergunningsaanvraag bevoegde instantie [zie in die zin arrest Generics (UK), EU:C:2009:379, punt 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak].

Wat artikel 10 bis van richtlijn 2001/83 betreft, zij vastgesteld, in de eerste plaats, dat de in dit artikel geregelde procedure de veiligheids- en werkzaamheidsnormen voor geneesmiddelen geenszins versoepelt, maar enkel beoogt de voorbereidingsfase van een aanvraag voor een VHB te verkorten door de aanvrager vrij te stellen van de verplichting om de in artikel 8, lid 3, sub i, van richtlijn 2001/83 bedoelde preklinische en klinische proeven uit te voeren, voor zover in passende wetenschappelijke literatuur, met inachtneming van de vereisten van bijlage I, deel II, titel 1, bij deze richtlijn, wordt vastgesteld dat deze proeven eerder zijn uitgevoerd en dat zij hebben aangetoond dat het bestanddeel of de bestanddelen van het betrokken geneesmiddel voldoen aan de in dat artikel 10 bis aangegeven criteria [zie aangaande de vergelijkbare bepaling van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 (PB 1987, L 15, blz. 36), arrest Scotia Pharmaceuticals, C-440/93, EU:C:1995:307, punt 17]. Zoals de advocaat-generaal in punt 39 van zijn conclusie heeft opgemerkt, wordt een dergelijk geneesmiddel dus pas in de handel gebracht nadat de bevoegde autoriteit de veiligheid en de werkzaamheid ervan heeft geverifieerd.

In de tweede plaats en als gevolg daarvan bevat het dossier voor de overeenkomstig dat artikel 10 bis verleende VHB van een geneesmiddel alle vereiste gegevens en bescheiden om de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel aan te tonen.

Bijgevolg staat niets eraan in de weg dat een dergelijk geneesmiddel kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel om een VHB van een generiek geneesmiddel te verkrijgen.

Op de tweede vraag dient dus te worden geantwoord dat het begrip ‘referentiegeneesmiddel’ in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het een geneesmiddel omvat waarvoor de VHB is verleend op grond van artikel 10 bis van deze richtlijn.

Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of de fabrikant van een geneesmiddel dat door een andere fabrikant wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel om overeenkomstig artikel 10 van richtlijn 2001/83 een VHB van een generiek geneesmiddel te verkrijgen, krachtens deze richtlijn het recht heeft om zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de fabrikant van dit generieke geneesmiddel op rechtmatige en gegronde wijze naar zijn geneesmiddel heeft verwezen, in overeenstemming met voormeld artikel 10.

Vooraf zij vastgesteld dat in het kader van richtlijn 2001/83 de procedure voor de afgifte van een VHB een bilaterale procedure is, waarbij slechts de aanvrager en de bevoegde autoriteit zijn betrokken (zie naar analogie, arrest Olivieri/Commissie en EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, punt 94), en dat die richtlijn geen expliciete bepaling bevat over het recht waarover de houder van een VHB van een oorspronkelijk geneesmiddel zou beschikken om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij overeenkomstig artikel 10 van die richtlijn een VHB wordt verleend voor een generiek geneesmiddel, waarvan het oorspronkelijke geneesmiddel het referentiegeneesmiddel is.

Volgens artikel 47 van het handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: ‘Handvest’) heeft echter met name eenieder wiens door het recht van de Unie gewaarborgde rechten zijn geschonden, recht op een doeltreffende voorziening in rechte.

Bijgevolg dient de eerste vraag aldus te worden begrepen dat zij in wezen betrekking heeft op de vraag of artikel 10 van richtlijn 2001/83 juncto artikel 47 van het Handvest aldus moet worden uitgelegd dat het aan de houder van de VHB van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van dit artikel 10 ingediende aanvraag voor een VHB van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, een recht verleent om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een VHB van dit generieke geneesmiddel wordt verleend.

Dienaangaande zij opgemerkt dat artikel 10 van richtlijn 2001/83 de voorwaarden vaststelt waaronder de houder van de VHB van een geneesmiddel moet dulden dat de fabrikant van een ander geneesmiddel kan verwijzen naar de resultaten van de preklinische en klinische proeven in het dossier van de aanvraag voor de VHB van dit eerste geneesmiddel, eerder dan zelf dergelijke proeven uit te voeren, om een VHB van dat andere geneesmiddel te verkrijgen. Daaruit volgt dat dit artikel tegelijk aan de houder van de VHB van het eerste geneesmiddel het recht verleent om te eisen dat de prerogatieven die voor hem uit deze voorwaarden voortvloeien, worden geëerbiedigd.

Onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, heeft de houder van de VHB van een geneesmiddel dus het recht om te eisen dat dit geneesmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, eerste, tweede en vijfde alinea, van deze richtlijn niet wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel ter verkrijging van een VHB voor een geneesmiddel van een andere fabrikant vóór het verstrijken van een termijn van acht jaar vanaf de afgifte van eerstbedoelde VHB, of dat een geneesmiddel waarvoor op basis van dit artikel een VHB is verleend, vóór het verstrijken van de periode van tien jaar, eventueel verlengd tot elf jaar, volgend op de afgifte van eerstbedoelde VHB niet in de handel wordt gebracht. Evenzo kan deze houder eisen dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om overeenkomstig dit artikel 10 een VHB te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a, kan worden beschouwd, zoals Olainfarm voor de verwijzende rechter aanvoert, of dat niet voldoet aan de in artikel 10, lid 2, sub b, van die richtlijn gestelde voorwaarde dat het qua samenstelling aan werkzame stoffen en farmaceutische vorm soortgelijk is met het referentiegeneesmiddel.

De houder van de VHB van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een aanvraag voor een VHB op basis van artikel 10 van richtlijn 2001/83 moet dus ingevolge dit artikel juncto artikel 47 van het Handvest het recht op rechterlijke bescherming krijgen voor de eerbiediging van die prerogatieven.

Gelet op de voorgaande overwegingen dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat artikel 10 van richtlijn 2001/83 juncto artikel 47 van het Handvest aldus moet worden uitgelegd dat de houder van de VHB van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een VHB van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een VHB van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent. Een dergelijk recht van beroep bestaat met name wanneer deze houder eist dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om op grond van dit artikel 10 een VHB te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a, kan worden beschouwd.