Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
Artikel 87 Aanvraag tot en procedure voor registratie van homeopathische diergeneesmiddelen
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Vakgebied(en)
Agrarisch recht (V)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Veterinair recht
Dierenrecht / Dierenwelzijn
1.
Bij een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel worden de volgende documenten gevoegd:
- a)
de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de te registreren toedieningswijze, farmaceutische vorm en verdunningsgraad;
- b)
een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische gebruik door een gedegen bibliografie wordt geschraagd; in het geval van homeopathische diergeneesmiddelen die biologische stoffen bevatten, een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn;
- c)
het vervaardigings- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
- d)
de vergunning voor het vervaardigen van de betrokken homeopathische diergeneesmiddelen;
- e)
een kopie van de voor dezelfde homeopathische diergeneesmiddelen in andere lidstaten verkregen registraties;
- f)
de tekst die moet worden aangebracht op de bijsluiter, de buitenverpakking en de primaire verpakking van de te registreren homeopathische diergeneesmiddelen;
- g)
gegevens betreffende de stabiliteit van het homeopathisch diergeneesmiddel;
- h)
bij homeopathische diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten, zijn de werkzame stoffen de farmacologisch werkzame stoffen die zijn toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en de handelingen die op basis daarvan zijn vastgesteld.
2.
Een aanvraag tot registratie kan betrekking hebben op een reeks homeopathische diergeneesmiddelen die dezelfde farmaceutische vorm hebben en van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid.
3.
De bevoegde autoriteit kan bepalen onder welke voorwaarden het geregistreerde homeopathische diergeneesmiddel ter beschikking kan worden gesteld.
4.
De procedure voor de registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel wordt binnen 90 dagen na indiening van een geldige aanvraag voltooid.
5.
Voor een registratiehouder van homeopathische diergeneesmiddelen gelden dezelfde verplichtingen als voor een houder van een vergunning voor het in de handel brengen, met inachtneming van artikel 2, lid 5.
6.
Een registratie voor een homeopathisch diergeneesmiddel wordt uitsluitend verleend aan een in de Unie gevestigde aanvrager. De eis dat de aanvrager in de Unie gevestigd is, geldt ook voor registratiehouders.