Artikel 61 Wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is

Indien een wijziging is opgenomen in de overeenkomstig artikel 60, lid 1, opgestelde lijst, voert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verandering — in voorkomend geval met inbegrip van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter in de in artikel 7 bedoelde talen — binnen 30 dagen na de toepassing van die wijziging in de diergeneesmiddelendatabank in.

Indien nodig brengen de bevoegde autoriteiten of, indien voor het diergeneesmiddel volgens de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen, de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met de in lid 1 van dit artikel ingevoerde bedoelde verandering. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

De bevoegde autoriteit van de referentielidstaat, of — in het geval van een wijziging van de voorwaarden van een nationale vergunning voor het in de handel brengen — de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat, of de Commissie, naargelang het geval, stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde autoriteiten in de relevante lidstaten in kennis van de goedkeuring of afwijzing van de wijziging door die informatie in te voeren in de diergeneesmiddelendatabank.