Artikel 49 Procedure voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen

Een aanvraag voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat die de aanvrager heeft gekozen om een beoordelingsrapport op te stellen en om te handelen in overeenstemming met deze afdeling (‘de referentielidstaat’), en bij de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten.

In de aanvraag worden de betrokken lidstaten vermeld.

Indien de aanvrager aangeeft dat een of meer van de betrokken lidstaten niet langer als zodanig worden beschouwd, verstrekken de bevoegde autoriteiten in die lidstaten aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten alle gegevens die zij van belang achten in verband met de intrekking van de aanvraag.

De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat stelt binnen 120 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een beoordelingsrapport op met de in artikel 33 bedoelde gegevens en zendt dit toe aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

Binnen 90 dagen na ontvangst van het in lid 4 bedoelde beoordelingsrapport onderzoeken de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten dat rapport en delen zij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat mee of zij hiertegen bezwaren hebben op grond van het feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen. Het beoordelingsrapport dat het resultaat is van dat onderzoek wordt door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat toegezonden aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

Op verzoek van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat of van de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat wordt de coördinatiegroep bijeengeroepen om het beoordelingsrapport te onderzoeken binnen de in lid 5 genoemde termijn.

Indien het beoordelingsrapport gunstig is en geen van de bevoegde autoriteiten de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld van een bezwaar daartegen als bedoeld in lid 5, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er overeenstemming is bereikt, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis. Zodra de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten de informatie over de overeenstemming hebben ontvangen van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de volledige vertalingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter hebben ontvangen van de aanvrager, verlenen zij binnen 30 dagen een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het beoordelingsrapport.

Indien het beoordelingsrapport ongunstig is en geen van de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld van een bezwaar daartegen als uiteengezet in lid 5, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er is geweigerd een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis.

Indien een bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis stelt van een bezwaar tegen het beoordelingsrapport overeenkomstig lid 5 van dit artikel, is de procedure van artikel 54 van toepassing.

Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat op enig moment in de procedure voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen de in artikel 110, lid 1, genoemde redenen aanvoert om het diergeneesmiddel te verbieden, wordt die lidstaat niet langer beschouwd als een betrokken lidstaat.

De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat maakt het beoordelingsrapport openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.