Artikel 58 Verantwoordelijkheden van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van zijn diergeneesmiddelen. De aanwijzing van een vertegenwoordiger ontslaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet van wettelijke aansprakelijkheid.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen garandeert binnen de grenzen van zijn verantwoordelijkheid de passende en continue levering van zijn diergeneesmiddelen.

Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, houdt de houder van deze vergunning, wat de vervaardigings- en controlemethoden betreft die in de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vermeld, rekening met de wetenschappelijke en de technische vooruitgang en brengt hij alle veranderingen aan die nodig zijn om het diergeneesmiddel te kunnen vervaardigen en controleren volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden. Op dergelijke veranderingen zijn de procedures van afdeling 3 van dit hoofdstuk van toepassing.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen ziet erop toe dat de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering worden aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis.

Wat betreft generieke diergeneesmiddelen en hybride diergeneesmiddelen brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die geneesmiddelen niet op de markt van de Unie voordat de in de artikelen 39 en 40 beschreven beschermingstermijn voor de technische documentatie van het referentiediergeneesmiddel is verstreken.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert in de diergeneesmiddelendatabank de data in waarop de diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend in de handel worden gebracht, met gegevens over de beschikbaarheid van elk diergeneesmiddel in alle relevante lidstaten, en, in voorkomend geval, de data van de eventuele schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.

Op verzoek van de bevoegde autoriteiten verstrekt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen voldoende monsters om controles van zijn diergeneesmiddelen die op de markt van de Unie zijn gebracht mogelijk te maken.

Op verzoek van een bevoegde autoriteit stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn technische deskundigheid beschikbaar om de uitvoering te vergemakkelijken van de analysemethode voor de detectie van residuen van diergeneesmiddelen in het referentielaboratorium van de Europese Unie dat krachtens Verordening (EU) 2017/625 is aangewezen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op verzoek van een bevoegde autoriteit of het Bureau binnen de in dat verzoek gestelde termijn gegevens waaruit blijkt dat de baten-risicobalans nog steeds positief is.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of de Commissie, naargelang het geval, onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die door een bevoegde autoriteit of door een autoriteit van een derde land worden opgelegd en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de beoordeling van de voordelen en de risico's van het betrokken diergeneesmiddel, met inbegrip van de uitkomst van het signaalbeheerproces dat wordt uitgevoerd overeenkomstig artikel 81.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de bevoegde autoriteit, de Commissie of het Bureau, naargelang het geval, binnen de gestelde termijn alle gegevens die hij bezit met betrekking tot het verkoopvolume van het betrokken diergeneesmiddel.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert in de diergeneesmiddelendatabank het jaarlijkse verkoopvolume in voor elk van zijn diergeneesmiddelen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of de Commissie, naargelang het geval, onverwijld in kennis van iedere maatregel die hij voornemens is te nemen om een diergeneesmiddel niet langer te verkopen en van de redenen daarvoor, en wel voordat een dergelijke maatregel wordt genomen.