Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 9
Geldend
Geldend vanaf 18-12-2001
- Bronpublicatie:
06-11-2001, PbEG 2001, L 311 (uitgifte: 28-11-2001, regelingnummer: 2001/83/EG)
- Inwerkingtreding
18-12-2001
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
06-11-2001, PbEG 2001, L 311 (uitgifte: 28-11-2001, regelingnummer: 2001/83/EG)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
Afgezien van de in artikel 8 en in artikel 10, lid 1, vermelde voorwaarden moet een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een radio-nuclidegenerator eveneens de volgende gegevens en bescheiden bevatten:
- —
een algemene beschrijving van het systeem tezamen met een gedetailleerde beschrijving van de bestanddelen ervan die van invloed kunnen zijn op de samenstelling of de kwaliteit van het dochter-nuclidepreparaat,
- —
kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de elutie of van het sublimaat.