Artikel 53 Vervolgerkenning van vergunningen voor het in de handel brengen door aanvullende betrokken lidstaten

Na de voltooiing van een gedecentraliseerde procedure volgens artikel 49 of een procedure voor wederzijdse erkenning volgens artikel 52 voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de procedure van dit artikel bij de bevoegde autoriteiten in aanvullende betrokken lidstaten en bij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, als bedoeld in — naargelang het geval — artikel 49 of 52, een aanvraag indienen voor een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel. Naast de in artikel 8 bedoelde gegevens omvat de aanvraag:

De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat als bedoeld in artikel 49 of 52, naargelang het geval, zendt binnen 60 dagen het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen en alle wijzigingen daarvan toe aan de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten, en stelt binnen die termijn een bijgewerkt beoordelingsrapport op over die vergunning voor het in de handel brengen en die eventuele wijzigingen, zendt dat rapport door en stelt de aanvrager daarvan in kennis.

De bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat verleent, zodra zij zowel de in lid 1 bedoelde gegevens en informatie als de volledige vertalingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter heeft ontvangen, binnen 60 dagen een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het in lid 2 bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport.

In afwijking van lid 3 van dit artikel maakt de bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat, indien zij redenen heeft om te weigeren een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen op grond van het feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen, binnen 60 dagen na ontvangst van zowel de in lid 1 bedoelde gegevens en informatie als het in lid 2 van dit artikel bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport haar bezwaren kenbaar en stuurt zij een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toe aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat als bedoeld in artikel 49 of 52, naargelang het geval, en aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten als bedoeld in die artikelen, alsmede aan de aanvrager.

Indien er overeenkomstig lid 4 bezwaren kenbaar zijn gemaakt door de bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat, zet de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat passende stappen om tot overeenstemming te komen met betrekking tot de geuite bezwaren. De bevoegde autoriteiten in de referentielidstaat en in de aanvullende betrokken lidstaat doen al het mogelijke om tot overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen.

De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat biedt de aanvrager de gelegenheid om mondeling of schriftelijk zijn standpunt over de bezwaren van de bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat toe te lichten.

Indien er dankzij de door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat gezette stappen overeenstemming wordt bereikt tussen de bevoegde autoriteiten in de referentielidstaat en in de lidstaten die al een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend en de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten, verlenen de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten overeenkomstig lid 3 een vergunning voor het in de handel brengen.

Indien de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat er niet in geslaagd is om binnen 60 dagen na de datum waarop de in lid 4 van dit artikel bedoelde bezwaren kenbaar zijn gemaakt overeenstemming te bereiken met de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en in de aanvullende betrokken lidstaten, verwijst zij de aanvraag samen met het in lid 2 van dit artikel genoemde bijgewerkte beoordelingsrapport en de bezwaren van de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaat naar de coördinatiegroep in overeenstemming met de in artikel 54 bedoelde procedure voor herziening.