Artikel 52 Procedure voor de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen

Een aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een nationale vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat die overeenkomstig artikel 47 de nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend (‘de referentielidstaat’) en bij de bevoegde autoriteiten in de lidstaten waar de aanvrager een vergunning voor het in de handel brengen tracht te verkrijgen (‘de betrokken lidstaten’).

In de aanvraag voor wederzijdse erkenning worden de betrokken lidstaten vermeld.

De periode tussen het besluit tot verlening van de nationale vergunning voor het in de handel brengen en de indiening van de aanvraag tot wederzijdse erkenning van die nationale vergunning voor het in de handel brengen, bedraagt ten minste zes maanden.

Indien de aanvrager aangeeft dat een of meer van de betrokken lidstaten niet langer als zodanig worden beschouwd, verstrekken de bevoegde autoriteiten in die lidstaten de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten alle gegevens die zij van belang achten in verband met de intrekking van de aanvraag.

De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor wederzijdse erkenning een bijgewerkt beoordelingsrapport op met daarin de in artikel 33 bedoelde gegevens voor het diergeneesmiddel en zendt dit toe aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

Binnen 90 dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport onderzoeken de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten dat rapport en delen zij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat mee of zij hiertegen bezwaren hebben op grond van het feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zendt het beoordelingsrapport dat het resultaat is van dat onderzoek toe aan de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

Op verzoek van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat of de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat wordt de coördinatiegroep bijeengeroepen om het bijgewerkte beoordelingsrapport te onderzoeken binnen de in lid 6 genoemde termijn.

Indien geen van de bevoegde autoriteiten van een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld van een bezwaar tegen het bijgewerkte beoordelingsrapport, als beschreven in lid 6, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er overeenstemming is bereikt, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis. Zodra de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten de informatie over de overeenstemming hebben ontvangen van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de volledige vertalingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter hebben ontvangen van de aanvrager, verlenen zij binnen 30 dagen een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het bijgewerkte beoordelingsrapport.

Indien een bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis stelt van een bezwaar tegen het bijgewerkte beoordelingsrapport overeenkomstig lid 6 van dit artikel, is de procedure van artikel 54 van toepassing.

Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat op enig moment in de procedure voor wederzijdse erkenning de in artikel 110, lid 1, genoemde redenen aanvoert om het diergeneesmiddel te verbieden, wordt die lidstaat niet langer beschouwd als een betrokken lidstaat.

De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat maakt het beoordelingsrapport openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.