Verordening (EU) nr. 722/2012 bijzondere vereisten voor in Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen vervaardigd van weefsel van dierlijke oorsprong
Artikel 1
Geldend
Geldend vanaf 29-08-2012
- Bronpublicatie:
08-08-2012, PbEU 2012, L 212 (uitgifte: 09-08-2012, regelingnummer: 722/2012)
- Inwerkingtreding
29-08-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-08-2012, PbEU 2012, L 212 (uitgifte: 09-08-2012, regelingnummer: 722/2012)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
In deze verordening worden bijzondere vereisten vastgesteld voor het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen, met inbegrip van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet-levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel.
2.
Deze verordening is van toepassing op dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen en katten, alsmede op afgeleide producten daarvan.
3.
Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische hulpmiddelen worden gebruikt, moeten ten minste voldoen aan de eisen die in Verordening (EG) nr. 1069/2009 worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke consumptie.
4.
Deze verordening is niet van toepassing op:
- a)
van talg afgeleide producten die worden verwerkt in minstens even strikte omstandigheden als vastgelegd in deel 3 van bijlage I;
- b)
de in lid 1 bedoelde medische hulpmiddelen die niet bestemd zijn om met het menselijke lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.