Artikel 4 Definities

‘geabsorbeerde dosis’ (D): de per massa-eenheid geabsorbeerde energie

waarin:

In deze richtlijn wordt verstaan onder ‘geabsorbeerde dosis’ de over een weefsel of orgaan gemiddelde geabsorbeerde dosis. De eenheid voor geabsorbeerde dosis is de gray (Gy), waarbij één gray gelijk is met één joule per kilogram: 1 Gy = 1 J kg⁻¹;

‘versneller’: toestel dat of installatie die deeltjes versnelt en ioniserende straling met een energie van meer dan 1 mega-electronvolt (MeV) uitzendt;

‘blootstelling bij ongeval’: blootstelling van personen, behalve hulpverleners, ten gevolge van een ongeval;

‘activering’: het proces waarbij een stabiele nuclide in een radionuclide wordt omgevormd door het materiaal waarin dat nuclide zich bevindt, met deeltjes of met hoogenergetische gammastralen te bestralen;

‘activiteit’ (A): de activiteit van een hoeveelheid radionuclide in een bepaalde energietoestand op een gegeven tijdstip. Dit is het quotiënt van dN en dt, waarin dN de verwachtingswaarde van het aantal spontane kernovergangen van die energietoestand gedurende de tijd dt voorstelt:

De eenheid van activiteit is de becquerel (Bq);

‘leerling’: een persoon die binnen een onderneming wordt opgeleid of geschoold met het oog op het uitoefenen van een specifieke vaardigheid;

‘vergunning’: het registreren of het vergunnen van een handeling;

‘becquerel’ (Bq): speciale benaming voor de eenheid van activiteit. Eén becquerel is gelijk aan één kernovergang per seconde: 1 Bq = 1 s⁻¹;

‘bouwmateriaal’: elk voor de bouw bestemd product dat bedoeld is om blijvend te worden verwerkt in een bouwwerk of delen ervan, en waarvan de prestaties gevolgen hebben voor de prestaties van het bouwwerk met betrekking tot de blootstelling van de bewoners aan ioniserende straling;

‘verzorgers en zorgverleners’: personen die zich willens en wetens blootstellen aan ioniserende straling door niet beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan;

‘vrijgaveniveaus’: door de bevoegde autoriteit of in de nationale wetgeving vastgestelde waarden die zijn uitgedrukt in activiteitsconcentraties waarbij of waaronder materialen afkomstig van handelingen die onderworpen zijn aan kennisgeving of vergunning, van de vereisten van deze richtlijn kunnen worden vrijgegeven;

‘klinische audit’: een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde evaluatie waarbij medisch-radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede medische radiologische procedures, waarna de handelingen, waar nodig, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast;

‘klinische verantwoordelijkheid’: verantwoordelijkheid van een medisch deskundige voor individuele medische blootstellingen, meer bepaald: rechtvaardiging; optimalisatie; klinische evaluatie van het resultaat; samenwerking ten aanzien van praktische aspecten van medisch-radiologische procedures, naargelang het geval, met andere specialisten en het personeel; waar passend het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het verstrekken van bestaande medisch-radiologische gegevens en/of dossiers aan andere medische deskundigen en/of verwijzende personen, naar gelang van de eis; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het gevaar van ioniserende straling;

‘effectieve volgdosis’ (E(τ)): de som van de equivalente doses van het blootgestelde orgaan of weefsel HT(τ) ten gevolge van een opname, elk vermenigvuldigd met de desbetreffende weefselweegfactor wT.

In E(τ), stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor zuigelingen en kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van effectieve volgdosis is de sievert (Sv);

‘equivalente volgdosis’ (HT(τ)): de integraal over tijd (t) van het equivalente-dosistempo (in weefsel of orgaan T) dat door een individu ten gevolge van een opname zal worden ontvangen.

Zij wordt verkregen door:

voor een opname op het tijdstip t0, waarin:

In HT(Τ), stelt Τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor zuigelingen en kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van equivalente volgdosis is de sievert (Sv);

‘bevoegde autoriteit’: een autoriteit die of een stelsel van autoriteiten dat door een lidstaat is aangewezen als bekleed met het wettelijk gezag voor de toepassing van deze richtlijn;

‘consumptiegoederen’: apparaten of producten waarin doelbewust een of meer radionucliden zijn ingebracht, of die bij activering radionucliden voortbrengen of die ioniserende straling uitzenden, en die zonder speciale of officiële controle na verkoop aan leden van de bevolking kunnen worden verkocht of ter beschikking gesteld;

‘besmetting’: de onbedoelde of ongewenste aanwezigheid van radioactieve stoffen op oppervlakken of in vaste stoffen, vloeistoffen en gassen of in het menselijk lichaam;

‘gecontroleerde zone’: een zone waarvoor om redenen van bescherming tegen ioniserende straling of preventie van de verspreiding van radioactieve besmetting een bijzondere regeling geldt en waarvan de toegang wordt gecontroleerd;

‘diagnostische referentieniveaus’: dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek of interventieradiologie, of, in het geval van radiofarmaceutica, toedieningshoeveelheden voor karakteristieke onderzoeken voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor globaal gedefinieerde soorten apparatuur;

‘afgedankte ingekapselde bron’: een ingekapselde bron die niet langer wordt gebruikt, noch bestemd is om te worden gebruikt voor de handeling waarvoor een vergunning was verleend maar die veilig beheer blijft vergen;

‘dosisbeperking’: een beperking bepaald als verwacht maximum van een individuele dosis en gebruikt voor de bepaling van de mogelijkheden bij de optimalisatie van een bepaalde stralingsbron in een geplande blootstellingssituatie;

‘dosislimiet’: de waarde van de effectieve dosis (of in voorkomend geval de effectieve volgdosis) of de equivalente dosis in een bedoelde periode die per persoon niet mag worden overschreden;

‘dosimetrische dienst’: dienst of persoon die bevoegd is voor het kalibreren, aflezen of interpreteren van de individuele controleapparaten, voor het meten van radioactiviteit in het menselijk lichaam of in biologische monsters, of voor het bepalen van doses, en waarvan of van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

‘effectieve dosis’ (E): de som van de gewogen equivalente doses in alle lichaamsweefsels en -organen ten gevolge van inwendige en uitwendige blootstelling. Zij wordt gedefinieerd door de betrekking:

waarin:

De waarden voor wT en wR staan vermeld in Bijlage Ia[lees: II]. De eenheid van effectieve dosis is de sievert (Sv);

‘noodsituatie’: een ongewone situatie of gebeurtenis waarbij een stralingsbron is betrokken en die onmiddellijke maatregelen vereist om ernstige negatieve gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van de mens, de levenskwaliteit, het eigendom of het milieu te beperken, dan wel een ernstig gevaar dat deze gevolgen kan meebrengen;

‘blootstelling in een noodsituatie’: een situatie van blootstelling ten gevolge van een noodsituatie;

‘rampenbestrijdingssysteem’: een wettelijk of administratief kader ter bepaling van de verantwoordelijkheden voor de voorbereiding en reactie op noodsituaties, en van de afspraken voor besluitvorming in geval van blootstelling in een noodsituatie;

‘beroepsmatige blootstelling in noodsituaties’: de blootstelling van een hulpverlener in een noodsituatie;

‘noodplan’: voorzorgen om passende maatregelen te treffen bij blootstelling in een noodsituatie op basis van hypothetische gebeurtenissen en bijbehorende scenario's;

‘hulpverlener’: een persoon met een welomschreven taak in een noodsituatie die een blootstelling kan ondergaan terwijl hij in de noodsituatie hulp verleent;

‘milieumonitoring’: meting van de externe dosistempo's ten gevolge van radioactieve stoffen in het milieu of van concentraties van radionucliden in milieucompartimenten;

‘equivalente dosis’ (HT): de geabsorbeerde dosis in een weefsel of orgaan T, gewogen voor de soort en de kwaliteit van straling R. Zij wordt verkregen door:

waarbij:

Wanneer het stralingsveld is samengesteld uit soorten en energieën met verschillende wR-waarden, wordt het totale dosisequivalent HT verkregen door:

De waarden voor wR staan vermeld in Bijlage Ia[lees: II], Deel A. De eenheid van equivalente dosis is de sievert (Sv);

‘vrijstellingsniveau’: de door een bevoegde autoriteit of in de wetgeving vastgestelde waarde die is uitgedrukt in activiteitsconcentratie of totale activiteit waarbij of waaronder en stralingsbron niet onderworpen is aan kennisgeving of vergunning;

‘bestaande blootstellingssituatie’: een blootstellingssituatie die al bestaat op het ogenblik dat een beslissing over de controle ervan wordt genomen en die niet of niet langer dringende maatregelen vereist;

‘blootgestelde werknemer’: een persoon, hetzij als zelfstandige hetzij in dienstverband, die bij de uitvoering van werk dat tot de handelingen onder deze richtlijn behoort, een blootstelling ondergaat aan doses die hoger zijn dan een van de dosislimieten voor de bevolking;

‘blootstelling’: de handeling van het blootstellen of het blootgesteld zijn aan ioniserende straling vanuit bronnen buiten het organisme (uitwendige blootstelling) of in het organisme (inwendige blootstelling);

‘extremiteiten’: handen, onderarmen, voeten en enkels;

‘gezondheidsschade’: kortere levensduur en verminderde levenskwaliteit voor een bevolking als gevolg van blootstelling, onder meer weefselreacties, kanker en ernstige genetische effecten;

‘bevolkingsonderzoek’: een procedure waarbij medisch-radiologische installaties worden gebruikt voor vroegtijdige diagnoses bij risicogroepen;

‘hoogactieve ingekapselde bron’: een ingekapselde bron waarin de activiteit van de erin vervatte radionuclide gelijk is aan of meer bedraagt dan waarden voor de overeenstemmende activiteit als vermeld in bijlage II[lees: III];

‘individuele schade’: klinisch waarneembare schadelijke gevolgen bij personen of hun nakomelingen die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betreft het eerder de waarschijnlijkheid dan de zekerheid dat zij optreden;

‘inspectie’: een onderzoek door of namens een bevoegde autoriteit om te controleren of de nationale wettelijke voorschriften in acht worden genomen;

‘intake’: de activiteit van radionucliden die door het lichaam uit het omringende milieu worden opgenomen;

‘interventieradiologie’: het gebruik van beeldvormingstechnieken op basis van röntgenstralen, om het inbrengen en sturen van instrumenten in het lichaam te vergemakkelijken en zo een diagnose te kunnen stellen of een behandeling te kunnen uitvoeren;

‘ioniserende straling’: de energie die wordt overgedragen in de vorm van deeltjes of elektromagnetische straling met een golflengte van ten hoogste 100 nanometer of een frequentie van ten minste 3 × 1015 hertz, waardoor rechtstreeks of onrechtstreeks ionen kunnen worden geproduceerd;

‘vergunning’: door de bevoegde autoriteit verleende schriftelijke toestemming om handelingen uit te voeren die onderworpen zijn aan specifieke voorwaarden in een vergunningsdocument;

‘medische blootstelling’: blootstelling van patiënten of asymptomatische personen ten behoeve van hun eigen medische of tandheelkundige diagnose of behandeling die bedoeld is om hun gezondheid te verbeteren, alsook blootstelling van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers in medisch of biomedisch onderzoek;

‘medisch-fysisch deskundige’: een persoon of, indien de nationale wetgeving daarin voorziet, een groep personen die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om op te treden of advies te geven over kwesties betreffende op medische blootstelling toegepaste stralingsfysica, en van wie de bevoegdheid op dit gebied door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

‘medisch-radiologisch’: betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures, en interventieradiologie of op een andere medische toepassing van ioniserende straling voor planning, besturing, en verificatie;

‘medisch-radiologische installatie’: een faciliteit waar medisch-radiologische procedures plaatsvinden;

‘medisch-radiologische procedure’: elke procedure die aanleiding geeft tot medische blootstelling;

‘leden van de bevolking’: personen die de blootstelling van de bevolking kunnen ondergaan;

‘natuurlijke stralingsbron’: bron van ioniserende straling van natuurlijke, terrestrische of kosmische oorsprong;

‘blootstelling bij niet-medische beeldvorming’: elke welbewuste blootstelling van personen voor medische beeldvorming waarbij het nut voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat niet vooropstaat;

‘normale blootstelling’: verwachte blootstelling onder normale bedrijfsomstandigheden van een faciliteit of activiteit (met inbegrip van onderhoud, inspectie, ontmanteling), waaronder kleine incidenten die onder controle kunnen worden gehouden, m.a.w. tijdens normale bedrijfsactiviteiten en bij voorzienbare bedrijfsvoorvallen;

‘kennisgeving’: indiening van informatie bij de bevoegde autoriteit ter kennisgeving van het voornemen een onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallende handeling te verrichten;

‘beroepsmatige blootstelling’: blootstelling van werknemers, leerlingen en studerenden bij de uitoefening van hun werkzaamheden;

‘bedrijfsgeneeskundige dienst’: een gezondheidswerker of -dienst die bevoegd is om het medisch toezicht op blootgestelde werknemers uit te oefenen en van wie of waarvan de handelingsbevoegdheid ter zake door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

‘weesbron’: een radioactieve bron die niet van officiële controle is vrijgesteld en waarop geen officiële controle wordt uitgeoefend, bijvoorbeeld omdat hierop nooit officiële controle is uitgeoefend of omdat de bron is achtergelaten, verloren, zoekgeraakt, gestolen of zonder passende vergunning is overgedragen;

‘externe werknemer’: elke blootgestelde werknemer die niet in dienst is van de onderneming die verantwoordelijk is voor de bewaakte en gecontroleerde zones, maar die in deze zones werkzaamheden uitvoert, met inbegrip van leerlingen en studerenden;

‘geplande blootstellingssituatie’: een blootstellingssituatie die voortkomt uit het geplande gebruik van een stralingsbron of uit een menselijke handeling die wijziging brengt in de verspreidingsroutes zodat zij de blootstelling of potentiële blootstelling van mens of milieu veroorzaken. Geplande blootstellingssituaties omvatten zowel normale als potentiële blootstellingen;

‘potentiële blootstelling’: blootstelling die niet met zekerheid wordt verwacht, maar het gevolg kan zijn van een gebeurtenis of aaneenschakeling van gebeurtenissen van probabilistische aard, met inbegrip van materiaalgebreken en verkeerd gebruik;

‘praktische aspecten van medisch-radiologische procedures’: de materiële uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende ondersteunende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische apparatuur, het beoordelen van technische en fysische parameters (waaronder stralingsdoses), ijking en onderhoud van de apparatuur, bereiding en toediening van radiofarmaceutica, en beeldverwerking;

‘praktijk’: een menselijke handeling die de blootstelling van personen aan van een stralingsbron afkomstige straling kan doen toenemen en die wordt beheerd als een geplande blootstellingssituatie;

‘medisch deskundige’: een arts, tandarts, of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is klinische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling;

‘verwerking’: chemische of fysische verrichtingen met radioactief materiaal, met inbegrip van de winning, de omzetting en de verrijking van splijt- en kweekstoffen en de opwerking van bestraalde splijtstof;

‘beschermingsmaatregelen’: maatregelen, behalve remediëringsmaatregelen, om doses te vermijden of te verminderen die anders in een noodsituatie of bestaande situatie van blootstelling zouden worden ontvangen;

‘blootstelling van de bevolking’: blootstelling van personen, met uitzondering van beroepsmatige of medische blootstelling;

‘kwaliteitsborging’: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van de kwaliteitsborging;

‘kwaliteitsbeheersing’: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat de monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;

‘stralingsgenerator’: een apparaat dat ioniserende straling kan produceren, zoals röntgenstralen, neutronen, elektronen of andere geladen deeltjes;

‘stralingsbeschermingsdeskundige’: een persoon of, indien de nationale wetgeving daarin voorziet, een groep personen die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om stralingsbeschermingsadvies te geven, met het oog op de daadwerkelijk bescherming van personen, en van wie de bevoegdheid op dit gebied door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

‘functionaris voor stralingsbescherming’: een persoon die technisch bekwaam is op het gebied van stralingsbescherming voor een bepaalde soort handelingen om toezicht te houden op de toepassing van de maatregelen voor stralingsbescherming of om deze maatregelen ten uitvoer te leggen;

‘stralingsbron’: een entiteit die blootstelling kan veroorzaken, bijvoorbeeld door ioniserende straling uit te zenden of radioactief materiaal vrij te geven;

‘radioactief materiaal’: materiaal dat radioactieve stoffen bevat;

‘radioactieve bron’: een stralingsbron die radioactief materiaal bevat om voor zijn radioactiviteit te worden gebruikt;

‘radioactieve stof’: iedere stof die een of meer radionucliden bevat, waarvan de activiteit of activiteitsconcentratie, voor zover het de stralingsbescherming betreft, niet mag worden verwaarloosd;

‘radioactief afval’: radioactief materiaal in gasvormige, vloeibare of vaste staat waarvoor de lidstaat of een natuurlijke persoon of rechtspersoon wiens beslissing door de lidstaat is aanvaard, geen verder gebruik meer voorziet of overweegt, en dat door een bevoegde regelgevende autoriteit onder het wet- en regelgevende kader van de lidstaat als radioactief afval wordt beschouwd;

‘radiodiagnostisch’: betrekking hebbend op in vivo diagnostische nucleaire geneeskunde, medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende straling en tandheelkundige radiologie;

‘radiotherapeutisch’: betrekking hebbend op radiotherapie, waaronder nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;

‘radon’: de isotoop Rn-222 en de dochternucliden van radon, waar passend;

‘blootstelling’ aan radon: blootstelling aan de dochternucliden van radon;

‘referentieniveau’: dosisniveau of activiteitsconcentratie in een noodsituatie of bestaande situatie waarboven blootstelling als ongepast wordt beschouwd, hoewel het geen limiet is die niet mag worden overschreden;

‘verwijzend persoon’: een arts, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is personen naar een medisch deskundige te verwijzen voor medische blootstelling;

‘registratie’: in een document door de bevoegde autoriteit of bij nationale wetgeving via een vereenvoudigde procedure verleende toestemming om een handeling uit te voeren in overeenstemming met de voorwaarden in de nationale wetgeving of met de door een bevoegde autoriteit voor deze soort of categorie van handeling gespecificeerde voorwaarden;

‘officiële controle’: iedere vorm van controle of regulering van menselijke activiteiten met het oog op de handhaving van stralingsbeschermingsvoorschriften;

‘remediëringsmaatregelen’: de verwijdering van een stralingsbron of de beperking van de grootte ervan (in termen van activiteit of hoeveelheid) of de onderbreking van blootstellingsroutes of de beperking van het effect ervan met het oog op het vermijden of beperken van de doses die anders zouden worden ontvangen in een bestaande blootstellingssituatie;

‘representatief persoon’: een persoon die blootstaat aan een dosis die representatief is voor die van de meest aan straling blootgestelde personen van de bevolking, met uitsluiting van personen met extreme of zeldzame gewoonten;

‘ingekapselde bron’: een radioactieve bron waarvan het radioactieve materiaal permanent in een omhulsel is ingekapseld, dan wel gebonden is in vaste vorm teneinde onder normale gebruiksomstandigheden iedere verspreiding van radioactieve stoffen te voorkomen;

‘sievert’ (Sv): speciale benaming voor de eenheid van equivalente dosis en effectieve dosis. Eén sievert is gelijk aan één joule per kilogram: 1 Sv = 1 J kg⁻¹;

‘opslag’: het voorhanden hebben van radioactief materiaal, waaronder verbruikte splijtstof, een radioactieve bron of radioactief afval in een faciliteit met de bedoeling het terug te halen;

‘bewaakte zone’: een zone die is onderworpen aan een passend toezicht met het oog op bescherming tegen ioniserende straling;

‘broncontainer’: een samenstel van componenten dat bedoeld is om de insluiting van een ingekapselde bron te garanderen voor zover deze geen geïntegreerd onderdeel van de bron is, maar bedoeld is om de bron te beschermen bij transport en verlading;

‘ruimtevaartuig’: een bemand vaartuig dat ontworpen is voor gebruik op een hoogte van meer dan 100 km boven zeeniveau;

‘standaardwaarden en relaties’: waarden en relaties als aanbevolen in de hoofdstukken 4 en 5 van publicatie 116 van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen wat betreft de schatting van doses van uitwendige blootstelling, en in hoofdstuk 1 van publicatie 119 van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen wat betreft de schatting van inwendige blootstelling, alsmede de door de lidstaten goedgekeurde actualiseringen. Een lidstaat kan het gebruik van specifieke methoden goedkeuren in vastgestelde gevallen in verband met de fysisch-chemische eigenschappen van de radionuclide of andere kenmerken van de blootstellingssituatie of van de blootgestelde persoon nieuw;

‘thoron’: de radionuclide Rn-220 en de dochternucliden daarvan, waar passend;

‘onderneming’: een natuurlijke of rechtspersoon die volgens het nationale recht wettelijk verantwoordelijk is voor de uit te voeren handelingen of voor een stralingsbron (onder meer gevallen waarbij de eigenaar of houder van een stralingsbron geen verwante menselijke activiteiten uitvoert);

‘onopzettelijke blootstelling’: medische blootstelling die aanzienlijk verschilt van medische blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is;