Aanhef

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 235,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Parlement (1),

Overwegende dat krachtens artikel 58 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (2) (hierna ‘het Bureau’ genoemd), de samenstelling en het bedrag van de in artikel 57, lid 1, bedoelde vergoedingen door de Raad dienen te worden vastgesteld;

Overwegende dat in artikel 57, lid 1, van de verordening wordt bepaald dat de ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten;

Overwegende dat in artikel 6, lid 3, en artikel 28, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt bepaald dat aanvragen betreffende een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of verzoeken tot wijziging daarvan vergezeld moeten gaan van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag;

Overwegende dat de berekening van de door het Bureau geïnde vergoedingen moet berusten op het principe van de daadwerkelijk verleende dienst;

Overwegende dat het bedrag van de bij deze verordening vastgestelde vergoedingen voor de aanvrager van een vergunning niet van doorslaggevende aard mag zijn bij de bepaling van zijn eventuele keuze tussen een gecentraliseerde en een nationale procedure;

Overwegende dat de basisvergoeding dient te worden gedefinieerd als een vergoeding die in rekening wordt gebracht voor de eerste aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel en die met een vergoeding per sterkte en/of farmaceutische vorm wordt verhoogd; dat er evenwel een maximumbedrag moet worden ingevoerd;

Overwegende dat om dezelfde redenen een uitbreidingsvergoeding dient te worden vastgesteld voor latere aanvragen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, zulks in verband met de extra werkzaamheden en kosten die een gevolg zijn van het besluit van een aanvrager zijn aanvragen gefaseerd in te dienen;

Overwegende dat een beperkte vergoeding dient te worden vastgesteld voor aanvragen waarvoor krachtens respectievelijk artikel 4, lid 2, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (3) en artikel 5, lid 2, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4) een beperkt dossier mag worden ingediend en voor aanvragen voor geneesmiddelen die worden gebruikt bij dieren die geen levensmiddelen produceren;

Overwegende dat de vergoeding voor wijzigingen in bestaande vergunningen, waarvoor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel niet volledig behoeven te worden beoordeeld, dient te worden vastgesteld aan de hand van hun complexiteit en de reële daaraan verbonden werklast en derhalve aanzienlijk lager dient te zijn dan de standaardvergoeding;

Overwegende dat het, gezien de werkzaamheden bij de verplichte vijfjaarlijkse verlenging van een communautaire handelsvergunning, redelijk is hiervoor een vergoeding aan te rekenen;

Overwegende dat een vergoeding dient te worden ingevoerd voor arbitrage bij geschillen tussen Lid-Staten over vergunningsaanvragen die volgens de gedecentraliseerde procedure zijn ingediend;

Overwegende dat een vaste vergoeding dient te worden berekend voor een inspectie die later op verzoek of in het belang van de houder van een reeds verleende handelsvergunning wordt uitgevoerd;

Overwegende dat de markt voor diergeneesmiddelen verschilt van die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zodat het redelijk is voor diergeneesmiddelen over de hele lijn lagere vergoedingen vast te stellen; dat bovendien per geval rekening moet kunnen worden gehouden met de specifieke situatie bij de verkoop van bepaalde diergeneesmiddelen; dat dit doel het best kan worden bereikt door een speciale clausule voor vrijstellingen en kortingen;

Overwegende dat de aanvrager zelf kan beslissen of hij de aanvraag voor de vaststelling van een MRL apart of tegelijk met zijn aanvraag voor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen indient; dat in het laatste geval de vaststelling van een MRL valt onder de vergoeding voor de beoordeling van de vergunningsaanvraag; dat echter, wanneer de aanvrager bewust verkiest een aparte aanvraag voor de vaststelling van een MRL in te dienen, de extra werkzaamheden en uitgaven dienen te worden gecompenseerd door middel van een aparte MRL-vergoeding;

Overwegende dat voor alle overige vergoedingen voor de beoordeling van diergeneesmiddelen dezelfde beginselen gelden als hierboven zijn beschreven;

Overwegende dat het in uitzonderlijke omstandigheden en om dwingende redenen in verband met de gezondheid van mens of dier mogelijk moet zijn vrijstellingen van of kortingen op bovenbedoelde vergoedingen te verlenen; dat dergelijke besluiten worden genomen door de uitvoerende directeur, na raadpleging van het bevoegde comité en met inachtneming van de algemene criteria die door de Raad van Beheer van het Bureau zijn vastgesteld;

Overwegende dat er een aanloopperiode van 3 jaar moet worden ingesteld, waarna de financiële behoeften van het Bureau aan de opgedane ervaring kunnen worden getoetst; dat er om praktische redenen tevens moet worden voorzien in mechanismen om de bedragen op kortere termijn bij te kunnen stellen;

Overwegende dat het Verdrag voor de vaststelling van de vergoedingen in de Gemeenschap in het kader van een communautair systeem niet in de vereiste bevoegdheden voorziet; dat derhalve gebruik dient te worden gemaakt van artikel 235 van het Verdrag,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: