Aanhef

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) vormden het regelgevingskader van de Unie voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van diergeneesmiddelen.

In het licht van ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor diergeneesmiddelen moet het regelgevingskader voor diergeneesmiddelen worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit, waarbij steeds moet worden gezorgd voor een hoog niveau van bescherming van de diergezondheid, het dierenwelzijn en het milieu en voor de bescherming van de volksgezondheid.

Het regelgevingskader voor diergeneesmiddelen dient ook rekening te houden met de behoeften van de ondernemingen die in de Unie actief zijn in de veterinaire farmaceutische industrie en de handel in diergeneesmiddelen. Het moet bovendien worden opgesteld met inachtneming van de belangrijkste beleidsdoelstellingen van de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010, getiteld ‘Europa 2020 — Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei’.

Uit ervaring blijkt dat de behoeften van de veterinaire sector op het gebied van geneesmiddelen aanmerkelijk verschillen van die van de humane sector. Met name de impulsen voor investeringen in de markten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die voor diergeneesmiddelen zijn verschillend. Zo bestaan er in de veterinaire sector talrijke verschillende diersoorten, waardoor er een gefragmenteerde markt ontstaat en er grote investeringen nodig zijn om de vergunningen voor diergeneesmiddelen die verleend zijn voor de ene diersoort uit te breiden tot een andere diersoort. Bovendien volgen de prijszettingsmechanismen in de veterinaire sector een geheel andere logica. Bijgevolg zijn de prijzen van diergeneesmiddelen doorgaans aanzienlijk lager dan die van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De omvang van de veterinaire farmaceutische industrie is slechts een fractie van de omvang van de farmaceutische industrie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarom is het gepast om een regelgevend kader te ontwikkelen dat ingaat op de kenmerken en bijzonderheden van de veterinaire sector, dat niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden beschouwd.

Deze verordening strekt ertoe de administratieve lasten te verminderen, de interne markt te versterken en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te verbeteren en tegelijk een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.

In diverse lidstaten is het gebruikelijk om verpakkingen van diergeneesmiddelen te identificeren door middel van identificatiecodes. Die lidstaten hebben op nationaal niveau geïntegreerde elektronische systemen ontwikkeld voor de goede werking van zulke codes, die gekoppeld zijn aan nationale databanken. De kosten en de administratieve gevolgen van invoering van een geharmoniseerd systeem in de hele Unie zijn nooit beoordeeld. In plaats van een geharmoniseerd systeem moeten de lidstaten op nationaal niveau kunnen besluiten over het al dan niet invoeren van een systeem van identificatiecodes die moeten worden toegevoegd aan de informatie op de buitenverpakking van diergeneesmiddelen.

De bestaande systemen van identificatiecodes die momenteel op nationaal niveau worden gebruikt lopen evenwel uiteen en er bestaat geen standaardmodel voor. Er moet worden voorzien in de mogelijkheid om een geharmoniseerde identificatiecode te ontwikkelen, waarvoor de Commissie uniforme regels moet vaststellen. Als de Commissie regels voor een dergelijke code zou vaststellen, zou dat niet in de weg staan aan de mogelijkheid van de lidstaten om te kiezen of zij die identificatiecode willen gebruiken of niet.

Ondanks de maatregelen die landbouwers en andere marktdeelnemers verplicht zijn te nemen op grond van op Unieniveau vastgestelde regels inzake de gezondheid van gehouden dieren, goede veehouderij, goede hygiëne, diervoeding, beheer en bioveiligheid, kunnen dieren getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die voorkomen of behandeld moeten worden met diergeneesmiddelen ten behoeve van zowel de gezondheid als het welzijn van dieren. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende werkzame diergeneesmiddelen beschikbaar zijn om strenge normen van volksgezondheid en diergezondheid te waarborgen en de sectoren van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen.

Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van diergeneesmiddelen om tegemoet te kunnen komen aan de breed gedeelde zorgen over de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor diergeneesmiddelen en voor het in de handel brengen ervan in de Unie.

Deze verordening mag niet van toepassing zijn op diergeneesmiddelen die geen industrieel procedé hebben ondergaan, zoals niet-verwerkt bloed.

Tot antiparasitica behoren ook stoffen met parasietwerende werking die worden aangeboden voor aanwending als diergeneesmiddelen.

Over traditionele kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dieren is tot nog toe onvoldoende informatie beschikbaar om een vereenvoudigd systeem te kunnen opzetten. Daarom moet de mogelijkheid om zo'n vereenvoudigd systeem in te voeren door de Commissie worden onderzocht op basis van de door de lidstaten verstrekte gegevens over het gebruik van dergelijke geneesmiddelen op hun grondgebied.

Deze verordening is van toepassing op diergeneesmiddelen, met inbegrip van de geneesmiddelen die in Richtlijn 2001/82/EG ‘voormengsels’ worden genoemd en die in deze verordening beschouwd worden als een farmaceutische vorm van een diergeneesmiddel, totdat die producten worden ingedeeld bij de gemedicineerde diervoeders of tussenproducten, waarna Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad (5) en niet langer de onderhavige verordening van toepassing is.

Om een correcte toediening en een juiste dosering te waarborgen van bepaalde diergeneesmiddelen die langs orale weg via voeder of drinkwater aan dieren worden toegediend, vooral bij de behandeling van groepen dieren, moet een dergelijke toediening naar behoren worden beschreven in de productinformatie. Er moeten aanvullende instructies worden gegeven voor het reinigen van de apparatuur die voor de toediening van die geneesmiddelen wordt gebruikt teneinde kruisverontreiniging te voorkomen en antimicrobiële resistentie te verminderen. Ter waarborging van het doeltreffende en veilige gebruik van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend en die worden voorgeschreven voor orale toediening langs andere wegen dan via gemedicineerde diervoeders, zoals het mengen van drinkwater met een diergeneesmiddel of handmatige menging van een diergeneesmiddel met het diervoeder en toediening aan voedselproducerende dieren door de dierhouder, moet de Commissie, indien nodig, gedelegeerde handelingen vaststellen. De Commissie moet rekening houden met de wetenschappelijke aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 (‘het Bureau’), bijvoorbeeld betreffende maatregelen om over- of onderdosering, onbedoelde toediening aan dieren voor wie het middel niet bestemd is, het risico van kruisverontreiniging en verspreiding van deze geneesmiddelen in het milieu, zo veel mogelijk te beperken.

Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor diergeneesmiddelen in de Unie en de verbetering van het vrij verkeer ervan, moeten regels worden vastgesteld voor de procedures om vergunningen te verlenen voor dergelijke producten; deze moeten zorgen voor gelijke voorwaarden voor alle aanvragen en voor een transparant kader voor alle belanghebbende partijen.

Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de procedure voor een gecentraliseerde vergunning, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich, onder meer, uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld, met inbegrip van voor nieuwe therapieën bestemde diergeneesmiddelen, uitgezonderd bloedbestanddelen, zoals plasma, trombocytenconcentraten of rode bloedlichaampjes. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te waarborgen, moet de toegang van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) tot de procedure voor een gecentraliseerde vergunning met alle passende middelen worden gefaciliteerd en moet het gebruik ervan worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle diergeneesmiddelen, ook voor generieke diergeneesmiddelen of diergeneesmiddelen waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend.

De vervanging of toevoeging van een nieuw antigeen of een nieuwe stam bij een immunologisch diergeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend voor de bestrijding van bijvoorbeeld vogelgriep, blauwtong, mond-en-klauwzeer of paardeninfluenza, mag niet als toevoeging van een nieuwe werkzame stof worden beschouwd.

De nationale procedure voor het verlenen van een vergunning voor diergeneesmiddelen moet behouden blijven aangezien in verschillende geografische gebieden van de Unie niet alleen de behoeften variëren, maar ook de bedrijfsmodellen van kmo's. De verordening moet ervoor zorgen dat de vergunningen voor het in de handel brengen die in de ene lidstaat worden verleend ook in andere lidstaten worden erkend.

Om aanvragers, en met name kmo's, te helpen om te voldoen aan de voorschriften van deze verordening, moeten de lidstaten aan de aanvragers advies verstrekken. Dat advies wordt verstrekt ter aanvulling van de operationele richtsnoeren en naast de andere vormen van advies en bijstand die door het Bureau worden verstrekt.

Om nodeloze administratieve en financiële lasten voor de aanvragers en de bevoegde autoriteiten te vermijden, dient de volledige grondige beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor een diergeneesmiddel slechts eenmaal te gebeuren. Het verdient daarom aanbeveling om speciale procedures vast te stellen voor de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.

Bovendien moeten er bij de procedure voor wederzijdse erkenning regels worden vastgesteld om in een coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor diergeneesmiddelen (‘de coördinatiegroep) onverwijld onenigheden tussen de bevoegde autoriteiten op te lossen. Bij deze verordening worden ook nieuwe taken voor de coördinatiegroep vastgesteld, waaronder het opstellen van een jaarlijkse lijst van referentiediergeneesmiddelen die worden onderworpen aan harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, het formuleren van aanbevelingen inzake diergeneesmiddelenbewaking en haar rol in het signaalbeheerproces.

Indien een lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de relevante lidstaten bindend besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat.

Een diergeneesmiddel mag in de Unie slechts in de handel worden gebracht nadat daarvoor een vergunning is verleend en de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid ervan zijn aangetoond.

Indien een diergeneesmiddel bestemd is voor voedselproducerende diersoorten mag enkel een vergunning worden verleend indien voor de farmacologisch werkzame stoffen die het geneesmiddel bevat, in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (6) en op basis daarvan vastgestelde handelingen, een vergunning is verleend voor de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd.

Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt diergeneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend, beschikbaar is. In dergelijke situaties dient het dierenartsen uitzonderlijk te zijn toegestaan om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, in overeenstemming met strenge regels en enkel in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttijd wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen, en er dient dan ook bijzondere zorgvuldigheid te worden betracht bij het toedienen van antimicrobiële stoffen.

De lidstaten moeten het uitzonderlijk gebruik van diergeneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toestaan wanneer het noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen of aan nieuwe ziekten en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist.

Rekening houdend met de behoefte aan eenvoudige regels inzake veranderingen in de vergunningen voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen dient enkel een wetenschappelijke beoordeling te worden uitgevoerd voor veranderingen die een invloed kunnen hebben op de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu.

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (7) stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor diergeneesmiddelen vallen niet binnen de werkingssfeer van die richtlijn. Bij de opzet en de uitvoering van klinische proeven, die essentiële gegevens inzake de veiligheid en werkzaamheid van een diergeneesmiddel opleveren, moet rekening worden gehouden met die beginselen van vervanging, vermindering en verfijning voor zover zij de verzorging en het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden betreffen, en dat ontwerp en die uitvoering moeten worden geoptimaliseerd teneinde de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren op te leveren. De procedés van dergelijke klinische proeven moeten zo ontworpen zijn dat ze bij de dieren geen pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen, waaronder het beginsel dat waar mogelijk gebruik moet worden gemaakt van alternatieve testmethoden, en met de richtsnoeren van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van diergeneesmiddelen (‘VICH’).

Het wordt erkend dat een betere toegang tot gegevens bijdraagt tot een groter bewustzijn van het publiek, het publiek in de gelegenheid stelt zijn opmerkingen kenbaar te maken en de autoriteiten in staat stelt met deze opmerkingen rekening te houden. Daarom moet het publiek toegang hebben tot gegevens in de diergeneesmiddelendatabank, de databank voor diergeneesmiddelenbewaking en de databank voor vervaardiging en groothandel, nadat commercieel vertrouwelijke gegevens door de bevoegde autoriteit zijn gewist. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (8) geeft de grootst mogelijke uitwerking aan het recht van toegang van het publiek tot documenten en stelt voor die toegang de algemene beginselen en de beperkingen vast. Het Bureau moet daarom een zo ruim mogelijk toegang bieden tot de documenten, zonder het evenwicht uit het oog te verliezen tussen het recht op informatie en de geldende voorschriften inzake gegevensbescherming. Bepaalde openbare en particuliere belangen, bijvoorbeeld met betrekking tot de persoonsgegevens en de commercieel vertrouwelijke informatie, moeten worden beschermd door middel van uitzonderingen in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1049/2001.

Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van diergeneesmiddelen voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in bepaalde gevallen mogelijk zijn om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. De verlening van die vergunningen voor het in de handel brengen moet met name mogelijk zijn bij diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen.

Milieurisicobeoordelingen moeten verplicht worden voor alle nieuwe aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en moeten uit twee fasen bestaan. In de eerste fase moet worden ingeschat in welke mate het milieu wordt blootgesteld aan het geneesmiddel en de werkzame stoffen en andere bestanddelen ervan, terwijl in de tweede fase de effecten van het werkzame residu moeten worden beoordeeld.

Wanneer gevreesd wordt dat een farmaceutische stof een ernstig risico voor het milieu zou kunnen opleveren, kan het passend zijn die stof in de context van de milieuwetgeving van de Unie te onderzoeken. Met name kan het passend zijn om krachtens Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) na te gaan of die stof aan te merken is als een stof voor opname in de aandachtstoffenlijst voor het grondwater, teneinde monitoringgegevens over die stof te verzamelen. Het kan passend zijn om die stof op te nemen in de lijst van prioritaire stoffen en een milieukwaliteitsnorm ervoor vast te stellen, alsook om maatregelen te bepalen om de emissies ervan in het milieu te beperken. Het zou daarbij onder meer kunnen gaan om maatregelen om de emissies van de vervaardiging te beperken door de beste beschikbare technieken (BBT) krachtens Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad (10) te volgen, in het bijzonder wanneer de emissie van werkzame farmaceutische bestanddelen is aangemerkt als een belangrijke milieuaangelegenheid tijdens de opstelling of herziening van de desbetreffende BBT-referentiedocumenten en de bijbehorende BBT-conclusies.

Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering waar zij niet omheen kunnen om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen van het diergeneesmiddel. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren, met name op het gebied van diergeneesmiddelen voor minder gangbare diersoorten en van antimicrobiële geneesmiddelen, en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke diergeneesmiddelen in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde autoriteit of bij het Bureau zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken. Een soortgelijke investeringsbescherming moet worden toegepast op studies ter ondersteuning van een nieuwe farmaceutische vorm, toedieningsweg of dosering die de antimicrobiële of antiparasitaire resistentie vermindert of de baten-risicobalans verbetert.

Bepaalde bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden vereist indien het diergeneesmiddel een generiek diergeneesmiddel is van een diergeneesmiddel waarvoor in de Unie een vergunning wordt of werd verleend.

Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel, waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek diergeneesmiddel is ingediend, een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de bescherming van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers ernaar streven hun inspanningen te bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken. Het opstellen van één gecentraliseerde Uniebeoordeling van de milieu-eigenschappen van werkzame stoffen voor diergeneeskundig gebruik door middel van een op werkzame stoffen gebaseerd beoordelingssysteem (‘monografieën’) zou een alternatief kunnen vormen. Daarom moet de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag indienen waarin de haalbaarheid wordt beoordeeld van een dergelijk monografieënsysteem en van andere mogelijke alternatieven voor de milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen, indien passend vergezeld van een wetgevingsvoorstel.

De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe diergeneesmiddelen en op gegevens die ontwikkeld zijn ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen bestaat. In dat geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moet die aanvraag nieuwe gegevens omvatten die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.

Verschillen in het vervaardigingsproces van biologische geneesmiddelen of een verandering in de gebruikte hulpstof kunnen resulteren in verschillen in de productkenmerken van de generieke geneesmiddelen. In een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek biologisch diergeneesmiddel moet daarom de biologische equivalentie worden aangetoond, om op basis van de bestaande kennis te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid gelijkaardig zijn.

Om nodeloze administratieve en financiële lasten te vermijden, zowel voor de bevoegde autoriteiten als voor de farmaceutische industrie, moet een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel in de regel worden verleend voor een onbepaalde duur. Slechts in uitzonderlijke gevallen kunnen voorwaarden worden opgelegd voor het hernieuwen van de goedkeuring voor de vergunning voor het in de handel brengen; dergelijke voorwaarden moeten steeds naar behoren worden gemotiveerd.

Het wordt erkend dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alléén niet alle gegevens oplevert waarop een risicobeheersbesluit dient te worden gebaseerd en dat ook andere relevante factoren — zoals maatschappelijke, economische en ethische factoren, aspecten van milieu en welzijn, en de haalbaarheid van de controles — in aanmerking moeten worden genomen.

Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de volksgezondheid of de diergezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie van 2 februari 2000 over het voorzorgsbeginsel. In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen.

Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen is een gezondheidsprobleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld toeneemt. Vanwege de complexiteit en de grensoverschrijdende dimensie van dit probleem en de hoge economische lasten die ermee gemoeid zijn, is de impact ervan groter dan alleen de ernstige gevolgen voor de gezondheid van mens en dier, en is het een wereldwijd volksgezondheidsprobleem geworden dat de hele samenleving treft en dat dringend een gecoördineerd intersectoraal optreden vereist in overeenstemming met de ‘één gezondheid’-benadering. Dat optreden omvat onder meer de bevordering van een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen, het vermijden van routinematig profylactisch en metafylactisch gebruik, maatregelen ter beperking van het gebruik bij dieren van antimicrobiële stoffen die van cruciaal belang zijn voor het voorkomen en behandelen van levensbedreigende infecties bij mensen, en het aanmoedigen en stimuleren van de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen. Er moet ook voor worden gezorgd dat in de etikettering van antimicrobiële diergeneesmiddelen passende waarschuwingen en aanwijzingen worden opgenomen. Het gebruik van bepaalde nieuwe of uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt. De regels voor reclame voor antimicrobiële diergeneesmiddelen moeten worden verstrengd en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende rekening houden met de risico's en baten van antimicrobiële diergeneesmiddelen.

Het risico op ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen moet worden beperkt. Daarom moet een aanvraag voor een vergunning voor een diergeneesmiddel gegevens bevatten over de potentiële risico's, met name dat het gebruik van dat geneesmiddel kan leiden tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij mensen, dieren of daarmee in verband gebrachte organismen. Om een hoog niveau van volksgezondheid en diergezondheid te waarborgen, mag voor antimicrobiële diergeneesmiddelen enkel een vergunning worden verleend na een grondige wetenschappelijke baten-risicobeoordeling. Indien nodig moeten in de vergunning voor het in de handel brengen voorwaarden worden vastgesteld om de aanwending van het diergeneesmiddel te beperken. Tot die voorwaarden moeten beperkingen behoren op gebruik van het diergeneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, met name met de samenvatting van productkenmerken.

Het gecombineerd gebruik van meerdere antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Met dergelijk gecombineerd gebruik moet derhalve rekening worden gehouden bij de beoordeling van de vraag of er voor een diergeneesmiddel een vergunning moet worden verleend.

De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen houdt geen gelijke tred met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële stoffen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen is het essentieel dat de werkzaamheid van bestaande antimicrobiële stoffen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen die bij dieren worden gebruikt kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële stoffen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerd gebruik van antimicrobiële stoffen niet worden toegelaten. Antimicrobiële geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt voor profylaxe, behalve in duidelijk omschreven gevallen voor de toediening aan één dier of een beperkt aantal dieren wanneer het risico op infectie erg hoog is of de gevolgen ervan waarschijnlijk ernstig zullen zijn. Antibiotische geneesmiddelen mogen alleen in uitzonderlijke gevallen voor profylaxe worden gebruikt, en enkel voor toediening aan één afzonderlijk dier. Antimicrobiële geneesmiddelen mogen alleen voor metafylaxe worden gebruikt wanneer het risico op de verspreiding van een infectie of een besmettelijke ziekte bij een groep dieren hoog is en er geen passende alternatieven beschikbaar zijn. Met dergelijke beperkingen moet het mogelijk zijn om het profylactisch en metafylactisch gebruik bij dieren te verminderen, zodat dat een geringer deel gaat uitmaken van het totale gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren.

Ter versterking van het nationale beleid van de lidstaten betreffende het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen, met name de antimicrobiële stoffen die belangrijk zijn voor de behandeling van infecties bij mensen, maar die ook noodzakelijk zijn voor gebruik in de diergeneeskunde, kan het noodzakelijk zijn het gebruik ervan te beperken of te verbieden. Daarom moet het de lidstaten worden toegestaan om op basis van wetenschappelijke aanbevelingen beperkende voorwaarden vast te stellen voor het gebruik ervan, bijvoorbeeld door te bepalen dat zij alleen mogen worden voorgeschreven indien de antimicrobiële gevoeligheid getest is om te waarborgen dat er geen andere antimicrobiële stof beschikbaar is die voldoende werkzaam of geschikt is om de gediagnosticeerde ziekte te behandelen.

Om de werkzaamheid van bepaalde antimicrobiële stoffen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren, kan het noodzakelijk zijn die antimicrobiële stoffen uitsluitend voor mensen voor te behouden. Daarom moet het mogelijk zijn om te besluiten dat bepaalde antimicrobiële stoffen, in overeenstemming met de wetenschappelijk aanbevelingen van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht. Wanneer de Commissie dergelijke besluiten neemt in verband met antimicrobiële stoffen, moet zij ook rekening houden met beschikbare aanbevelingen ter zake van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en andere relevante agentschappen van de Unie, die op hun beurt ook rekening houden met relevante aanbevelingen ter zake van internationale organisaties, zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) en de Codex Alimentarius.

Indien een antimicrobiële stof niet correct wordt toegediend of gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële diergeneesmiddelen mogen daarom enkel op diergeneeskundig voorschrift beschikbaar zijn. Dierenartsen spelen een cruciale rol bij het waarborgen van het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen en bijgevolg moeten zij die antimicrobiële geneesmiddelen voorschrijven op basis van hun kennis van antimicrobiële resistentie, hun epidemiologische en klinische kennis en hun inzicht in de risicofactoren voor het individuele dier of de groep dieren. Daarnaast moeten dierenartsen zich houden aan hun professionele gedragscode. Dierenartsen moeten er met name voor zorgen dat zij niet in een situatie van belangenconflict verkeren wanneer zij geneesmiddelen voorschrijven, en met name dat zij, ook al wordt hun legitieme verkoopactiviteit overeenkomstig nationaal recht erkend, niet direct of indirect worden beïnvloed door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. Voorts moet de levering van diergeneesmiddelen door dierenartsen worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen.

Het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen is van cruciaal belang voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie. Alle betrokken belanghebbende partijen moeten samen het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen bevorderen. Daarom is het belangrijk dat rekening wordt gehouden met richtsnoeren inzake het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde en dat die richtsnoeren verder worden uitgewerkt. De vaststelling van risicofactoren en de ontwikkeling van criteria voor het beginnen met het toedienen van antimicrobiële stoffen, alsook de vaststelling van alternatieve maatregelen, zou kunnen bijdragen tot het vermijden van onnodig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, ook via metafylaxe. Daarenboven moet het de lidstaten worden toegestaan verdere beperkende maatregelen te nemen ter uitvoering van nationaal beleid inzake het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen, mits die maatregelen de werking van de interne markt niet nodeloos beperken.

Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële diergeneesmiddelen in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële stoffen kunnen zich in de Unie en derde landen verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong uit de Unie of uit derde landen, via rechtstreeks contact met dieren of mensen, of via andere kanalen. Daarom moeten maatregelen ter beperking van het gebruik van veterinaire antimicrobiële stoffen in de Unie gebaseerd zijn op wetenschappelijk advies en moeten zij in aanmerking worden genomen in het kader van samenwerking met derde landen en internationale organisaties. Om die redenen moet er tevens op niet-discriminerende en evenredige wijze voor worden gezorgd dat marktdeelnemers in derde landen zich houden aan bepaalde basisvoorwaarden betreffende antimicrobiële resistentie voor dieren en producten van dierlijke oorsprong die naar de Unie worden uitgevoerd. Die maatregelen moeten steeds in overeenstemming zijn met de verplichtingen van de Unie uit hoofde van internationale overeenkomsten. Dit alles moet bijdragen aan de internationale bestrijding van antimicrobiële resistentie, met name in samenhang met het Mondiale Actieplan van de WHO en de strategie van de OIE inzake antimicrobiële resistentie en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen.

Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk door te gaan met het verzamelen van dergelijke gegevens en dat volgens een stapsgewijze aanpak verder te ontwikkelen. Wanneer die gegevens beschikbaar zijn, moeten zij worden geanalyseerd met gegevens over het gebruik van antimicrobiële stoffen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, bij mensen en in levensmiddelen. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende technische regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over de verkoop van antimicrobiële stoffen en het gebruik ervan bij dieren, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie. Het moet mogelijk zijn om verdere aanpassingen aan te brengen in de verplichtingen inzake gegevensverzameling wanneer de procedures in de lidstaten voor de verzameling van gegevens over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële stoffen voldoende betrouwbaar zijn.

Voor de meeste diergeneesmiddelen die in de handel zijn, is een vergunning verleend volgens de nationale procedure. Door onvoldoende harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor diergeneesmiddelen waarvoor in meer dan een lidstaat een vergunning is verleend volgens de nationale procedure, ontstaan aanvullende en nodeloze belemmeringen voor het verkeer van diergeneesmiddelen in de Unie. Die samenvattingen van productkenmerken moeten, ten minste voor wat betreft de dosering, de wijzen van gebruik en de waarschuwingen in verband met de diergeneesmiddelen, worden geharmoniseerd.

Om de administratieve lasten te beperken en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de lidstaten te maximaliseren, moeten vereenvoudigde regels worden vastgesteld over de presentatie van de verpakking en de etikettering. Er moeten minder gegevens in tekstvorm worden vermeld en zo mogelijk kunnen pictogrammen en afkortingen worden ontwikkeld en als alternatief voor de gegevens in tekstvorm worden gebruikt. De pictogrammen en de afkortingen moeten in de gehele Unie worden gestandaardiseerd. Er moet tevens op worden gelet dat deze regels de volksgezondheid, de diergezondheid of de milieuveiligheid niet in gevaar brengen.

Bovendien moeten de lidstaten in staat zijn om de taal van de tekst te kiezen die gebruikt wordt in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van diergeneesmiddelen waarvoor op hun grondgebied een vergunning is verleend.

Met het oog op een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de Unie moet het mogelijk zijn om in dezelfde lidstaat voor dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen meer dan één vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor een specifiek diergeneesmiddel. In dat geval moeten alle diergeneesmiddelgebonden kenmerken van het geneesmiddel en de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag voor het diergeneesmiddel werden ingediend identiek zijn. Meervoudige aanvragen voor een specifiek diergeneesmiddel mogen echter niet worden gebruikt om de principes van wederzijdse erkenning te omzeilen, en daarom moet dit soort aanvragen in verschillende lidstaten binnen het procedurele kader voor wederzijdse erkenning gebeuren.

Regels inzake diergeneesmiddelenbewaking zijn noodzakelijk voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Het verzamelen van gegevens over vermoedelijke ongewenste effecten moet bijdragen tot een goed gebruik van diergeneesmiddelen.

Ook milieu-incidenten die worden gesignaleerd na de toediening van een diergeneesmiddel aan een dier moeten als vermoedelijke ongewenste effecten worden gerapporteerd. Dergelijke incidenten kunnen bijvoorbeeld bestaan in een aanzienlijke toename van de bodemverontreiniging door een stof tot niveaus die als schadelijk voor het milieu worden beschouwd, of hoge concentraties diergeneesmiddelen in uit oppervlaktewater geproduceerd drinkwater.

De bevoegde autoriteiten, het Bureau en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten aanmoedigen en faciliteren, in het bijzonder door dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, wanneer dergelijke effecten zich voordoen bij de uitoefening van hun taken, en moeten ook faciliteren dat dierenartsen passende feedback ontvangen naar aanleiding van hun meldingen.

Uit de opgedane ervaring is gebleken dat maatregelen moeten worden getroffen ter verbetering van de werking van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem. Aldus moet een systeem worden ingesteld waarbij de gegevens op het niveau van de Unie worden geïntegreerd en gemonitord. Het is in het belang van de Unie ervoor te zorgen dat de systemen voor diergeneesmiddelenbewaking consistent zijn voor alle diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend. Tegelijkertijd moet rekening worden gehouden met veranderingen ten gevolge van een internationale harmonisatie van definities, terminologie en technologische ontwikkelingen op het gebied van de diergeneesmiddelenbewaking.

De houders van vergunningen voor het in de handel brengen dienen verantwoordelijk te zijn voor de continue bewaking van de door hen in de handel gebrachte diergeneesmiddelen, opdat de baten-risicobalans voortdurend geëvalueerd wordt. Zij moeten verslagen bijhouden over vermoedelijke ongewenste effecten in verband met hun diergeneesmiddelen, met inbegrip van ongewenste effecten bij gebruik buiten de voorwaarden van de verleende vergunning voor het in de handel brengen.

Het gedeelde gebruik van middelen tussen de autoriteiten moet nog worden versterkt en de efficiëntie van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem moet nog worden verhoogd. De verzamelde gegevens moeten op een centraal meldpunt worden ingevoerd om ervoor te zorgen dat de informatie wordt gedeeld. De bevoegde autoriteiten moeten van deze gegevens gebruikmaken om een continue beoordeling van de baten-risicobalans van de in de handel zijnde diergeneesmiddelen te waarborgen.

In specifieke gevallen of vanuit het oogpunt van de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu is het noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en werkzaamheid na het in de handel brengen van het diergeneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht kunnen worden om na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.

Op Unieniveau moet een databank voor diergeneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle diergeneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over vermoedelijke ongewenste effecten op te slaan en te integreren. Deze databank moet zorgen voor een betere opsporing van vermoedelijke ongewenste effecten en moet op het gebied van diergeneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde autoriteiten mogelijk maken en bevorderen. Die databank moet mechanismen voor gegevensuitwisseling met de bestaande nationale databanken voor diergeneesmiddelenbewaking bevatten.

De procedures die bevoegde autoriteiten en het Bureau zullen vaststellen om de door hen ontvangen informatie over vermoedelijke ongewenste effecten te beoordelen, dienen in overeenstemming te zijn met de maatregelen voor goede diergeneesmiddelenbewakingspraktijken die door de Commissie moeten worden vastgesteld en dienen, in voorkomend geval, gebaseerd te zijn op een gemeenschappelijke norm die is afgeleid van de huidige richtsnoeren van de Commissie voor de geneesmiddelenbewaking van diergeneesmiddelen. De aldus door de bevoegde autoriteit of het Bureau verrichte beoordeling kan een van de middelen zijn om vast te stellen of er sprake is van een verandering in de baten-risicobalans van die diergeneesmiddelen. Er zij echter op gewezen dat het signaalbeheerproces hiervoor de ‘gulden standaard’ is en dus naar behoren in aanmerking moet worden genomen. Dat signaalbeheerproces bestaat in signaaldetectie, signaalvalidering, signaalbevestiging, signaalanalyse en -prioritering, signaalbeoordeling, en de aanbeveling tot het nemen van maatregelen.

Op de gehele distributieketen voor diergeneesmiddelen moet controle worden uitgeoefend, van de vervaardiging of invoer in de Unie tot de levering aan de eindgebruiker. Diergeneesmiddelen uit derde landen moeten voldoen aan dezelfde voorschriften die van toepassing zijn op diergeneesmiddelen die in de Unie vervaardigd zijn, of aan voorschriften die erkend zijn als ten minste gelijkwaardig.

Bij parallelhandel in diergeneesmiddelen gaat het om diergeneesmiddelen die vanuit één lidstaat naar een andere lidstaat worden verhandeld, en parallelhandel onderscheidt zich van invoer in die zin dat het bij invoer gaat om producten die uit derde landen in de Unie binnenkomen. De parallelhandel in diergeneesmiddelen waarvoor krachtens nationale procedures, gedecentraliseerde procedures of de procedure inzake wederzijdse erkenning of vervolgerkenning een vergunning is verleend, moet worden gereguleerd om ervoor te zorgen dat de beginselen van het vrije goederenverkeer alleen beperkt worden om de volksgezondheid en de diergezondheid op geharmoniseerde wijze te beschermen, en met inachtneming van de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie (‘het Hof van Justitie’). De in dat verband opgezette administratieve procedures mogen geen buitensporige belasting meebrengen. Met name moet de goedkeuring van een vergunning voor dergelijke parallelhandel gebaseerd zijn op een vereenvoudigde procedure.

Om het verkeer van diergeneesmiddelen te vergemakkelijken en om te voorkomen dat controles die in de ene lidstaat zijn uitgevoerd in andere lidstaten worden overgedaan, moeten minimumvoorschriften worden toegepast op diergeneesmiddelen die in derde landen zijn vervaardigd of uit derde landen zijn ingevoerd.

De kwaliteit van de in de Unie vervaardigde diergeneesmiddelen moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van goede praktijken voor de vervaardiging van geneesmiddelen worden nageleefd, ongeacht de eindbestemming ervan.

Bij goede vervaardigingspraktijken voor de toepassing van deze verordening moet rekening worden gehouden met de in de Unie en op internationaal niveau geldende dierenwelzijnsnormen wanneer werkzame stoffen vervaardigd worden uit dieren. Ook moet rekening worden gehouden met maatregelen om lozing van werkzame stoffen in het milieu te voorkomen of zo veel mogelijk te beperken. Zulke maatregelen mogen alleen worden genomen na een beoordeling van het effect ervan.

Om uniforme toepassing van de beginselen van goede vervaardigings- en distributiepraktijken te waarborgen, moet de opstelling van EU-procedures voor inspecties en informatie-uitwisseling voor de bevoegde autoriteiten als basis dienen voor het verrichten van controles op fabrikanten en groothandelaars.

Hoewel geïnactiveerde immunologische diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 2, lid 3, vervaardigd moeten worden overeenkomstig de beginselen inzake goede vervaardigingspraktijken, moeten specifiek voor deze geneesmiddelen gedetailleerde richtsnoeren voor goede vervaardigingspraktijken worden opgesteld, aangezien zij op een andere wijze vervaardigd worden dan industrieel vervaardigde geneesmiddelen. Zo blijft de kwaliteit ervan behouden zonder dat de vervaardiging en de beschikbaarheid gehinderd worden.

De ondernemingen moeten een vergunning hebben om via groothandel diergeneesmiddelen te kunnen verhandelen en moeten de beginselen inzake goede distributiepraktijken naleven om te waarborgen dat dergelijke geneesmiddelen op passende wijze worden opgeslagen, vervoerd en behandeld. De lidstaten moeten de verantwoordelijkheid krijgen om te zorgen voor de naleving van die voorwaarden. Die vergunningen moeten in de gehele Unie geldig zijn en moeten ook vereist zijn voor parallelhandel in diergeneesmiddelen.

Om de transparantie te waarborgen moet op het niveau van de Unie een databank worden opgezet met het oog op de publicatie van een lijst van groothandelaars waarvan na inspectie door de bevoegde autoriteiten van een lidstaat gebleken is dat zij voldoen aan de wetgeving van de Unie.

De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van diergeneesmiddelen aan het grote publiek moeten in de Unie worden geharmoniseerd. Diergeneesmiddelen mogen enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot diergeneesmiddelen in de Unie te verbeteren, moeten kleinhandelaars die van de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van diergeneesmiddelen toelating krijgen om op afstand aan kopers in andere lidstaten diergeneesmiddelen te verkopen die niet aan een diergeneeskundig voorschrift zijn onderworpen. Daar het echter in sommige lidstaten gebruikelijk is om ook diergeneesmiddelen die wel aan een voorschrift zijn onderworpen op afstand te verkopen, moet het de lidstaten onder bepaalde voorwaarden worden toegestaan dat op hun grondgebied te blijven doen. In dat geval moeten de lidstaten passende maatregelen nemen om onbedoelde gevolgen van zulke leveringen te voorkomen en moeten zij regels vaststellen voor passende sancties.

Dierenartsen dienen altijd een diergeneeskundig voorschrift uit te schrijven wanneer zij een diergeneesmiddel dat aan een diergeneeskundig voorschrift is onderworpen enkel voorschrijven en het niet zelf toedienen. Wanneer dierenartsen dergelijke diergeneesmiddelen zelf toedienen, moet op nationaal niveau worden bepaald of daarvoor een diergeneeskundig voorschrift moet worden uitgeschreven. Dierenartsen dienen echter altijd registers bij te houden van de geneesmiddelen die zij hebben toegediend.

De illegale verkoop op afstand van diergeneesmiddelen aan het grote publiek kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Die bedreiging moet worden aangepakt. Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn en daardoor kunnen de lidstaten binnen de grenzen van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.

In het kader van zijn onderzoek of de voorwaarden voor het leveren van geneesmiddelen in overeenstemming zijn met het Unierecht, heeft het Hof van Justitie, in de context van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de zeer bijzondere aard erkend van geneesmiddelen, die zich door hun therapeutische effecten substantieel onderscheiden van andere goederen. Het Hof van Justitie heeft tevens geoordeeld dat de gezondheid en het leven van mensen bij uitstek behoren tot de waarden en de belangen die door het VWEU beschermd worden en dat het de taak van de lidstaten is om te bepalen welk niveau van bescherming zij wensen voor de volksgezondheid en op welke manier dat niveau moet worden bereikt. Aangezien dat niveau van lidstaat tot lidstaat kan verschillen, moet de lidstaten enige discretionaire bevoegdheid worden toegestaan met betrekking tot de voorwaarden voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek op hun grondgebied. De lidstaten moeten daarom voorwaarden kunnen stellen aan de levering van geneesmiddelen voor verkoop op afstand via de diensten van de informatiemaatschappij die omwille van de bescherming van de volksgezondheid of de diergezondheid verantwoord zijn. Dergelijke voorwaarden mogen de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren. In deze context moeten de lidstaten de levering van voor de kleinhandel aangeboden diergeneesmiddelen kunnen onderwerpen aan striktere voorwaarden die gerechtvaardigd worden door de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, mits die voorwaarden evenredig zijn aan het risico en de werking van de interne markt niet onnodig beperken.

Om strenge normen voor en de veiligheid van de voor verkoop op afstand aangeboden diergeneesmiddelen te waarborgen, moet het grote publiek hulp krijgen bij het identificeren van websites die dergelijke geneesmiddelen legaal aanbieden. Er moet een gemeenschappelijk logo worden ontworpen dat in de gehele Unie herkenbaar is en toelaat de lidstaat te identificeren waar de persoon is gevestigd die diergeneesmiddelen voor verkoop op afstand aanbiedt. De Commissie moet dit gemeenschappelijk logo ontwerpen. De websites die diergeneesmiddelen voor verkoop op afstand aanbieden aan het grote publiek moeten worden gelinkt aan de website van de betrokken bevoegde autoriteit. De websites van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en het Bureau moeten het gebruik van dat gemeenschappelijke logo toelichten. Al deze websites moeten aan elkaar worden gelinkt om het publiek volledige informatie te bieden.

Inzamelingssystemen voor de verwijdering van afvalmateriaal van diergeneesmiddelen moeten in de lidstaten behouden blijven om de risico's te beheersen die dergelijke geneesmiddelen kunnen vormen voor de bescherming van de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu.

Reclame, zelfs voor geneesmiddelen die niet aan een diergeneeskundig voorschrift zijn onderworpen, kan invloed hebben op de volksgezondheid en de diergezondheid en kan de concurrentie verstoren. Daarom moet reclame voor diergeneesmiddelen aan bepaalde voorwaarden voldoen. Personen die gekwalificeerd zijn om diergeneesmiddelen voor te schrijven of te leveren, kunnen dankzij hun kennis, opleiding en ervaring in de diergezondheid de gegevens uit de reclame naar behoren beoordelen. Reclame voor diergeneesmiddelen die gericht is aan personen die geen behoorlijk oordeel kunnen vellen over de risico's die met het gebruik ervan verbonden zijn, kan aanleiding geven tot een verkeerd gebruik of tot overconsumptie van geneesmiddelen, en dit kan schade toebrengen aan de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu. Om de diergezondheidsstatus op hun grondgebied in stand te houden, moeten de lidstaten onder strikte voorwaarden echter ook kunnen toestaan dat er bij professionele houders van dieren reclame wordt gemaakt voor immunologische diergeneesmiddelen.

Met betrekking tot de reclame voor diergeneesmiddelen is uit de ervaringen van de lidstaten gebleken dat het verschil tussen voeders en biociden enerzijds en diergeneesmiddelen anderzijds benadrukt moet worden, aangezien dat verschil in de reclame vaak verkeerd wordt weergegeven.

De regels inzake reclame van deze verordening moeten worden gezien als specifieke regels die de algemene regels van Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad (11) aanvullen.

Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een dierenarts, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van dierenartsen om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.

De toepassing van het beginsel van erkenning van diergeneeskundige voorschriften moet worden vergemakkelijkt door een modelformaat voor diergeneeskundige voorschriften vast te stellen waarin de essentiële gegevens worden opgenomen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te waarborgen. Niets mag de lidstaten beletten om aanvullende elementen in hun diergeneeskundige voorschriften te vermelden, zolang dit niet belet dat diergeneeskundige voorschriften uit andere lidstaten worden erkend.

Gegevens over diergeneesmiddelen zijn noodzakelijk om beroepsbeoefenaars, autoriteiten en ondernemingen in staat te stellen geïnformeerde keuzes te maken. Cruciaal daarvoor is de oprichting van een Uniedatabank waarin gegevens worden bijeengebracht over vergunningen voor het in de handel brengen die in de Unie zijn verleend. De databank moet de algehele transparantie verbeteren, de gegevensstroom tussen autoriteiten stroomlijnen en vergemakkelijken en verschillende rapportagevoorschriften voorkomen.

Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan, zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van deze verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, de distributie en het gebruik van diergeneesmiddelen inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de bevoegde autoriteiten onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren.

De frequentie van de controles moet door de bevoegde autoriteiten worden vastgesteld naargelang van het risico en de mate van naleving die in de verschillende situaties wordt verwacht. Die aanpak moet die bevoegde autoriteiten in staat stellen om middelen in te zetten waar de risico's het grootst zijn. In sommige gevallen moeten echter controles worden uitgevoerd ongeacht het niveau van de risico's of van de verwachte mate van niet-naleving, bijvoorbeeld voorafgaand aan de verlening van een vergunning voor de vervaardiging.

In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Om in de Unie een geharmoniseerde benadering van controles te waarborgen, moet de Commissie audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken. Die audits moeten op zodanige wijze worden uitgevoerd dat onnodige administratieve lasten vermeden worden en moeten voor zover mogelijk worden gecoördineerd met de lidstaten en met andere audits van de Commissie die krachtens Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (12) moeten worden verricht.

Voor het waarborgen van de transparantie, de onpartijdigheid en een samenhangend niveau van de handhavingsactiviteiten door de lidstaten moeten de lidstaten een passend kader van sancties instellen met het oog op het opleggen van doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties in geval van niet-naleving van deze verordening, aangezien dit kan leiden tot schade voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.

Ondernemingen en autoriteiten moeten vaak het onderscheid kunnen maken tussen diergeneesmiddelen, toevoegingsmiddelen voor diervoeding, biociden en andere producten. Om een gebrek aan samenhang bij de behandeling van dergelijke producten te vermijden, de rechtszekerheid te vergroten en het besluitvormingsproces door de lidstaten te vergemakkelijken, moet een coördinatiegroep van lidstaten worden opgericht, die onder meer per geval aanbevelingen moet uitbrengen over de vraag of een product onder de definitie van een diergeneesmiddel valt. In het belang van de rechtszekerheid kan de Commissie in een besluit vaststellen of een specifiek product een diergeneesmiddel is.

Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische diergeneesmiddelen, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de bijsluiter van bepaalde homeopathische diergeneesmiddelen die zonder indicaties in de handel worden gebracht. Het kwaliteitsaspect van homeopathische geneesmiddelen staat los van het gebruik ervan; daarom mogen geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels. Bovendien is het gebruik van homeopathische diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, op dezelfde wijze geregeld als het gebruik van andere diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, maar wordt het gebruik van geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen niet geregeld door deze verordening. Daarom valt het gebruik van die geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen onder de nationale wetgeving, wat ook het geval is voor homeopathische geneesmiddelen die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (13) zijn geregistreerd.

Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten, de diensten en de taken die in deze verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die door het Bureau aan ondernemingen in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor op nationaal niveau verrichte activiteiten en taken.

Het is algemeen aanvaard dat de voorschriften die thans in bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG, zoals laatstelijk gewijzigd door Richtlijn 2009/9/EG van de Commissie (14), zijn neergelegd voor de technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen die wordt ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, in de praktijk goed genoeg werken. Daarom is het niet dringend noodzakelijk om die voorschriften ingrijpend te wijzigen. Het is echter wel noodzakelijk die voorschriften aan te passen om in te spelen op de gesignaleerde discrepanties met de internationale wetenschappelijke vooruitgang of de jongste ontwikkelingen, waaronder de richtsnoeren van de VICH, de WHO en normen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO), daarbij rekening houdend met de noodzaak om specifieke voorschriften op te stellen voor voor nieuwe therapieën bestemde diergeneesmiddelen, zonder evenwel een grondige herziening van de huidige bepalingen te verrichten en zonder met name de structuur ervan te wijzigen.

Om, onder meer, deze verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector, de toezichtsbevoegdheden van de Commissie doeltreffend uit te oefenen en geharmoniseerde standaarden binnen de Unie in te voeren, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen van de criteria voor het aanwijzen van antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij mensen, met betrekking tot de vereisten voor het verzamelen van gegevens inzake de antimicrobiële geneesmiddelen, regels over methoden van inzameling en kwaliteitsborging, met betrekking tot het vaststellen van de regels ter waarborging van het doeltreffende en veilige gebruik van toegelaten diergeneesmiddelen die worden voorgeschreven voor orale toediening langs andere wegen dan via gemedicineerde diervoeders, met betrekking tot het verstrekken van details over de inhoud en de vorm van de gegevens inzake paardachtigen in het unieke, levenslang geldige identificatiedocument, met betrekking tot het aanpassen van de regels over de wachttijd in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs, met betrekking tot het verstrekken van de nodige gedetailleerde regels over de toepassing — door marktdeelnemers in derde landen — van de bepalingen inzake het verbod op het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren ter bevordering van de groei of verhoging van de opbrengst en het verbod op het gebruik van aangewezen antimicrobiële stoffen; met betrekking tot het vaststellen van de procedure voor het opleggen van boeten of dwangsommen alsook de voorwaarden en de methoden voor de invordering ervan, en met betrekking tot de wijziging van bijlage II teneinde (i) de vereisten inzake de technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang en (ii) die bijlage voldoende gedetailleerd te maken met het oog op rechtszekerheid, harmonisatie en eventueel noodzakelijke actualisering. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(15). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (16).

Wanneer dierenartsen diensten verlenen in een andere lidstaat, dienen zij zich te houden aan de in de gastlidstaat bestaande regels op grond van Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad (17) en Richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad (18).

Rekening houdend met de voornaamste veranderingen die in de bestaande regels moeten worden aangebracht en met het oog op een betere werking van de interne markt, is een verordening het geschikte rechtsinstrument om ter vervanging van Richtlijn 2001/82/EG nadere bepalingen vast te stellen die duidelijk, gedetailleerd en rechtstreeks toepasselijk zijn. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig en op geharmoniseerde wijze in de gehele Unie worden geïmplementeerd.

Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk het vaststellen van regels betreffende diergeneesmiddelen voor het waarborgen van de bescherming van de menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu alsook de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege hun effecten beter door de Unie worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,