Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG:Artikel 8 Gegevens die bij de aanvraag moeten worden gevoegd

Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

Artikel 8 Gegevens die bij de aanvraag moeten worden gevoegd

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Een aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen bevat het volgende:

a)

de gegevens als beschreven in bijlage I;

b)

de technische documentatie die nodig is voor het aantonen van de kwaliteit, veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel overeenkomstig de in bijlage II vermelde voorschriften;

c)

een samenvatting van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

2.

Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel diergeneesmiddel, wordt naast de in lid 1 genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting ook het volgende ingediend:

a)

documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu door het gebruik van het antimicrobiële diergeneesmiddel bij dieren;

b)

gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het diergeneesmiddel.

3.

Indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat bestemd is voor voedselproducerende dieren en dat farmacologisch werkzame stoffen bevat die niet zijn toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en andere op basis daarvan vastgestelde handelingen voor de betrokken diersoort of diersoorten, wordt naast de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting, een document ingediend waarin wordt verklaard dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig die verordening.

4.

Lid 3 van dit artikel is niet van toepassing op diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor paardachtigen waarvoor in het unieke, levenslang geldige identificatiedocument bedoeld in artikel 114, lid 1, onder c), van Verordening (EU) 2016/429 en alle op basis daarvan vastgestelde handelingen is aangegeven dat zij niet bestemd zijn voor de slacht voor menselijke consumptie en voor de werkzame stoffen waarvan geen vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of de op basis daarvan vastgestelde handelingen.

5.

Indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), wordt aan de aanvraag, naast de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting, het volgende toegevoegd:

a)

een kopie van de schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteiten voor de doelbewuste introductie van de genetisch gemodificeerde organismen in het milieu voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, zoals voorgeschreven in deel B van Richtlijn 2001/18/EG;

b)

het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste gegevens;

c)

de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG; en

d)

de resultaten van alle voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onderzoeksactiviteiten.

6.

Indien de aanvraag wordt ingediend volgens de nationale procedure van de artikelen 46 en 47, dient de aanvrager, naast de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting, een verklaring in dat hij geen aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor hetzelfde diergeneesmiddel heeft ingediend in een andere lidstaat of in de Unie en, indien van toepassing, dat een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen niet is verleend in een andere lidstaat of in de Unie.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.