Artikel 71 Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor generieke en hybride diergeneesmiddelen

Wanneer de in artikel 70 bedoelde procedure is afgesloten en er overeenstemming is bereikt over een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken voor een referentiediergeneesmiddel, dienen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van generieke diergeneesmiddelen binnen 60 dagen na het besluit van de bevoegde autoriteiten in elke lidstaat in overeenstemming met artikel 62 een aanvraag in voor de harmonisatie van de volgende afdelingen van de samenvatting van productkenmerken voor de generieke diergeneesmiddelen, naargelang het geval:

In afwijking van lid 1 worden de in dat lid bedoelde relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken niet geacht aan harmonisatie te zijn onderworpen indien het een vergunning voor het in de handel brengen betreft voor een hybride diergeneesmiddel waarvoor aanvullende preklinische studies of klinische proeven zijn uitgevoerd.

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van generieke en hybride diergeneesmiddelen zien erop toe dat de samenvattingen van de kenmerken van hun producten in wezen gelijk zijn aan die van de referentiediergeneesmiddelen.