Verordening (EU) nr. 722/2012 bijzondere vereisten voor in Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen vervaardigd van weefsel van dierlijke oorsprong
Bijlage II Beknopt evaluatieverslag overeenkomstig artikel 5, lid 4, van Verordening (EU) nr. 722/2012
Geldend
Geldend vanaf 29-08-2012
- Bronpublicatie:
08-08-2012, PbEU 2012, L 212 (uitgifte: 09-08-2012, regelingnummer: 722/2012)
- Inwerkingtreding
29-08-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-08-2012, PbEU 2012, L 212 (uitgifte: 09-08-2012, regelingnummer: 722/2012)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1. | Naam van de aangemelde instantie | 2. | Nummer aangemelde instantie | 3. | Land |
4. | Verstuurd door | 5. | Contactpersoon | 6. | Telefoon |
7. | Fax | 8. | E-mail: | 9. | Klantreferentie (naam van fabrikant en, indien van toepassing, van gemachtigde) |
10
Hierbij wordt bevestigd dat de indienende aangemelde instantie in overeenstemming met artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG en met artikel 4 van Verordening (EU) nr. 722/2012 door haar bevoegde autoriteit is aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van
- □
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, waarop Verordening (EU) nr. 722/2012 van toepassing is,
- □
medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, waarop Verordening (EU) nr. 722/2012 van toepassing is.
11. | a) | □ Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel | □ Ander medisch hulpmiddel | ||||
11. | b) | Productomschrijving en -samenstelling | |||||
12. | Informatie over beoogd gebruik | ||||||
13. | Uitgangsmateriaal | ||||||
13. | a) | EDQM-certificaat beschikbaar | □ JA | □ NEEN | |||
(Indien het EDQM-certificaat beschikbaar is, moet het samen met dit beknopte evaluatieverslag worden ingediend) | |||||||
13. | b) | Informatie over | |||||
— de aard van het uitgangsmateriaal: | |||||||
— de diersoort(en): | |||||||
— de geografische herkomst: | |||||||
14. | Een beschrijving van de belangrijkste maatregelen om het infectierisico tot een minimum te beperken: | ||||||
15. | Een schatting van het TSE-risico dat voortvloeit uit het gebruik van het product, rekening houdend met de kans op besmetting van het product, en de aard en duur van de blootstelling van de patiënt: | ||||||
16. | Een rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten in het medische hulpmiddel, met inbegrip van een reden voor de aanvaardbaarheid van de algemene schatting van TSE-risico's, de evaluatie van alternatieve materialen en het verwachte klinische voordeel: | ||||||
17. | De aanpak voor het auditeren van ondernemingen en leveranciers van het uitgangsmateriaal van dierlijke oorsprong dat door de fabrikant van het hulpmiddel wordt gebruikt: | ||||||
18. | Conclusie van deze beoordeling: | |||
Op basis van de evaluatie van gegevens en de beoordelingsprocedure komen wij tot het voorlopige besluit dat de toepassing voldoet aan de eisen van | ||||
□ Richtlijn 90/385/EEG van de Raad | □ Richtlijn 93/42/EEG van de Raad | |||
en Verordening (EU) nr. 722/2012. | ||||
19. | Dit verslag is op … naar de als coördinator optredende bevoegde autoriteit van … verstuurd om de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie in kennis te stellen en hun eventuele opmerkingen te vragen. |