Artikel 79 Verantwoordelijkheden inzake diergeneesmiddelenbewaking die rusten op de bevoegde autoriteiten en het Bureau

De bevoegde autoriteiten stellen de nodige procedures vast ter beoordeling van de resultaten en uitkomsten van het signaalbeheerproces die overeenkomstig artikel 81, lid 2, in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking zijn opgenomen, en van vermoedelijke ongewenste effecten die hun zijn gemeld, nemen opties voor risicobeheersing in overweging en treffen de in de artikelen 129, 130 en 134 genoemde passende maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.

De bevoegde autoriteiten kunnen dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg specifieke verplichtingen opleggen met betrekking tot het melden van vermoedelijke ongewenste effecten. Indien er een specifieke behoefte bestaat om specifieke gegevens inzake diergeneesmiddelenbewaking te verzamelen, te ordenen of te analyseren, kan het Bureau bijeenkomsten of netwerken voor groepen dierenartsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg organiseren.

De bevoegde autoriteiten en het Bureau maken alle belangrijke gegevens inzake ongewenste effecten met betrekking tot het gebruik van een diergeneesmiddel openbaar. Dit gebeurt tijdig en met behulp van een algemeen beschikbaar communicatiemiddel met voorafgaande of gelijktijdige kennisgeving aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Door middel van de in de artikelen 123 en 126 bedoelde controles en inspecties verifiëren de bevoegde autoriteiten dat de houders van vergunningen voor het in de handel brengen voldoen aan de voorschriften inzake diergeneesmiddelenbewaking van deze afdeling.

Het Bureau stelt de nodige procedures vast ter beoordeling van de vermoedelijke ongewenste effecten die aan het Bureau worden gemeld betreffende de diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, en verstrekt de Commissie aanbevelingen voor risicobeheersingsmaatregelen. De Commissie treft de in de artikelen 129, 130 en 134 bedoelde passende maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.

De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen op elk moment vragen een kopie van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de kopie binnen zeven dagen na ontvangst van het verzoek.