Verordening (EU) nr. 722/2012 bijzondere vereisten voor in Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen vervaardigd van weefsel van dierlijke oorsprong
Artikel 5
Geldend
Geldend vanaf 29-08-2012
- Bronpublicatie:
08-08-2012, PbEU 2012, L 212 (uitgifte: 09-08-2012, regelingnummer: 722/2012)
- Inwerkingtreding
29-08-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-08-2012, PbEU 2012, L 212 (uitgifte: 09-08-2012, regelingnummer: 722/2012)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen omvatten een evaluatie van de conformiteit van deze hulpmiddelen met de essentiële eisen in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
2.
De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant ingediende documentatie om te onderzoeken of de voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de restrisico's. Hierbij wordt met name rekening gehouden met:
- a)
het proces van risicoanalyse en risicobeheer van de fabrikant;
- b)
de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of afgeleide producten, rekening houdend met weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven;
- c)
de resultaten van studies betreffende eliminatie en inactivatie of resultaten van de analyse van relevante literatuur;
- d)
het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen op de eindproducten, op het productieproces, op de beproeving en op de onderaannemers;
- e)
de noodzaak om de herkomst en verwerking van dierlijk weefsel en afgeleide producten te controleren, alsook processen om pathogenen te elimineren of te inactiveren, met inbegrip van de activiteiten die door leveranciers worden uitgevoerd.
3.
Als voor het uitgangsmateriaal een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg, hierna ‘TSE-goedkeuringscertificaat’ genoemd, beschikbaar is, houden de aangemelde instanties daar rekening mee bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
Indien bijkomende informatie nodig is om de geschiktheid van het uitgangsmateriaal voor een bepaald medisch hulpmiddel te kunnen beoordelen, kunnen de aangemelde instanties bijkomende informatie eisen om de in de leden 1 en 2 bedoelde evaluatie mogelijk te maken.
4.
Voordat een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek wordt afgegeven, stellen de aangemelde instanties via hun bevoegde autoriteit, hierna ‘als coördinator optredende bevoegde autoriteit’ genoemd, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie in kennis van hun beoordeling krachtens lid 2 door middel van een beknopt evaluatieverslag overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
5.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen binnen de volgende termijnen opmerkingen maken over het in lid 4 bedoelde beknopte evaluatieverslag:
- a)
met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor een TSE-goedkeuringscertificaat als bedoeld in lid 3 is afgegeven: binnen vier weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld;
- b)
met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor geen TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven: binnen twaalf weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie kunnen overeenkomen de onder a) en b) vastgestelde termijnen in te korten.
6.
De aangemelde instanties houden terdege rekening met de opmerkingen die zij overeenkomstig lid 5 ontvangen. Zij verstrekken een toelichting van de wijze waarop zij hiermee rekening hebben gehouden, met inbegrip van een eventuele rechtvaardiging om geen rekening te houden met een of meer ontvangen opmerkingen, en hun definitieve beslissingen aan de als coördinator optredende bevoegde autoriteit, die deze vervolgens ter beschikking stelt van de Commissie en de bevoegde autoriteiten waarvan de opmerkingen zijn ontvangen.
7.
De fabrikant verzamelt informatie over wijzigingen met betrekking tot het dierlijke weefsel of de afgeleide producten die voor het hulpmiddel zijn gebruikt of met betrekking tot het TSE-risico van het hulpmiddel, evalueert die informatie en dient haar bij de aangemelde instantie in. Indien dergelijke informatie tot een verhoging van het algehele TSE-risico leidt, zijn de leden 1 tot en met 6 van toepassing.