Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten
Artikel 16 Nanomaterialen
Geldend
Geldend vanaf 11-01-2010
- Bronpublicatie:
30-11-2009, PbEU 2009, L 342 (uitgifte: 22-12-2009, regelingnummer: 1223/2009)
- Inwerkingtreding
11-01-2010
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
30-11-2009, PbEU 2009, L 342 (uitgifte: 22-12-2009, regelingnummer: 1223/2009)
- Vakgebied(en)
Internationaal publiekrecht / Vrij verkeer
Milieurecht / Milieugevaarlijke stoffen
Ondernemingsrecht / Economische ordening
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Informatierecht / Reclame
1.
Voor elk cosmetisch product dat nanomaterialen bevat, wordt een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid gegarandeerd.
2.
Het bepaalde in dit artikel is niet van toepassing op nanomaterialen die worden gebruikt als kleurstoffen, uv-filters of conserveermiddelen overeenkomstig artikel 14, tenzij dat uitdrukkelijk is gespecificeerd.
3.
In aanvulling op de kennisgeving als bedoeld in artikel 13 worden cosmetische producten die nanomaterialen bevatten zes maanden voor het op de markt brengen via elektronische weg door de verantwoordelijke persoon aan de Commissie ter kennis gebracht, tenzij zij reeds vóór 11 januari 2013 door diezelfde verantwoordelijke persoon op de markt zijn gebracht.
In dat laatste geval worden cosmetische producten die op de markt zijn gebracht tussen 11 januari 2013 en 11 juli 2013 via elektronische weg door de verantwoordelijke persoon aan de Commissie ter kennis gebracht, in aanvulling op de kennisgeving overeenkomstig artikel 13.
De eerste en tweede alinea zijn niet van toepassing op cosmetische producten die nanomaterialen bevatten die in overeenstemming zijn met de in bijlage III bij deze verordening vermelde voorschriften.
De aan de Commissie verstrekte informatie bevat ten minste het volgende:
- a)
de identificatie van het nanomateriaal, met inbegrip van de scheikundige benaming (IUPAC) en andere descriptoren als omschreven in punt 2 van de inleiding bij de bijlagen II tot en met VI;
- b)
de specificatie van het nanomateriaal, met inbegrip van de deeltjesgrootte en de fysische en chemische eigenschappen;
- c)
een raming van de hoeveelheid van nanomateriaal in cosmetische producten, die jaarlijks in de handel zou worden gebracht;
- d)
het toxicologisch profiel van het nanomateriaal;
- e)
de veiligheidsgegevens van nanomateriaal in relatie tot de cosmetische productcategorie als gebruikt in deze producten;
- f)
de redelijkerwijs te verwachten blootstellingsvoorwaarden.
De verantwoordelijke persoon kan een andere natuurlijke of rechtspersoon bij schriftelijke machtiging aanwijzen voor de kennisgeving van nanomaterialen en stelt de Commissie daarvan in kennis.
De Commissie versterkt een referentienummer voor de indiening van het toxicologische profiel dat in plaats van de informatie die volgens punt d) wordt meegedeeld, mag worden gebruikt.
4.
Indien de Commissie twijfels heeft over de veiligheid van het nanomateriaal, verzoekt zij onverwijld het WCCV advies uit te brengen over de veiligheid van deze nanomaterialen voor gebruik in de betreffende categorieën cosmetische producten en de redelijkerwijs te verwachten blootstellingsvoorwaarden. De Commissie maakt deze informatie openbaar. Het WCCV brengt binnen zes maanden na het verzoek van de Commissie advies uit. Indien het WCCV vaststelt dat er noodzakelijke gegevens ontbreken, draagt de Commissie de verantwoordelijke persoon op deze gegevens binnen een uitdrukkelijk bepaalde redelijke termijn te verstrekken; deze termijn wordt niet verlengd. Het WCCV brengt binnen zes maanden na de indiening van de aanvullende gegevens van de Commissie advies uit. Het advies van het WCCV wordt publiekelijk beschikbaar gemaakt.
5.
De Commissie kan op elk moment de in alinea 4 vermelde procedure aanwenden indien zij twijfels heeft over de veiligheid, bijvoorbeeld als gevolg van door derden verstrekte nieuwe informatie.
6.
In geval van potentieel risico voor de volksgezondheid kan de Commissie, rekening houdend met het advies van het WCCV, de bijlagen II en III wijzigen, ook wanneer er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
7.
De Commissie kan, rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, lid 3 wijzigen door voorschriften toe te voegen.
8.
De in de leden 6 en 7 bedoelde maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
9.
Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 32, lid 4, vastgestelde procedure toepassen.
10.
De Commissie stelt de volgende informatie beschikbaar:
- a)
Uiterlijk op 11 januari 2014 publiceert de Commissie een lijst van in de handel gebrachte cosmetische producten gebruikte nanomaterialen, met een apart hoofdstuk over nanomaterialen die als kleurstoffen, uv-filters en conserveermiddelen worden gebruikt, met vermelding van de categorie van cosmetische producten en de redelijkerwijs te verwachten blootstellings-voorwaarden. Deze lijst wordt vervolgens regelmatig bijgewerkt en publiekelijk beschikbaar gemaakt.
- b)
De Commissie dient elk jaar bij het Europees Parlement en de Raad een voortgangsverslag in met informatie over de ontwikkelingen op het gebied van het gebruik van nanomaterialen in cosmetische producten in de Gemeenschap, met een apart hoofdstuk over nanomaterialen die als kleurstoffen, uv-filters en conserveermiddelen worden gebruikt. Het eerste verslag wordt uiterlijk op 11 juli 2014 voorgelegd. Dit verslag verschaft met name de nodige informatie over de nieuwe nanomaterialen in nieuwe categorieën cosmetische producten, het aantal kennisgevingen, de vorderingen die zijn gemaakt bij het ontwikkelen van nanospecifieke beoordelingsmethoden en richtsnoeren voor veiligheidsbeoordeling, alsmede over internationale samenwerkingsprogramma's.
11.
De Commissie herziet de op nanomaterialen betrekking hebbende voorschriften van deze verordening regelmatig in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang, en stelt indien nodig passende wijzigingen van deze voorschriften voor.
De eerste herziening vindt uiterlijk op 11 juli 2018 plaats.