Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 14
Geldend
Geldend vanaf 26-07-2019
- Redactionele toelichting
Deze wijziging laat lopende procedures waarin een comité reeds advies heeft uitgebracht overeenkomstig art. 5 bis van Besluit 1999/468/EG, onverlet.
- Bronpublicatie:
20-06-2019, PbEU 2019, L 198 (uitgifte: 25-07-2019, regelingnummer: 2019/1243)
- Inwerkingtreding
26-07-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
20-06-2019, PbEU 2019, L 198 (uitgifte: 25-07-2019, regelingnummer: 2019/1243)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
Aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure mogen slechts homeopathische geneesmiddelen worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- —
het geneesmiddel is voor oraal of voor uitwendig gebruik bestemd,
- —
er is noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel een specifieke therapeutische indicatie vermeld,
- —
de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd.
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 121 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van het bepaalde in de eerste alinea, derde streepje, indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt.
De lidstaten bepalen bij de registratie hoe het geneesmiddel met betrekking tot de aflevering wordt ingedeeld.
2.
De criteria en procedurevoorschriften van artikel 4, lid 4, van artikel 17, lid 1, en van de artikelen 22 tot en met 26, 112, 116 en 125 zijn, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, van overeenkomstige toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen.