Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013:Bijlage 5 Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Bijlage 5 Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

behorende bij artikel 16 en artikel 17, tweede lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In deze bijlage is de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze regeling, omschreven voor een aantal individueel bepaalde groepen van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De uitkomst van de risicobeoordeling is daarbij vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen.

De term ‘inschaling’ wordt daarbij gehanteerd voor een risicobeoordeling met toepassing van deze bijlage en die voor een specifieke activiteit met een bepaald genetisch gemodificeerd organisme leidt tot de vaststelling van de daarvoor van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en inperkingsniveau. Met de term inschalingsartikel wordt bedoeld de in deze bijlage genummerde onderdelen 5.0 tot en met 5.15. Een inschalingsartikel is vervolgens onderverdeeld in leden, aangeduid met a, b, c, enzovoort, en eventueel in onderdelen, bijvoorbeeld als er onderscheid wordt gemaakt in micro-organismen van klasse 1, 2, 3 of 4.

Deze bijlage bestaat uit twee delen.

Deel I geldt voor alle genetisch gemodificeerde organismen en bevat generieke inschalingartikelen die elk per groep van genetische gemodificeerde organismen als uitkomst van de risicobeoordeling een categorie van fysische inperking en een passend inperkingsniveau geven. De categorie van fysische inperking geeft hierbij aan in welk type werkruimte en onder welke voorschriften, zoals opgenomen in bijlage 9 van deze regeling, de genetisch gemodificeerde organismen op een veilige manier gehanteerd kunnen worden. Het inperkingsniveau geeft aan welk veiligheidsniveau en welke procedure van toepassing is. De omschrijving van het inschalingsartikel moet daarbij in zijn geheel passend zijn voor de voorgenomen activiteit met het genetisch gemodificeerde organisme om het in de daarbij behorende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau te mogen hanteren.

Bij de toepassing van deel I is er altijd maar één inschalingsartikel van deel I van toepassing. Is de omschrijving niet geheel passend voor de voorgenomen activiteit of bestaat er twijfel welk inschalingsartikel van deel I van toepassing is, dan moet artikel 2.8 van het Besluit worden toegepast.

Voor de toepassing van deel I kan het van belang zijn om te weten tot welke klasse een micro-organisme behoort dat als gastheer of donor wordt gebruikt. In een dergelijk geval wordt dit aangegeven in het inschalingsartikel en moet voor de van toepassing zijnde klasse van het betreffende micro-organisme worden gekeken naar bijlage 4 en lijst A1 van combinatie A zoals opgenomen in bijlage 2 van deze regeling.

Indien de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1, van deze regeling is opgenomen in de meest rechtse kolom met het opschrift ‘strikt dier pathogene virussen’ wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage aangemerkt als ‘strikt dierpathogeen virus’. Is de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1 van deze regeling opgenomen in de op één na rechtse kolom met het opschrift ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage als ‘humaan pathogeen’ aangemerkt. Indien het virus staat vermeld in de kolom ‘dier- en humaanpathogene virussen’ kan een gebruiker, indien gewenst, op grond van artikel 2.8 van het Besluit een verzoek indienen om het virus voor zijn werkzaamheden te laten classificeren als een strikt dierpathogeen.

Met betrekking tot de toepassing van het inschalingsartikel 5.4.2 moet worden opgemerkt dat dit inschalingsartikel uitsluitend betrekking heeft op de in dat artikel aangegeven biologisch ingeperkt systemen. Overige virale systemen vallen onder inschalingsartikel 5.4.3, dus ook de biologisch ingeperkte systemen die niet zijn genoemd in artikel 5.4.2.

Deel II moet daarnaast altijd worden gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II is. Indien er sprake is van inperkingsniveau III of IV dan hoeft deel II niet te worden toegepast.

In deel II wordt nagegaan of er naast de categorie van fysische inperking, zoals bepaald in deel I, nog aanvullende voorschriften toegepast moeten worden om de werkzaamheden in specifieke gevallen dan wel met specifieke genetisch gemodificeerde organismen veilig te kunnen uitvoeren op inperkingsniveau I of II. Ook deze categorieën van aanvullende voorschriften hebben de vorm van een inschalingsartikel.

In deel II kunnen meerdere inschalingsartikelen van toepassing zijn op een bepaalde activiteit met een genetisch gemodificeerd organisme. In zo’n geval moeten alle aanvullende voorschriften in acht genomen worden om de genetisch gemodificeerde organismen op de daarbij vermelde categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau I of II te mogen hanteren.

Inhoudsopgave

Deel I Standaard inschalingsartikelen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

5.0

Activiteiten met organismen die in staat zijn tot geslachtelijke voortplanting waarbij gebruik wordt gemaakt van genetische informatie die codeert voor een sequentie-specifiek endonuclease dat kan integreren op of nabij een positie in het gastheergenoom die overeenkomt met de knipplaats van het endonuclease.

5.1

Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht.

5.2

Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria.

5.3

Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties.

5.4

Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen.

5.4.1

De vector is een plasmide.

5.4.2

De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.

5.4.3

De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.

5.4.4

Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme.

5.5

Handelingen met planten.

5.5.1

Handelingen met genetisch gemodificeerde planten.

5.5.2

Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in bijlage 7 met genetisch gemodificeerde micro-organismen.

5.5.3

Handelingen met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen.

5.6

Handelingen met dieren.

5.6.1

Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren.

5.6.2

Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren die vervaardigd zijn met een virale vector.

5.6.3

Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met genetisch gemodificeerde organismen.

5.7

Handelingen in procesinstallaties.

5.7.1

Handelingen in procesinstallaties.

5.8

Activiteiten met zeer veilige genetisch gemodificeerde organismen.

Deel II Bepaling van eventuele aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op inperkingsniveau I en II.

5.9

Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-I gehanteerd moeten worden.

5.10

Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-II gehanteerd moeten worden.

5.11

Aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten die op PL-I, ML-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, gehanteerd moeten worden.

5.12

Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren die op D-I gehanteerd moeten worden.

5.13

Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen in laboratoria, kweekcellen of kassen op inperkingsniveau I dan wel II.

5.14

Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op DM-II gehanteerd moeten worden.

5.15

Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op AP-I gehanteerd moeten worden.

Deel I. Standaard inschalingsartikelen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

5.0. Activiteiten met organismen die in staat zijn tot geslachtelijke voortplanting waarbij gebruik wordt gemaakt van genetische informatie die codeert voor een sequentie-specifiek endonuclease dat kan integreren op of nabij een positie in het gastheergenoom die overeenkomt met de knipplaats van het endonuclease

Inschaling: niveau IV.

5.1. Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht

a.

Inschaling: AP-I.

5.2. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. Deze criteria zijn:

i.

de grootte van de vector is bekend;

ii.

er is een vectorkaartje of beschrijving beschikbaar waarop alle samenstellende delen en relatieve posities van de vector zijn aangegeven;

iii.

de functie en de herkomst van de samenstellende delen is bekend;

iv.

de in de vector aanwezige ori’s zijn bekend;

v.

de samenstellende delen behoren niet tot de groep van inserties zoals bedoeld in bijlage 2 lijst A3; indien dit wel het geval is dienen die delen beschouwd te worden als donorsequenties;

vi.

de vector bevat geen virale sequenties, afkomstig van virussen die hogere eukaryoten als gastheer hebben, waardoor de vector als virale vector zou kunnen functioneren; indien dit wel het geval is, dienen die sequenties beschouwd te worden als donorsequenties.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

a.

De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

Inschaling: ML-II.

b.

De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

c.

De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: respectievelijk ML-II, ML-I, ML-I.

d.

De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

e.

De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

Inschaling: ML-I.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

f.

De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

Inschaling: ML-II.

g.

De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een Adeno-associated dependoparvovirus A of B.

Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I, ML-I, ML-I.

h.

De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een defect Adeno-associated dependoparvovirus A of B.

Inschaling: respectievelijk ML-II, ML-I, ML-I, ML-I, ML-I.

i.

De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

Inschaling: ML-I.

5.3. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

a.

De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

klasse 4: ML-IV

klasse 3: ML-III

klasse 2: ML-III

klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II.

b.

De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

c.

De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II

klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-II.

d.

De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.

e.

De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

klasse 4: ML-IV

klasse 3: ML-III

klasse 2: ML-II

klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

f.

De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

klasse 4: ML-IV

klasse 3: ML-III

klasse 2: ML-III. Indien afdoende is onderbouwd dat de donorsequentie niet in een schadelijk effect resulteert: ML-II

klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II.

g.

De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

h.

De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II

klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-II.

i.

De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

klasse 4: ML-IV

klasse 3: ML-III

klasse 2: ML-II

klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II.

5.4. Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen

5.4.1. De vector is een plasmide

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

a.

De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

Inschaling: ML-II.

b.

De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

Inschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

c.

De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

d.

De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

e.

De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

Inschaling: ML-I.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

f.

De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

Inschaling: ML-II.

g.

De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een muizen gammaretrovirus of afgeleiden hiervan of voor de vorming van een Adeno-associated dependoparvovirus A of B of coderend voor een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

Inschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II, ML-II, ML-I, ML-I, ML-I.

h.

De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een defect Adeno-associated dependoparvovirus A of B, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I, ML-I, ML-I.

i.

De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

Inschaling: ML-I.

5.4.2. De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt

Dit betreft uitsluitend één van de volgende virale vectoren:

Virale vectoren afgeleid van virusgroep A.

i.

baculovirus soorten als genoemd in de tabel van § 4.1.1 van bijlage 4 van deze Regeling met p10-deletie of met polyhedrine-deletie;

ii.

modified vacciniavirus Ankara (MVA) en vacciniavirus NYVAC;

iii.

kanariepokkenvirus ALVAC en kippenpokkenvirus TROVAC;

iv.

van Semliki-forest virus afgeleide replicons waarbij het genetisch gemodificeerde replicon is geproduceerd met behulp van een meervoudig plasmiden systeem;

v.

Adeno-associated dependoparvovirus A en B;

vi.

replicatie-deficiënte virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B met capsiden van dependoparvovirussen;

vii.

lentivirus dat wordt vervaardigd met een tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of een translentiviraal vectorsysteem.

Virale vectoren afgeleid van virusgroep B:

i.

Influenza stammen A/PR/8/34 en A/WSN/33 die zijn vervaardigd middels recombinant DNA technieken;

ii.

afgeleiden van deze stammen waarbij minimaal 6 genoomsegmenten afkomstig zijn van deze stammen en twee heterologe gensegmenten van andere Influenza A stammen. Daarbij geldt voor heterologe HA-coderende gensegmenten dat de aanwezigheid van een basische klievingsplaats is uitgesloten.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

a.

De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

virusgroep B: ML-II

virusgroep A: ML-II.

b.

De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

virusgroep B: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

virusgroep A: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

c.

De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

virusgroep B: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II

virusgroep A: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

d.

De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

virusgroep B: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II

virusgroep A: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

e.

De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

virusgroep B: ML-II

virusgroep A: ML-I.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

f.

De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

virusgroep B: ML-II

virusgroep A: ML-II.

g.

De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

virusgroep B: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

virusgroep A: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

h.

De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

virusgroep B: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II

virusgroep A: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

i.

De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

virusgroep B: ML-II

virusgroep A: ML-I.

5.4.3. De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt

Retrovirale vectoren die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op muizen gammaretrovirussen of afgeleiden hiervan, worden in dit inschalingsartikel gelijkgesteld aan een virale vector die een virus is van klasse 2 en humaan pathogeen:

i.

dl587 rev,

ii.

Moloney murine sarcoma virus (MoMSV),

iii.

Murine embryonic stem cell virus (MESV),

iv.

Murine leukemia virus (MLV),

v.

Murine stem cell virus (MSCV),

vi.

Myeloproliferative sarcoma virus (MPSV),

vii.

PCC4-cell passaged myeloproliferative sarcoma virus (PCMV),

viii.

Spleen focus forming virus (SFFV),

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

a.

De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

Inschaling: de virale vector is een virus van

klasse 4: ML-IV

klasse 3: ML-III

klasse 2: ML-III.

b.

De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

Inschaling: de virale vector is een virus van

klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

c.

De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

Inschaling:de virale vector is een virus van

klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

klasse 2: ML-III. Indien van de virale donorsequentie afkomstig van een klasse 3 of klasse 2 virus afdoende is onderbouwd dat dit niet kan leiden tot het verhogen van de pathogeniteit, de virulentie of de transmissie, of het veranderen van het gastheerbereik of tropisme dan wel afdoende is onderbouwd dat ML-II voldoende inperking biedt: respectievelijk ML-II, ML-II.

d.

De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

Inschaling: de virale vector is een virus van

klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.

e.

De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat

Inschaling: de virale vector is een virus van

klasse 4: ML-IV

klasse 3: ML-III

klasse 2: ML-II.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

f.

De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

Inschaling: de virale vector is een virus van

klasse 4: ML-IV

klasse 3: ML-III

klasse 2: ML-III. Indien afdoende is onderbouwd dat de donorsequentie niet in een schadelijk effect resulteert: ML-II

g.

De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

Inschaling: de virale vector is een virus van

klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

h.

De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

Inschaling: de virale vector is een virus van

klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

klasse 2: ML-III. Indien van de virale donorsequentie afkomstig van een klasse 3 of klasse 2 virus afdoende is onderbouwd dat dit niet kan leiden tot het verhogen van de pathogeniteit, de virulentie of de transmissie, of het veranderen van het gastheerbereik of tropisme dan wel afdoende is onderbouwd dat ML-II voldoende inperking biedt: respectievelijk ML-II, ML-II.

i.

De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

Inschaling: de virale vector is een virus van

klasse 4: ML-IV

klasse 3: ML-III

klasse 2: ML-II.

5.4.4. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

a.

Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde dieren die volgens inschalingsartikel 5.6.1.a dan wel 5.6.3.a zijn ingeschaald op D-I.

Inschaling: ML-I indien de cellen gebracht worden onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is.

b.

Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat gehanteerd moet worden op ML-IV, ML-III, ML-II, ML-I niveau.

Inschaling: ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden.

c.

Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarbij de dieren gehouden worden in een DM-IV, DM-III, DM-II, DM-I instelling.

Inschaling: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de dieren moeten worden gehouden dan wel voor cellen afkomstig van dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier is gecomplementeerd: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de micro-organismen moeten worden gehanteerd.

d.

Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde planten die volgens inschalingsartikel 5.5.1.a, 5.5.1.b dan wel 5.5.3.a zijn ingeschaald op PL-I, PC-I, PKa-I of PKb-I.

Inschaling: PL-I dan wel ML-I indien de cellen gebracht worden onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is.

e.

Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat gehanteerd moet worden op ML-IV, ML-III, ML-II, ML-I niveau.

Inschaling: ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden.

f.

Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarbij de planten gekweekt worden in een PCM-IV/PKM-IV, PCM-III/PKM-III, PCM-II/PKM-II, PCM-I/PKM-I instelling.

Inschaling: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de planten gekweekt moeten worden dan wel voor cellen afkomstig van planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door de plant is gecomplementeerd: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de micro-organismen moeten worden gehanteerd.

5.5. Handelingen met planten

5.5.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde planten

a.

Genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 die het stadium van bloei niet bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert.

Inschaling:

–

PL-I voor handelingen in laboratoria

–

PC-I voor handelingen in kweekcellen

–

PKa-I of PKb-I voor handelingen in kassen.

b.

Genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert.

Inschaling:

–

PC-I voor handelingen in kweekcellen

–

PKa-I of PKb-I voor handelingen in kassen.

c.

Kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, uitgezonderd planten in watercultures, die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert.

Inschaling: PL-I of ML-I.

5.5.2. Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in bijlage 7 met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

a.

Het inoculeren van al dan niet genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, uitgezonderd planten in watercultures, met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden en waarbij geen voor planten infectieus virus gevormd kan worden.

Inschaling: ML-I.

b.

Kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, uitgezonderd planten in watercultures, met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden en waarbij geen voor planten infectieus virus gevormd kan worden.

Inschaling: ML-I.

5.5.3. Handelingen met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

a.

Planten in associatie met genetisch gemodificeerde disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A.tumefaciens) waarin geen volledig voor planten infectieus virus geïnserteerd is in het T-DNA.

Inschaling: PC-I.

b.

Planten, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moeten worden gehanteerd uitgezonderd schimmelcultures die sporen produceren.

Inschaling:

–

PCM-I / PKM-I.

–

PCM-II/PKM-II in geval van disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A.tumefaciens) waarin een volledig voor planten infectieus virus geïnserteerd is.

c.

Planten, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd.

Inschaling:

–

PCM-II/PKM-II.

–

PCM-III / PKM-III in geval van aërogene verspreiding van het micro-organisme.

d.

Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd.

Inschaling: PCM-III / PKM-III.

e.

Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd.

Inschaling: PCM-IV / PKM-IV.

5.6. Handelingen met dieren

5.6.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren

a.

Handelingen met genetisch gemodificeerde zoogdieren, vogels, vissen, Xenopus of Drosophila melanogaster die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen en die niet vervaardigd zijn met behulp van een virale vector.

Inschaling: D-I.

5.6.2. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren die vervaardigd zijn met een virale vector

a.

Zoogdieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moet worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het virus niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

Inschaling: DM-I.

b.

Kleine zoogdieren vervaardigd met genetisch gemodificeerd(e):

i.

retrovirale vectoren die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op de muizen gammaretrovirussen en hiervan afgeleide virussen als genoemd onder 5.4.3;

ii.

adenovirus;

die afkomstig zijn van ML-II en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

Inschaling: DM-II.

c.

Vervallen.

d.

Dieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moet worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het virus niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

Inschaling: DM-III.

e.

Dieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moet worden gehanteerd.

Inschaling: DM-IV.

5.6.3. Handelingen met dieren dan wel met genetisch gemodificeerde dieren ingeschaald volgens 5.6.1.a op D-I in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

a.

Zoogdieren in associatie met:

–

een plasmide zonder schadelijke sequenties, of

–

getransfecteerde cellen afkomstig van hogere eukaryoten die volgens inschalingsartikel 5.4.1 zijn ingeschaald op ML-I

waarbij de in het zoogdier gebrachte virale sequenties niet kunnen leiden tot de vorming van al dan niet replicatiecompetente recombinante virussen.

Inschaling: D-I

Als aan a. niet wordt voldaan:

b.

Zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden volgens de inschaling van deze bijlage op ML-I niveau moeten worden gehanteerd, uitgezonderd schimmelcultures die sporen produceren, en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

Inschaling: DM-I.

c
i.

Kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd of Danio rerio in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd en waarbij in beide gevallen een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

Inschaling: DM-II.

ii.

Grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

Inschaling:

–

DM-II in onderdrukisolator

–

DM-III.

d.

Vervallen.

e.

Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

Inschaling: DM-III.

f.

Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd.

Inschaling: DM-IV.

5.7. Handelingen in procesinstallaties

5.7.1. Handelingen in procesinstallaties

a.

Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die volgens deze bijlage onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau worden gehanteerd.

Inschaling: MI-III.

b.

Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die volgens de inschaling van deze bijlage onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau worden gehanteerd.

Inschaling: MI-III.

c.

Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau worden gehanteerd.

Inschaling: MI-IV.

5.8. Activiteiten met zeer veilige genetisch gemodificeerde organismen

a.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op grond van de criteria opgenomen in bijlage 6 mogelijk geschikt zijn voor activiteiten onder laboratoriumcondities op S-I.

Inschaling: S-III.

b.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen van bijlage 11.

Inschaling: S-I.

Deel II. Bepaling van eventuele aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op inperkingsniveau I en II-k

5.9. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-I gehanteerd moeten worden

5.9.1. Bijzondere activiteiten

a.

Activiteiten op ML-I met een bioreactor.

Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een bioreactor.

5.9.2. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde organismen

a.

Activiteiten op ML-I met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren.

Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met schimmels die sporen produceren.

b.

Activiteiten op ML-I met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, translentiviraal vectorsysteem of een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV.

Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, translentiviraal vectorsysteem of een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV.

5.10. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-II gehanteerd moeten worden

5.10.1. Activiteiten met bijzondere apparatuur

a.

Activiteiten op ML-II met een bioreactor.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een bioreactor.

b.

Activiteiten op ML-II met FACS apparatuur.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met FACS apparatuur.

5.10.2. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen

a.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1).

b.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

c.

Activiteiten op ML-II met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of translentiviraal vectorsysteem.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of een translentiviraal vectorsysteem.

d.

Vervallen.

e.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus.

f.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Vaccinia virus of Cowpoxvirus.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Vaccinia virus of Cowpoxvirus.

g.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Influenza B virus.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Influenza B virus.

h.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Feline immunodeficiency virus.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Feline immunodeficiency virus.

i.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Leishmania infantum of Leishmania mexicana.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Leishmania infantum of Leishmania mexicana.

j.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd influenza A virus die niet vallen onder de onderdelen a of b.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerd influenza A virus.

5.10.3. Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen ten aanzien van de verspreidingswijze

a.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd[lees: gemodificeerde] micro-organismen die aërogeen kunnen verspreiden.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerd[lees: gemodificeerde] micro-organismen die aërogeen kunnen verspreiden.

b.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid.

c.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht.

d.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden.

e.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal dan wel oraal kunnen verspreiden.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die zich oro-fecaal dan wel oraal kunnen verspreiden.

f.

Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met schimmels die sporen produceren.

5.10.4. Specifieke handelingen met specifieke genetisch gemodificeerde micro-organismen

a.

Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

b.

Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde virussen die niet vallen onder de onderdelen a, c, d of e.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd virus.

c.

Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

d.

Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza B virus.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza B virus.

e.

Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus, die niet vallen onder de onderdelen a of c.

Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus.

5.11. Aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten die op PL-I, ML-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, gehanteerd moeten worden

5.11.1. Activiteiten met planten opgenomen in bijlage 7

a.

Activiteiten op PC-I met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens).

Inschaling: PC-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens).

b.

Activiteiten op PC-I, PKa-I dan wel PKb-I met bloeiende genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7.

Inschaling: PC-I, PKa-I dan wel PKb-I, onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort zoals aangegeven in bijlage 7.

c.

Kortdurende handelingen op PL-I dan wel ML-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7.

Inschaling: PL-I dan wel ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten.

d.

Activiteiten op PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, in watercultures.

Inschaling: PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I, onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in watercultures.

e.

Activiteiten op PC-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met biologische bestrijders.

Inschaling: PC-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met biologische bestrijders.

f.

Activiteiten op PKb-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met biologische bestrijders.

Inschaling: PKb-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met biologische bestrijders.

5.12. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren die op D-I gehanteerd moeten worden

5.12.1. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde dieren

a.

Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde vissen (uitgezonderd Danio rerio) en Xenopus.

Inschaling: D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde vissen of Xenopus.

b.

Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster.

Inschaling: D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster.

c.

Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde Danio rerio.

Inschaling: D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde Danio rerio.

5.13. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen in laboratoria, kweekcellen of kassen op inperkingsniveau I dan wel II

5.13.1. Activiteiten op ML-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met micro-organismen

a.

Activiteiten op PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met micro-organismen.

Inschaling: PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort zoals aangegeven in bijlage 7, en de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen.

5.13.2. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

a.

Inoculatie van planten op PCM-I dan wel PKM-I met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.

Inschaling: PCM-I dan wel PKM-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.

b.

Kortdurende handelingen op ML-I met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.

Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden.

c.

Inoculatie van planten op PCM-II dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde plantenvirussen.

Inschaling: PCM-II dan wel PKM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde plantenvirussen.

d.

Inoculatie van planten op PCM-II dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden.

Inschaling: PCM-II dan wel PKM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden.

e.

Inoculatie van planten op ML-I met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.

Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor het inoculeren van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.

5.14. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op DM-II gehanteerd moeten worden

5.14.1. Activiteiten met proefdieren in associatie met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen

a.

Vervallen.

b.

Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde Influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of Influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde Influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of Influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

c.

Vervallen.

d.

Vervallen.

e.

Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus.

Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus.

f.

Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus die niet vallen onder onderdeel b.

Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerd influenza A virus.

5.14.2. Activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen

a.

Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen.

Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen.

b.

Vervallen.

c.

Vervallen.

d.

Activiteiten op DM-II met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht.

Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht.

e.

Vervallen.

f.

Activiteiten op DM-II met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die infectieus zijn via wondjes van de huid.

Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die infectieus zijn via wondjes van de huid.

g.

Activiteiten op DM-II met Danio rerio in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën.

Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor Danio rerio in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën.

h.

Activiteiten op DM-II met grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen.

Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen.

5.15. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op AP-I gehanteerd moeten worden

5.15.1. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden

a.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen vervaardigd op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden in AP-I

Inschaling: AP-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen vervaardigd op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.