Artikel 45 Het beschikbaar maken van informatie met betrekking tot afgesloten vergunningsprocedures voor geneesmiddelen

Het Verenigd Koninkrijk maakt, op gemotiveerd verzoek van een lidstaat of het Europees Geneesmiddelenbureau, onverwijld het dossier beschikbaar inzake de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor door een bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk voor het eind van de overgangsperiode een vergunning is verleend, wanneer dat dossier noodzakelijk is voor de beoordeling van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de Artikelen 10 en 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG of de Artikelen 13 en 13 bis van Richtlijn 2001/82/EG.

Een lidstaat maakt, op gemotiveerd verzoek van het Verenigd Koninkrijk, onverwijld het dossier beschikbaar van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor door een bevoegde autoriteit van die lidstaat voor het eind van de overgangsperiode een vergunning is verleend, wanneer dat dossier noodzakelijk is voor de beoordeling van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig de wettelijke vereisten van het Verenigd Koninkrijk, voor zover deze wettelijke vereisten uitgaan van dezelfde voorwaarden als de Artikelen 10 en 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG of de Artikelen 13 en 13 bis van Richtlijn 2001/82/EG.