Artikel 107 undecies

Na ontvangst van de in artikel 107 decies, leden 1 en 1 bis, bedoelde kennisgeving maakt het Bureau de inleiding van de procedure op het Europese webportaal voor geneesmiddelen bekend. Tegelijkertijd kunnen de lidstaten de inleiding van de procedure op hun nationale webportalen voor geneesmiddelen bekendmaken.

In de mededeling worden de overeenkomstig artikel 107 decies bij het Bureau ingediende aangelegenheid en de betrokken geneesmiddelen of werkzame stoffen beschreven. Er wordt hierin bovendien informatie gegeven over het recht van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek om informatie bij het Bureau in te dienen die voor de procedure van belang is en over de wijze waarop zij dit kunnen doen.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking beoordeelt de bij het Bureau ingediende aangelegenheid overeenkomstig artikel 107 decies. De rapporteur werkt nauw samen met de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en met referentielidstaat voor de geneesmiddelen in kwestie.

Met het oog op deze beoordeling kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk opmerkingen maken.

Indien de dringende aard van de zaak het toelaat, kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking openbare hoorzittingen houden, indien het gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem. De hoorzittingen worden gehouden in overeenstemming met de door het Bureau bepaalde uitvoeringsvoorwaarden en aangekondigd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen. In de aankondiging worden de voorwaarden voor deelname vermeld.

Tijdens de hoorzitting wordt de nodige aandacht geschonken aan de therapeutische werking van het geneesmiddel.

In overleg met de betrokken partijen stelt het Bureau voorschriften op voor procedures met betrekking tot de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen overeenkomstig artikel 78 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Wanneer een vergunninghouder of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te mogen presenteren.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking doet binnen zestig dagen na de kennisgeving, naar behoren rekening houdend met de therapeutische werking van het geneesmiddel een met redenen omklede aanbeveling. In de aanbeveling worden de afwijkende standpunten vermeld, met de redenen die daaraan ten grondslag liggen. In urgente gevallen kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking op voorstel van zijn voorzitter een kortere termijn vaststellen. De aanbeveling omvat de volgende elementen of een combinatie daarvan:

In een aanbeveling overeenkomstig de eerste alinea, onder d), worden de aanbevolen risicobeperkende maatregelen en de eventuele voorwaarden of beperkingen die aan de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden verbonden, vermeld.

Wanneer in de in de eerste alinea, onder f), bedoelde gevallen aanbevolen wordt informatie in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter te wijzigen of daar informatie aan toe te voegen, wordt in de aanbeveling een voorstel gedaan voor de tekst van de gewijzigde of toegevoegde informatie en voor de plaats waar die tekst in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter moet worden opgenomen.