Artikel 107 duodecies

Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 4, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geen enkele vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over de aanbeveling beraadslaagd en een standpunt bepaald over de handhaving, wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het bepaalde standpunt. Indien dringend een standpunt moet worden bepaald kan de coördinatiegroep op voorstel van zijn voorzitter een kortere termijn vaststellen.

Als de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten bij consensus tot overeenstemming komen over te nemen maatregelen, stelt de voorzitter vast dat overeenstemming is bereikt en hij zendt deze toe aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten. De lidstaten nemen de maatregelen die noodzakelijk zijn om de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven, te wijzigen, te schorsen, in te trekken of de verlenging ervan te weigeren volgens het in de overeenkomst vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging.

Indien overeenstemming wordt bereikt over een wijziging dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten binnen het vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte samenvatting van productkenmerken en bijsluiter.

Als het niet mogelijk is bij consensus tot overeenstemming te komen, wordt het standpunt van de meerderheid van de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten aan de Commissie gezonden, die de procedure van artikelen 33 en 34 toepast. In afwijking van artikel 34, lid 1, is echter de in artikel 121, lid 2, vermelde procedure van toepassing.

Indien de overeenstemming die de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten bereikt hebben of het standpunt van de meerderheid van de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt de coördinatiegroep aan de overeenstemming of het meerderheidsstandpunt een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.

Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 4, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure ten minste een vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over de aanbeveling beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen. Indien dringend een standpunt moet worden bepaald kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op voorstel van zijn voorzitter een kortere termijn vaststellen.

Indien het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan zijn advies een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.

Op grond van het in lid 3 bedoelde advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geeft de Commissie de volgende beschikkingen:

De artikelen 33 en 34 van deze richtlijn zijn van toepassing op de vaststelling van de in de eerste alinea, onder a), van dit lid bedoelde beschikking en op de tenuitvoerlegging ervan door de lidstaten. In afwijking van artikel 34, lid 1, van deze richtlijn is echter de in artikel 121, lid 2, daarvan vermelde procedure van toepassing.

Artikel 10 van Verordening (EG) nr. 726/2004 is van toepassing op de in de eerste alinea, onder b), van dit lid bedoelde beschikking. In afwijking van artikel 10, lid 2, van die verordening is echter de in artikel 87, lid 2, daarvan vermelde procedure van toepassing. Wanneer de Commissie een dergelijke beschikking geeft, kan zij bovendien overeenkomstig artikel 127 bis van deze richtlijn een tot de lidstaten gerichte beschikking geven.