Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:artikel 107DECIES

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 107 decies

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, leidt een lidstaat of, in voorkomend geval, de Commissie de procedure overeenkomstig deze afdeling in door de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis te stellen wanneer:

a)

die lidstaat of de Commissie overweegt een vergunning voor het in de handel brengen te schorsen of in te trekken;

b)

die lidstaat of de Commissie overweegt de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden;

c)

die lidstaat of de Commissie overweegt de verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, of

d)

die lidstaat of de Commissie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan wordt ingelicht dat de houder op grond van bezorgdheid omtrent de veiligheid het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft ondernomen met het oog op de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of voornemens is dergelijke actie te ondernemen, dan wel geen aanvraag tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingediend.

1 bis.

Een lidstaat of, zo nodig, de Commissie, stelt uitgaande van de zorgpunten die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties voor een geneesmiddel noodzakelijk wordt geacht. Bij deze kennisgeving wordt aangegeven welke actie wordt overwogen en de redenen daarvoor.

Wanneer dringend optreden nodig wordt geacht, leidt een lidstaat of, zo nodig, de Commissie de in deze afdeling geregelde procedure in, in een van de in dit lid bedoelde gevallen.

Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure niet wordt ingeleid voor geneesmiddelen die volgens de procedures van hoofdstuk 4 van titel III zijn toegelaten, wordt de zaak onder de aandacht van de coördinatiegroep gebracht.

Artikel 31 is van toepassing wanneer de belangen van de Unie ermee zijn gemoeid.

1 ter.

Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure wordt ingeleid, gaat het Bureau na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.

Indien het betrokken geneesmiddel in meer dan een lidstaat is toegelaten, brengt het Bureau de initiatiefnemer van de procedure zo spoedig mogelijk op de hoogte van de resultaten van deze controle en zijn de procedures van de artikelen 107 undecies en 107 duodecies van toepassing. Zo niet, dan wordt het veiligheidsprobleem aangepakt door de betrokken lidstaat. Het Bureau of, in voorkomend geval, de lidstaat stelt de gegevens over het inleiden van de procedure ter beschikking van houders van een vergunning voor het in de handel brengen.

2.

Onverminderd de bepalingen van leden 1 en 1 bis van dit artikel en de artikelen 107 undecies en 107 duodecies kan een lidstaat, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, de vergunning voor het in de handel brengen opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden totdat een definitieve beschikking wordt vastgesteld. De lidstaat stelt de Commissie, het Bureau en de andere lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze maatregel in kennis.

3.

In elke fase van de procedure overeenkomstig de artikelen 107 undecies en 107 duodecies kan de Commissie de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten, verzoeken onmiddellijk tijdelijke maatregelen te treffen.

Wanneer het overeenkomstig leden 1 en 1 bis vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geneesmiddelen omvat waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de Commissie voor die vergunningen in elke fase van de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure onmiddellijk tijdelijke maatregelen treffen.

4.

De in dit artikel bedoelde informatie kan betrekking hebben op afzonderlijke geneesmiddelen, op een reeks geneesmiddelen of op een therapeutische klasse.

Als het Bureau vaststelt dat de bezorgdheid omtrent de veiligheid ook andere geneesmiddelen omvat dan die waarop de kennisgeving betrekking heeft of dat het alle geneesmiddelen van dezelfde reeks of therapeutische klasse omvat, breidt het de werkingssfeer van de procedure uit tot alle betrokken geneesmiddelen.

Wanneer de overeenkomstig dit artikel ingeleide procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse betreft, worden ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in de procedure betrokken.

5.

Op het moment dat een lidstaat de in leden 1 en 1 bis bedoelde kennisgeving doet, stelt hij alle relevante wetenschappelijke informatie waarover hij beschikt en de eventueel door hem uitgevoerde beoordeling ter beschikking van het Bureau.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.