Hof Den Haag, 15-11-2022, nr. 200.314.300/01

Grief 1 van Pharmathen Global richt zich tegen het oordeel van de voorzieningenrechter over het spoedeisend belang van Novartis bij de gevorderde voorzieningen. Deze grief is om de volgende redenen ongegrond.

Voorop staat dat als in kort geding een voorziening wordt gevraagd die ertoe strekt een einde te maken aan als stelselmatige inbreuk op een subjectief recht aan te merken handelingen waarvan de eisende partij doorlopend schade ondervindt, het alleszins voor de hand dat deze partij een spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen.1.Dat de gevorderde maatregelen ingrijpende gevolgen kunnen hebben voor Pharmathen Global en Pharmathen Griekenland en hun afnemers, is onvoldoende om voortzetting van de inbreuk toe te staan. Ook de belangen van patiënten verzetten zich niet tegen het aannemen van een spoedeisend belang, al omdat er een alternatief voor de LAR-producten van Pharmathen Global beschikbaar is.

Het feit dat Novartis sinds begin 2019 bekend is met de gestelde inbreuk door Pharmathen Griekenland in Griekenland en met de rol van Pharmathen Global daarbij, brengt niet mee dat Novartis geen spoedeisend belang meer heeft bij de gevorderde maatregelen. Novartis heeft aangevoerd dat haar recent duidelijk is geworden dat Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global hun LAR-activiteiten hebben uitgebreid of dreigen uit te breiden. In dat verband heeft Novartis onder meer gewezen op:

Deze omstandigheden, in samenhang beschouwd, maken de (dreigende) uitbreiding van de gestelde inbreuk door Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global voldoende aannemelijk. Die uitbreiding biedt een voldoende rechtvaardiging voor de omstandigheid dat Novartis begin 2022 deze kortgedingprocedure is begonnen tegen Pharmathen Global en dat zij zich begin 2019 alleen richtte op de activiteiten van Pharmathen Griekenland in Griekenland door middel van de procedures in Griekenland.

Dat een afnemer van Pharmathen Griekenland sinds 2019 in 22 Europese landen op de markt is met LAR-producten, maakt het voorgaande niet anders. Die afnemer is geen partij in dit kort geding.

Grief 2: waarheidsplicht

Grief 2 van Pharmathen Global richt zich tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat de sanctie van niet-ontvankelijkheid te vergaand is voor de gestelde schending van de waarheidsplicht door Novartis. Die grief is ongegrond.

Artikel 21 Rv bepaalt dat partijen verplicht zijn de voor de beslissing van belang zijnde feiten volledig en naar waarheid aan te voeren en dat als deze verplichting niet wordt nageleefd, de rechter daaruit de gevolgtrekking kan maken die hij geraden acht. Pharmathen Global verwijt Novartis dat Novartis in de inleidende dagvaarding niet heeft vermeld dat de vorderingen van Novartis in het Griekse kort geding zijn afgewezen en dat zij het kortgedingvonnis ook niet heeft overgelegd. Het hof is het met Pharmathen Global eens dat Novartis daarmee artikel 21 Rv heeft geschonden. Het hof deelt echter het oordeel van de voorzieningenrechter dat niet-ontvankelijkverklaring van Novartis een te vergaande sanctie zou zijn op die schending. Niet-ontvankelijkverklaring is een zeer vergaande beslissing. De ernst van de schending rechtvaardigt die sanctie niet, mede gelet op het feit dat Novartis in de inleidende dagvaarding wel melding heeft gemaakt van de kortgedingprocedure en het belang van het bedoelde kortgedingvonnis voor de beslissing in deze zaak minder groot is dan Pharmathen Global doet voorkomen (zie rechtsoverweging 5.9 e.v.). Pharmathen Global heeft niet aangevoerd dat een andere sanctie dan niet-ontvankelijkverklaring (of de even vergaande sanctie van afwijzing van de vorderingen) ook op zijn plaats zou zijn. Het hof ziet daarvoor ook geen grond.

Grief 3: herstructurering

Met grief 3 betoogt Pharmathen Global dat zij vanwege een overdracht van de activiteiten met betrekking tot octreotide acetaat aan Pharmathen Griekenland die activiteiten zelf niet meer uitvoert en ook geen invloed meer uitoefent op het beleid van Pharmathen Griekenland. Het hof verwerpt die grief om de volgende redenen.

Pharmathen Global heeft de gestelde overdracht van activiteiten onvoldoende aannemelijk gemaakt gelet op wat Novartis heeft aangevoerd. Novartis heeft onder meer verwezen naar een brief van 25 augustus 2022 van de advocaat van Pharmathen Global waarin die uitdrukkelijk meldt dat de door Phmarmathen Global gestelde herstructurering niet zal plaatsvinden voor de zitting van het hof in deze zaak en dat ‘the precise functions to be allocated to particular entities is subject to change’ (productie 34B van Novartis). Daarnaast heeft Novartis aangevoerd dat de nieuwe eigenaar van de Pharmathen groep, de Partner Group, in een verklaring van 24 mei 2022 nog heeft gemeld dat Pharmathen is ‘headquartered basically in the Netherlands’ (productie 37A van Novartis). In het licht daarvan bieden een verklaring waarin de CFO van Pharmathen meldt dat Pharmathen Griekenland alle activiteiten ten aanzien van octreotideacetaat verricht (productie 2 van Pharmathen Global) en een verklaring van een medewerker van Teva dat Teva de producten afneemt van Pharmathen Griekenland (productie 27 van Pharmathen Global), onvoldoende steun voor de stelling dat Pharmathen Global geen activiteiten meer uitvoert ten aanzien van octreotideacetaat en geen invloed meer heeft op het beleid van Pharmathen Griekenland.

Grief 4: erkenning Grieks vonnis

Met grief 4 betoogt Pharmathen Global – samengevat – dat de Nederlandse rechter op grond van artikel 36 van de Brussel Ibis verordening2.gebonden is aan het oordeel van de Griekse rechter dat Pharmathen Griekenland geen inbreuk maakt. Die grief is deels ongegrond en deels gegrond.

De uit artikel 36 Brussel Ibis verordening voortvloeiende verplichting tot erkenning van in andere lidstaten gegeven beslissingen houdt in dat die beslissingen in de aangezochte staat in beginsel dezelfde werking hebben als die beslissingen in het land van herkomst hebben.3.Voor zover Pharmathen Global een beroep heeft gedaan op de Griekse regeling voor gezag van gewijsde van beslissingen, kan het niet slagen. Het Griekse vonnis is gewezen in een procedure waarin Pharmathen Global geen partij was. Novartis heeft, onderbouwd met een verklaring van haar deskundige Kilimiris (productie 38 van Novartis), aangevoerd dat naar Grieks recht een vonnis uitsluitend gezag van gewijsde heeft tussen de partijen in de procedure die heeft geleid tot het vonnis (net als in de Nederlandse regeling voor gezag van gewijsde). Pharmathen Global heeft dat niet of niet voldoende gemotiveerd bestreden. Integendeel, de door haar ingeschakelde deskundige Ballas bevestigt in zijn verklaring dat naar Grieks recht sprake is van gezag van gewijsde (res judicata) bij geschillen over hetzelfde onderwerp tussen dezelfde partijen (productie 3 van Pharmathen Global, paragraaf VII sub ii).

Het betoog van Pharmathen Global dat zij, ondanks het voorgaande, toch een beroep kan doen op gezag van gewijsde is gebaseerd op de veronderstelling dat Pharmathen Global en Pharmathen Griekenland kunnen worden gezien als één procespartij. Die veronderstelling is ongegrond. Zoals de verklaring van de door Pharmathen Global ingeschakelde deskundige Ballas bevestigt, zijn Pharmathen Global en Pharmathen Griekenland, ook naar Grieks recht, van elkaar te onderscheiden rechtspersonen. Daar komt bij dat Novartis onbestreden heeft aangevoerd dat onder Grieks recht, net als onder Nederlands recht, nooit gezag van gewijsde toekomt aan een kortgedingvonnis, ook niet tussen dezelfde partijen. Ook om die reden kan het beroep op gezag van gewijsde niet slagen. Het hof zal zich dus zelf een oordeel moeten vormen over de gestelde inbreuk en is daarbij niet gebonden aan het oordeel van de Griekse voorzieningenrechter.

Er is ook geen sprake van schending van de regels van internationale rechtsmacht. De Nederlandse rechter heeft krachtens artikel 4 van de Brussel Ibis verordening rechtsmacht in deze zaak, omdat Pharmathen Global in Nederland is gevestigd. Die rechtsmacht is grensoverschrijdend en strekt zich dus ook uit tot handelingen van Pharmathen Global in de andere landen waar EP 519 van kracht is, waaronder Griekenland en Duitsland. Dat de Nederlandse rechter geen rechtsmacht zou hebben gehad in een zaak tegen Pharmathen Griekenland over inbreuken op het Griekse deel van EP 519, omdat daarover al een bodemprocedure loopt tussen Novartis en Pharmathen Griekenland, doet niet ter zake. Pharmathen Griekenland is immers geen partij in deze procedure.

Pharmathen Global heeft echter ook aangevoerd dat het naar Grieks recht niet mogelijk is de werking van een rechterlijke beslissing opzij te zetten door een tweede rechterlijke beslissing, anders dan door het instellen van een rechtsmiddel tegen de eerste rechterlijke beslissing. Met andere woorden, een tweede procedure kan niet worden gebruikt als verkapt hoger beroep van een ongunstige beslissing in een eerdere procedure. Schending van die regel kan zich ook voordoen als de tweede rechterlijke beslissing zich richt tegen een andere partij dan de eerste beslissing, maar feitelijk tot gevolg heeft dat de werking van de eerste rechterlijke beslissing opzij wordt gezet.

De hiervoor beschreven regel is geschonden in het vonnis, voor zover de voorzieningenrechter daarbij Pharmathen Global heeft bevolen Pharmathen Griekenland te instrueren de gestelde inbreuk in Griekenland te staken. Het vonnis zet daarmee namelijk de beslissing van de Griekse voorzieningenrechter tot afwijzing van het tegen Pharmathen Griekenland gevorderde verbod tot het maken van inbreuk in Griekenland, feitelijk opzij. Voor het overige is de regel niet geschonden. Het tegen Pharmathen Global uitgesproken inbreukverbod en het uitgesproken bevel tot het instrueren van Pharmathen Griekenland tot het staken van inbreuken buiten Griekenland botst niet met de beslissing van de Griekse voorzieningenrechter. Die Griekse beslissing heeft namelijk geen betrekking op inbreuken door Pharmathen Global zelf en evenmin op inbreuken door Pharmathen Griekenland buiten Griekenland.

Grief 5: inbreuk en onrechtmatig handelen

Grief 5 van Pharmathen Global richt zich tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat aannemelijk is dat Pharmathen Global op enigerlei wijze betrokken is bij inbreuk op EP 519 in de landen waar het octrooi van kracht is en dat dit naar Nederlands recht onrechtmatig is. Die grief treft om de volgende redenen geen doel.

Voorop staat dat de vraag of Pharmathen Global inbreuk maakt moet worden beoordeeld naar het recht van de landen waarvoor Novartis bescherming inroept. Artikel 8 van de Rome II verordening4.schrijft namelijk voor dat de niet-contractuele verbintenis die voortvloeit uit een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht, wordt beheerst door het recht van het land waarvoor de bescherming wordt gevorderd. Er is dus niet alleen Nederlands recht van toepassing. Gegeven de vergaande (informele) harmonisatie van de aan een Europees octrooi verbonden rechten in de lidstaten van het Europees octrooiverdrag, zal het hof hierna ervan uitgaan dat die rechten in alle landen gelijk zijn. Daarbij zal het hof het Nederlands recht als uitgangspunt nemen en andere rechtsstelsels slechts bespreken als partijen hebben aangevoerd dat onder een specifiek rechtsstelsel een afwijkende regeling geldt.

Naar het oordeel van het hof is Pharmathen Global zelf verantwoordelijk voor het verrichten van de gestelde voorbehouden handelingen in de diverse lidstaten waar EP 519 van kracht is. Novartis heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat Pharmathen Global niet slechts de moedervennootschap is van Pharmathen Griekenland, maar feitelijk leiding of uitvoering geeft aan voorbehouden handelingen met betrekking tot de LAR-producten. In dit verband heeft Novartis er onder meer op gewezen dat Pharmathen Global in haar jaarverslag 2020 het volgende meldt:

‘As a result, Pharmathen Global B.V. became the leading operating company of the Group, being responsible for setting the strategic targets, deciding on the allocation of R&D resources of the Group and its commercial policy. It also exploits commercially in the international markets the products developed by the Group by forming long lasting business relationships with leading marketing partners that distribute the products of the Group worldwide. The development of the international business is supported by experienced staff, which is employed by Pharmathen Global B.V. and its subsidiary Pharmathen UK Ltd (based in Hertfordshire, UK).’

Pharmathen Global heeft ook erkend dat zij vanaf haar oprichting in 2016 geleidelijk de verkoop ter hand heeft genomen (conclusie van antwoord, paragraaf 4). Zij stelt alleen dat Pharmathen Griekenland de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten en de verkoop in Griekenland en ‘bepaalde nichemarkten’ buiten Griekenland is blijven verzorgen. Dat sluit niet uit dat Pharmathen Global leiding heeft gegeven aan die activiteiten.

Daarnaast heeft Pharmathen Global aangevoerd dat de voorgenomen herstructurering voorziet in de overdracht van de commerciële activiteiten van Pharmathen Global aan Pharmathen Griekenland. Zoals het hof hiervoor al heeft geoordeeld in het kader van de beoordeling van grief 3, is niet aannemelijk dat deze gestelde herstructurering al is gerealiseerd. Gegeven de vooralsnog centrale en leidende rol van Pharmathen Global bij de commerciële exploitatie van de LAR-producten, moet (ook) Pharmathen Global verantwoordelijk worden gehouden voor de gestelde voorbehouden handelingen, ook als bepaalde handelingen feitelijk zijn verricht door Pharmathen Griekenland.

Het verweer van Pharmathen Global dat de wettelijke lijst met handelingen die zijn voorbehouden aan de octrooihouder niet kan worden uitgebreid met een beroep op het algemene leerstuk van onrechtmatige daad, kan het hof passeren. Het voorgaande oordeel over de verantwoordelijkheid van Pharmathen Global impliceert geen uitbreiding van de in de wet opgesomde voorbehouden handelingen. Het maakt alleen duidelijk dat de verantwoordelijkheid voor voorbehouden handelingen onder omstandigheden (ook) kan liggen bij een andere vennootschap dan de vennootschap die de handelingen feitelijk uitvoert.

Eenzelfde oordeel volgt uit het Griekse octrooirecht, waarnaar beide partijen verwijzen. Novartis heeft, onderbouwd met verklaringen van de Griekse advocaat Kilimiris, laten zien dat onder het Griekse octrooirecht de partij die verantwoordelijk is voor de ‘productive exploitation’ van de geoctrooieerde uitvinding een voorbehouden handeling verricht, ook als een andere partij bepaalde handelingen feitelijk verricht. De tegenargumenten die Pharmathen Global heeft aangevoerd onder ververwijzing naar verklaringen van de Griekse advocaat Ballas, kan het hof passeren. Pharmathen Global en Ballas betogen dat onder het Griekse recht geen indirecte inbreuk bestaat, althans dat indirecte inbreuk en bevelen tegen tussenpersonen alleen mogelijk zijn als is vastgesteld dat een derde inbreuk maakt. Het oordeel dat het hof hiervoor heeft gegeven is echter niet gebaseerd op de regeling voor indirecte inbreuk of die voor tussenpersonen.

Novartis heeft niet aangevoerd dat Pharmathen Global op nog andere wijze onrechtmatig handelt dan door de hiervoor genoemde feiten, die meebrengen dat Pharmathen Global zelf inbreuk maakt. Er bestaat daarom geen grond voor toewijzing van het gevorderde verbod op onrechtmatig handelen, naast het gevorderde inbreukverbod, en Novartis heeft daarbij ook geen belang. Gelet op de wijze waarop Pharmathen Global inbreuk maakt, in het bijzonder het leiding geven aan Pharmathen Griekenland, is het gevorderde bevel om Pharmathen Griekenland te instrueren de inbreuk te staken wel een passende remedie naast het inbreukverbod, zij het met uitsluiting van inbreuken op het Griekse deel van EP 519 ter vermijding van een botsing met het Griekse vonnis (zie hiervoor 5.14).

Grieven 6 tot en met 11: beschermingsomvang

Grieven 6 tot en met 13 hebben betrekking op het oordeel van de voorzieningenrechter dat de werkwijze van Pharmathen Global valt onder de beschermingomvang van conclusie 1 van EP 519. Die grieven treffen om de volgende redenen geen doel.

Artikel 69 lid 1 van het Europees Octrooiverdrag (hierna: EOV), dat hier van toepassing is op grond van artikel 2 lid 2 EOV, bepaalt het volgende over de vaststelling van de beschermingsomvang van een Europees octrooi:

De beschermingsomvang van het Europees octrooi wordt bepaald door de conclusies. Niettemin dienen de beschrijving en de tekeningen tot uitleg van de conclusies.

Het bij artikel 69 EOV horende Protocol inzake de uitleg van Artikel 69 van het Verdrag (hierna: het Protocol) luidt:

1. Artikel 69 mag niet worden uitgelegd als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi strikt worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen slechts mogen dienen om de onduidelijkheden, die in de conclusies zouden kunnen voorkomen, op te heffen. Artikel 69 mag evenmin worden uitgelegd als zouden de conclusies alleen als richtlijn dienen en als zou de beschermingsomvang zich ook uitstrekken tot hetgeen de octrooihouder, naar het oordeel van de vakman die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg dient daarentegen tussen deze twee uitersten het midden te houden, waarbij zowel een billijke bescherming aan de octrooihouder als een redelijke mate van rechtszekerheid aan derden wordt geboden.

2. Bij het vaststellen van de beschermingsomvang van het Europees octrooi dient op passende wijze rekening te worden gehouden met elk element dat gelijkwaardig is aan een in de conclusies omschreven element.

Bij de toepassing van artikel 69 EOV en het Protocol zal het hof de in de rechtspraak ontwikkelde twee-stappen benadering hanteren.

De eerste stap van die benadering wordt wel aangeduid als de beoordeling van ‘letterlijke inbreuk’. In die stap wordt aan de hand van een uitleg van de octrooiconclusie bepaald of het product of de werkwijze van een derde voldoet aan alle kenmerken van die octrooiconclusie. Met die uitleg wordt niet gedoeld op het in artikel 1 van het Protocol bedoelde uiterste waarbij de beschermingsomvang van het Europees octrooi strikt wordt bepaald door de letterlijke tekst van de conclusie, maar op een uitleg van de octrooiconclusies in het licht van onder meer de beschrijving en tekeningen vanuit het perspectief van de gemiddelde vakpersoon met zijn kennis van de stand van de techniek (artikel 69 lid 1 EOV en het midden van artikel 1 van het Protocol). Bij die uitleg kunnen diverse gezichtspunten een rol spelen.

Als de octrooiconclusie niet zo kan worden uitgelegd dat alle kenmerken daarvan ‘letterlijk’ terugkomen in het product of de werkwijze, wordt in een tweede stap bepaald of het element dat afwijkt van een in de conclusie opgenomen kenmerk equivalent is aan dat kenmerk en of het passend is om het product of de werkwijze om die reden toch onder de beschermingsomvang van het octrooi te laten vallen. Bij de tweede stap gaat het om de vraag of in de perceptie van de gemiddelde vakpersoon de conclusies, gelezen in het licht van de beschrijving en de tekeningen, ruimte laten voor equivalenten, gelet op enerzijds een billijke bescherming van de octrooihouder en anderzijds een redelijke mate van rechtszekerheid voor derden.

Om de hiervoor genoemde equivalentievraag positief te kunnen beantwoorden is ten eerste vereist dat het afwijkende element vanuit technisch oogpunt gelijkwaardig is aan het geclaimde kenmerk. Aan dat vereiste is voldaan als het product of de werkwijze met het afwijkende element het probleem dat het octrooi oplost, ook oplost en het afwijkende element in dat kader dezelfde functie vervult als het geclaimde kenmerk. Dit vereiste van ‘technische equivalentie’ vormt de basis voor het beroep op equivalentie.

Ten tweede moet worden beoordeeld of het van uit het oogpunt van een billijke bescherming van de octrooihouder passend is om bij de vaststelling van de beschermingsomvang van het octrooi rekening te houden met equivalenten. Dat gezichtspunt vereist dat de beschermingsomvang van het octrooi in verhouding staat tot de bijdrage die de octrooihouder met het octrooi heeft geleverd aan de stand van techniek. Naast de hierna afzonderlijk als vierde eis te bespreken nieuwheid en inventiviteit van de variant, houdt dat in dat de uitvinding in het octrooischrift zodanig moet zijn geopenbaard dat het voor de gemiddelde vakpersoon voor de hand ligt die uitvinding ook toe te passen met elementen die afwijken van het kenmerk van de octrooiconclusie. Met andere woorden, het octrooischrift moet voor de gemiddelde vakpersoon met zijn algemene vakkennis een leer openbaren die de toepassing van equivalenten mede kan omvatten.

Ten derde moet worden beoordeeld of erkenning van het beroep op equivalentie in een concreet geval passend is gelet de vereiste redelijke mate van rechtszekerheid voor derden. Het feit dat in de octrooiconclusies bewoordingen zijn gebruikt die equivalenten niet letterlijk omvatten is in dat kader een belangrijke omstandigheid. Gelet op het feit dat artikel 69 EOV vooropstelt dat de beschermingsomvang van een Europees octrooi wordt bepaald door de conclusies, mogen derden in beginsel afgaan op de tekst van de conclusies, uitgelegd in het licht van de beschrijving en tekeningen, en werkt door de bewoordingen van de conclusies gecreëerde onduidelijkheid in beginsel ten nadele van de octrooihouder. Het feit dat in de octrooiconclusies bewoordingen zijn gebruikt die equivalenten niet letterlijk omvatten, kan echter niet volstaan voor het oordeel dat de rechtszekerheid voor derden onvoldoende is verzekerd. Als dat wel zo zou zijn, zou een beroep op equivalentie onmogelijk zijn. Die uitkomst zou niet in overeenstemming zijn met artikel 2 van het Protocol dat voorschrijft op passende wijze rekening te houden met equivalenten. Een beroep op equivalentie moet daarom mogelijk zijn als, ondanks de specifieke bewoordingen van de conclusies, een voldoende mate van rechtszekerheid is verzekerd. Er is een voldoende mate van rechtszekerheid als de gemiddelde vakpersoon begrijpt dat de octrooiconclusies ruimte laten voor equivalenten, omdat de leer van het octrooi voor de gemiddelde vakpersoon duidelijk breder is dan de bewoordingen van die conclusies en er in de ogen van de gemiddelde vakpersoon geen goede grond bestaat voor een beperking van de beschermingsomvang tot toepassing van het in de conclusies vermelde kenmerk. Van een dergelijke goede grond is niet slechts sprake als de gemiddelde vakpersoon mag aannemen dat afstand is gedaan van een gedeelte van de bescherming.

Ten vierde moet, als het verweer daartoe aanleiding geeft, worden beoordeeld of de variant nieuw en inventief is ten opzichte van de stand van de techniek van het octrooi. Het verlenen van bescherming voor niet-nieuwe of niet-inventieve producten of werkwijzen zou verder gaan dan een billijke bescherming voor de octrooihouder rechtvaardigt (ook wel bekend uit het Gillette- of Formstein-verweer, genoemd naar twee gelijknamige zaken uit Engeland respectievelijk Duitsland). Deze aspecten moeten worden getoetst in het kader van de vaststelling van de beschermingsomvang van het octrooi omdat de nieuwheid en inventiviteit van equivalenten niet wordt beoordeeld in verlenings-, oppositie- en nietigheidsprocedures.

Grief 6: geen letterlijke inbreuk ‘een lineair PLG’

In het kader van de beoordeling van de ‘letterlijke inbreuk’ twisten partijen ten eerste over de uitleg van het conclusie-element ‘een lineair PLG’ (lineair poly(lactide-co-glycolide)). In dit verband staat niet ter discussie dat er een tegenstelling bestaat tussen enerzijds lineair PLG en anderzijds ster PLG. Partijen verschillen echter van mening over het criterium voor het maken van dat onderscheid. Volgens Novartis moet het al dan niet lineaire karakter van het PLG worden vastgesteld door het tellen van de armen van de PLG-moleculen. Pharmathen Global meent dat het al dan niet lineaire karakter van het PLG moet worden bepaald aan de hand van de in het kader van de productie van het PLG gebruikte initiator en meer in het bijzonder dat de gemiddelde vakpersoon op de prioriteitsdatum PLG gemaakt met glucose als initiator zou kwalificeren als ster PLG in plaats van lineair PLG in de zin van EP 519. Het hof is het wat betreft de letterlijke inbreuk op dit punt eens met Pharmathen Global.

Voorop staat dat de gemiddelde vakpersoon het octrooi leest met zijn algemene vakkennis. Op zich heeft Novartis voldoende aannemelijk gemaakt dat de gemiddelde vakpersoon op grond van zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum wist dat de begrippen ‘lineair’ en ‘ster’ duiden op verschillende structuren van het polymeer en meer specifiek op een verschillend aantal armen van het polymeer.

Aangenomen moet echter worden dat de gemiddelde vakpersoon ook wist dat op de prioriteitsdatum geen methode beschikbaar was om het aantal armen van met glucose geproduceerd PLG nauwkeurig vast te stellen en dat men mede daarom gewoon was PLG te classificeren op basis van de gebruikte initiator. Polymeren gemaakt met een initiator met één vrije hydroxylgroep (of twee vrije hydroxylgroepen) werden gekwalificeerd als lineaire polymeren. Polymeren die werden gemaakt met initiatoren met drie of meer vrije hydroxylgroepen, zoals het polyol glucose dat vijf vrije hydroxylgroepen heeft, werden zonder meer aangemerkt als ster polymeer. Daarbij was namelijk de veronderstelling dat een polymeer gemaakt met een dergelijke initiator hoofdzakelijk polymeren bevat met meer dan drie armen.

Dat dit de algemene vakkennis was waarmee de vakpersoon EP 519 op de prioriteitsdatum leest, wordt bevestigd door de eigen stellingen van Novartis. Novartis heeft aangevoerd dat op de prioriteitsdatum er geen geschikte methode was om het aantal armen van PLG-polymeren te bepalen (inleidende dagvaarding, paragraaf 52, en memorie van antwoord, paragrafen 195-208) en dat men op de prioriteitsdatum ervan uitging dat een sterpolymeer het gevolg was een toepassing van een zekere initiator zoals glucose en de juiste reactiecondities (memorie van antwoord, paragraaf 162).

Dat het gebruikelijk was om een met glucose geproduceerd PLG aan te merken als ster polymeer wordt bovendien bevestigd door het feit dat Novartis uit de vele publicaties over lineair en ster polymeer die zij heeft overgelegd niet één voorbeeld heeft kunnen halen van de kwalificatie van een met glucose geproduceerd PLG als een lineair PLG. Novartis erkent ook dat het door Pharmathen Global gebruikte Purasorb in het algemeen als stervormig wordt gerubriceerd, hoewel een deel van de polymeren in het product lineair is (pleitnota eerste aanleg, paragraaf 79).

Dat de gemiddelde vakpersoon het kenmerk ‘een lineair PLG’ in conclusie 1 van EP 519 moet lezen overeenkomstig zijn algemene vakkennis wordt bevestigd door de beschrijving van EP 519. De beschrijving van EP 519 noemt geen methode voor het bepalen van het aantal armen van het PLG, maar verwijst voor de inhoud van de begrippen lineair PLG en ster PLG naar de wijze waarop lineair PLG en ster PLG destijds werden gemaakt. Voor lineair PLG verwijst de beschrijving naar de conventionele bereidingswijzen, zoals geopenbaard in onder meer US 3 773 919. Pharmathen Global heeft onbetwist aangevoerd dat in die conventionele bereidingswijze gebruik werd gemaakt van een initiator met één vrije hydroxylgroep. De enige duiding die de beschrijving geeft aan het begrip sterpolymeer is de vermelding in paragraaf [0022] dat het bijvoorbeeld kan gaan om een reactieproduct van een initiator met ten minste drie hydroxylgroepen. Datzelfde volgt uit de laatste zin van paragraaf [0022] van EP 519: ‘these star polymer products are disclosed e.g.’. Niet ter discussie staat dat uit de verleningsgeschiedenis blijkt dat aan het eind van die zin de woorden ‘in US patent 5,992,682’ zijn weggevallen en dat de zin dus moet worden gelezen als ‘these star polymer products are disclosed e.g. in US patent 5,992,682’. Die octrooiaanvraag US 5 992 682 (hierna: US 682) openbaart polymeren die een reactieproduct zijn van een initiator met ten minste drie hydroxylgroepen, in het bijzonder reactieproducten van de initiator glucose.

Daar komt bij dat paragraaf [0022] van de beschrijving vermeldt dat ‘the linear polymer of the invention […] contains less than 5%, or preferably is free from, star polymers’. Pharmathen Global heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat een dergelijke hoge mate van zuiver lineair PLG niet kan worden bereikt met glucose als initiator. Dat onderstreept dat glucose-geïnitieerd PLG niet ‘letterlijk’ een lineair PLG in de zin van EP 519 is.

Niet in geschil is dat uitgaande van de hiervoor gegeven uitleg van het kenmerk ‘een lineair PLG’ de door Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global gebruikte werkwijze niet letterlijk inbreuk maakt op EP 519. Tussen partijen staat vast dat Pharmathen Griekenland en Pharmthen Global bij de productie van ocreotideacetaatmicrodeeltjes gebruik maken van een PLG-product genaamd Purasorb van Corbion dat is gemaakt met glucose als initiator.

Grief 6: equivalentie van Purasorb en een lineair PLG

Novartis heeft subsidiair een beroep gedaan op equivalentie. Zij betoogt in dit verband dat Purasorb equivalent is aan een lineair PLG in de zin van EP 519. Pharmathen Global bestrijdt dat. Het hof is het om de volgende redenen eens met Novartis. In dit verband staat voorop dat, zoals het hof zal motiveren in het kader van de beoordeling van grief 12, Purasorb een mengsel is van lineaire en stervormige PLG-moleculen, waarvan 47 tot 72% lineair is.

Om de vraag of Purasorb equivalent is aan het geclaimde lineaire PLG positief te kunnen beantwoorden is ten eerste vereist dat Purasorb vanuit technisch oogpunt gelijkwaardig is aan een lineair PLG in de zin van EP 519. Aan dat vereiste is voldaan als de door Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global gebruikte werkwijze het probleem dat het octrooi oplost, ook oplost en Purasorb in dat kader dezelfde functie vervult als een lineair PLG in de zin van EP 519. Om te kunnen beoordelen of aan dit vereiste is voldaan moet eerst worden vastgesteld welk probleem of welke problemen het octrooi beoogt op te lossen.

De paragrafen [0002] en [0003] van EP 519 beschrijven dat op de prioriteitsdatum ocreotideacetaatmicrodeeltjes voor parenterale toediening met vertraagde afgifte, zoals Sandostatin LAR, werden gemaakt met ster PLG. Daarnaast vermelden die paragrafen dat ocreotideacetaatmicrodeeltjes werden gemaakt conform de leer van US 5 538 739 (hierna: US 739), die het gebruik van siliconenolie en heptaan inhoudt. Paragraaf [0004] meldt dat er destijds geen op lineair PLG gebaseerde octreotidesamenstellingen voor parenterale toediening met vertraagde afgifte op de markt waren. De uitvinding is volgens paragraaf [0005] een werkwijze voor de vervaardiging van ocreotideacetaatmicrodeeltjes met vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen als Sandostatin LAR, maar dan gemaakt van lineair PLG en zonder siliconenolie en heptaan. Die werkwijze is goedkoper en makkelijker, aldus paragraaf [0004] van de beschrijving.

Uit deze paragrafen volgt dat de geclaimde bijdrage aan de stand van de techniek onder meer is dat de gemiddelde vakpersoon wordt geleerd hoe ocreotideacetaatmicrodeeltjes met vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen als Sandostatin LAR kunnen worden gemaakt van lineair PLG. Die uitvindingsgedachte wordt benut voor zover de geclaimde werkwijzestappen worden gebruikt om met de lineaire PLG-moleculen uit het Purasorb-mengsel ocreotideacetaatmicrodeeltjes te produceren. Op basis van het octrooi weet de gemiddelde vakpersoon immers dat, als gebruik wordt gemaakt van de geclaimde werkwijzestappen, de aanwezigheid van 47 tot 72% lineair PLG in het uitgangsmateriaal zal leiden tot ocreotideacetaatmicrodeeltjes met vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen als Sandostatin LAR. Dat Purasorb ook stervormige PLG-moleculen bevat, waarvoor op de prioriteitsdatum al andere werkwijzen bekend waren, staat daar niet aan in de weg. Niet ter discussie staat dat toepassing van de werkwijze ook bij aanwezigheid van ster PLG in het uitgangsmateriaal resulteert in ocreotideacetaatmicrodeeltjes die met Sandostatin LAR vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen hebben. Ook is niet in geschil dat het mengsel van lineaire en stervormige PLG-moleculen in Purasorb in dat kader dezelfde functie vervult als het geclaimde lineaire PLG, te weten het dusdanig ‘verpakken’ van de werkzame stof octreotide acetaat dat die vertraagd wordt afgegeven in het lichaam.

De aanwezigheid van ster PLG belet ook niet dat met Purasorb de andere in paragrafen [0004] en [0005] van EP 519 beschreven voordelen van de uitvinding worden gerealiseerd, te weten dat de met de geclaimde werkwijze geproduceerde microdeeltjes vrij zijn van onzuiverheden in de vorm van heptaan en siliconenolie en dat de werkwijze mede daarom goedkoper en eenvoudiger is dan de bekende werkwijze voor de productie van ocreotideacetaatmicrodeeltjes. Dat de werkwijze ook met de aanwezigheid van ster PLG in het uitgangsmateriaal resulteert in deeltjes zonder heptaan en siliconenolie staat niet ter discussie.

Wat betreft de kosten en eenvoud van de werkwijze heeft Novartis aangevoerd dat de gemiddelde vakpersoon zal begrijpen dat die voordelen onder meer voortvloeien uit het feit dat in de bekende werkwijze werd gewerkt met een zo zuiver mogelijk ster PLG, dat wil zeggen een PLG met zo min mogelijk lineair PLG, en dat de productie en toepassing van min of meer zuiver ster PLG relatief duur en lastig is. In dat kader hebben Novartis en de door haar ingeschakelde deskundige [deskundige 1] toegelicht dat om te voorkomen dat zich bij de bereiding van ster PLG (en de ocreotideacetaatmicrodeeltjes) lineair PLG vormt, het noodzakelijk is om de ingrediënten minutieus te zuiveren en de reactiecondities nauwkeurig te controleren. Het octrooi leert dat, als de geclaimde werkwijzestappen worden gevolgd, de ocreotideacetaatmicrodeeltjes ook met lineair PLG kunnen worden gemaakt en dat het in dat geval dus niet nodig is om bij de bereiding van het PLG (en de ocreotideacetaatmicrodeeltjes) te voorkomen dat lineair PLG ontstaat. Dat voordeel wordt ook behaald als wordt gewerkt met een mengsel van lineair en ster PLG dat is geproduceerd zonder de dure en gecompliceerde maatregelen in acht te nemen die nodig zijn voor de productie van min of meer zuiver ster PLG.

Dat de gemiddelde vakpersoon zou denken dat in die bekende werkwijze werd gewerkt met min of meer zuiver ster PLG, acht het hof voldoende aannemelijk, gelet op het feit dat op de prioriteitsdatum niet bekend was dat en hoe ocreotideacetaatmicrodeeltjes met vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen als Sandostatin LAR konden worden gemaakt op basis van lineair PLG. De gemiddelde vakpersoon zou daarom denken dat in de stand van de techniek de vorming van lineair PLG zoveel mogelijk werd vermeden. Paragraaf [0003] van EP 519 sterkt de gemiddelde vakpersoon in die gedachte. Die paragraaf beschrijft namelijk dat ocreotideacetaatmicrodeeltjes in de stand van de techniek werden geproduceerd op basis van ‘star polymer’ en verwijst in dat verband naar US 682. US 682 claimt in conclusie 1 polyolen die ten minste drie armen en een stervormige structuur hebben (‘said polyol ester having at least 3 of said hydroxyl groups in esterified form and having a star-shaped structure’). Dat zijn zuivere sterpolymeren. Dat een andere aanvraag die parallel aan US 682 is ingediend, te weten GB 2 145 422, ook polyolen met minder dan 3 armen openbaart, maakt dat niet anders. EP 519 verwijst immers naar US 682 en niet naar GB 422. Daarom zal de gemiddelde vakpersoon US 682 wel en GB 422 niet, althans niet in dit verband betrekken bij de uitleg van de conclusies van EP 519.

Dat EP 519 ook verwijst naar de octrooiaanvraag US 739 kan, anders dan Pharmathen Global meent, niet leiden tot een ander oordeel. Die verwijzing gebeurt niet in het kader van de beschrijving van de in de stand van de techniek gebruikte PLG, maar in het kader van de beschrijving van bereidingswijzen van microdeeltjes met gebruik van siliconenolie en heptaan. De gemiddelde vakpersoon zal US 739 daarom niet raadplegen bij de uitleg van het kenmerk ‘een lineair PLG’. Bovendien geeft US 739 uitdrukkelijk de voorkeur aan het gebruik van sterpolymeren boven lineaire polymeren vanwege gunstig geachte eigenschappen van sterpolymeren (relatief hoog moleculair gewicht met relatief korte ketens) bij de productie van microdeeltjes (US 739, kolom 8, regel 24-34). Ook als de gemiddelde vakpersoon US 739 in dit verband zou raadplegen, wordt hij dus bevestigd in het idee dat op de prioriteitsdatum gebruik werd gemaakt van min of meer zuiver ster PLG. Dat US 739 niet expliciet de te nemen maatregelen openbaart om de zuiverheid van ster PLG te realiseren, maakt dat niet anders.

Het hof acht ook voldoende aannemelijk dat de productie en het gebruik van min of meer zuiver ster PLG duurder en gecompliceerder is dan de productie en het gebruik van Purasorb. Novartis heeft dat, onderbouwd met verklaringen van haar deskundige [deskundige 1] , toegelicht aan de hand van de maatregelen die genomen moeten worden ter voorkoming van de vorming van een substantieel deel lineair PLG. Pharmathen Global heeft dat niet of onvoldoende betwist.

Ten overvloede wijst het hof erop dat het oordeel dat Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global met hun werkwijze de leer van het octrooi toepassen, ook wordt ondersteund door de informatie uit het verleningsdossier. Novartis heeft laten zien dat daaruit blijkt dat de achter de woorden van de conclusie liggende uitvindingsgedachte niet alleen het gebruik van een lineair PLG zonder toevoeging van heptaan en siliconenolie betreft, maar ook het gebruik van methanol. Als niet of niet voldoende gemotiveerd betwist staat vast dat toepassing van methanol in plaats van water als oplosmiddel voor octreotideacetaat leidt tot meer homogene ocreotideacetaatmicrodeeltjes, ongeacht of de microdeeltjes worden gemaakt van lineair PLG of ster PLG. Dat onderstreept dat Purasorb een equivalent is van een lineair PLG in de zin van EP 519.

Uit het voorgaande volgt dat is voldaan aan het eerste vereiste voor equivalentie, te weten dat de door Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global toegepaste werkwijze de problemen die ten grondslag liggen aan het octrooi ook oplost en dat Purasorb in dat kader eenzelfde functie vervult als het geclaimde lineaire PLG. Er is ook voldaan aan het tweede vereiste van een billijke bescherming van de octrooihouder. Zoals hiervoor overwogen, passen Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global met hun werkwijze de leer van het octrooi toe en realiseren zij aldus de daaraan verbonden voordelen. Dat pleit ervoor die werkwijze onder de reikwijdte van EP 519 te brengen.

Er is ook een voldoende mate van rechtszekerheid. De gemiddelde vakpersoon zal begrijpen dat de octrooiconclusies ruimte laten voor equivalenten, omdat de leer van het octrooi voor de gemiddelde vakpersoon duidelijk breder is dan enkel het gebruik van het geclaimde lineaire PLG en mede het gebruik van Purasorb omvat. Er is geen goede grond om die werkwijze desondanks niet onder de reikwijdte van EP 519 te laten vallen. Het feit dat Purasorb niet letterlijk valt onder het kenmerk ‘een lineair PLG’ in de zin van EP 519 hangt samen met het feit dat er op de prioriteitsdatum nog geen methode beschikbaar was om de vertakkingsgraad van PLGs nauwkeurig vast te stellen en dat PLGs daarom werden geclassificeerd op basis van de gebruikte initiator. Op het moment dat Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global hun werkwijze gingen toepassen, was echter de publicatie van [… 1] verschenen. Daarin introduceerde [… 1] een methode waarmee de vertakkingsgraad van PLGs wel redelijk nauwkeurig kon worden bepaald en publiceerde hij gegevens over onder meer Purasorb die duidelijk maken dat Purasorb een aanzienlijk deel lineair PLG bevat. In het licht van die nieuwe informatie en de wetenschap dat met Purasorb de voordelen van de uitvinding konden worden gerealiseerd, was het voor de gemiddelde vakpersoon voldoende duidelijk dat Purasorb een equivalent is van het in EP 519 geclaimde lineaire PLG en dat de werkwijze van Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global dus onder de beschermingsomvang van EP 519 valt.

Het verweer van Pharmathen Global dat [… 1] buiten beschouwing moet worden gelaten omdat de prioriteitsdatum de peildatum is voor de beoordeling van de inbreuk, is ongegrond. In het kader van de vraag of een werkwijze onder de beschermingsomvang van het octrooi valt, kan mede betekenis worden gehecht aan de kennis van de gemiddelde vakpersoon ten tijde van de beweerde inbreuk, in het bijzonder waar het erom gaat of sprake is van equivalente elementen.

Dat paragraaf [0022] van de beschrijving vermeldt dat de lineaire PLG van de uitvinding maximaal 5% ster PLG bevat, kan niet leiden tot een ander oordeel over de rechtszekerheid. Zoals ook de voorzieningenrechter heeft geoordeeld, staat die grenswaarde niet in de conclusie en wordt die genoemd in een paragraaf die uitvoeringsvoorbeelden beschrijft. Mede gelet op de hiervoor beschreven leer van het octrooi zal de gemiddelde vakpersoon begrijpen dat een werkwijze waarbij gebruik wordt gemaakt van minder dan 5% ster polymeer niet meer is dan een uitvoeringsvorm van de geclaimde uitvinding waarmee het kostenvoordeel van de uitvinding optimaal wordt benut. De gemiddelde vakpersoon zal dan ook begrijpen dat de aangehaalde zin niet is bedoeld als beperking van de beschermingsomvang die het octrooi op basis van de tekst van de conclusie en de in de beschrijving geopenbaarde uitvindingsgedachte heeft.

Het hof begrijpt dat Pharmathen Global met haar grief 13 heeft bedoeld te betogen dat niet is voldaan aan het vierde vereiste voor equivalentie, te weten dat de variant op de geclaimde werkwijze nieuw en inventief is ten opzichte van de stand van de techniek. Het hof verwerpt dat betoog. Voor de motivering van dit oordeel verwijst het hof naar de navolgende beoordeling van grief 13.

Grief 7: PLG met twee armen is ‘lineair PLG’

Grief 7 van Pharmathen Global is gericht tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat een PLG-molecuul met twee armen een lineair PLG in de zin van conclusie 1 van EP 519 is. Wat betreft de letterlijke inbreuk kan in het midden blijven of de grief slaagt, omdat het hof hiervoor al op andere gronden heeft geoordeeld dat geen sprake is van letterlijke inbreuk. Het betoog over het aantal armen van een lineair PLG is echter ook relevant in het kader van het beroep op equivalentie. De hiervoor vastgestelde hoeveelheid lineair PLG in Purasorb, te weten 47-72 mol%, is namelijk gebaseerd op de veronderstelling dat een PLG-molecuul met twee armen een lineair PLG is.

De grief tegen het oordeel over twee-armige PLG-moleculen treft om de volgende redenen geen doel. Novartis heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat de gemiddelde vakpersoon een PLG-molecuul met twee armen op de prioriteitsdatum zag als een molecuul bestaande uit één keten. Zij heeft, onder verwijzing naar de IUPAC-definities, aangevoerd dat voor de gemiddelde vakpersoon beslissend zou zijn welke classificatie leidt tot de meest eenvoudige representatie van het molecuul en dat een representatie waarin het PLG-molecuul met twee armen één keten vormt, de meest eenvoudige representatie is. Een PLG-molecuul met twee armen vormt immers één lijn. Dat heeft Pharmathen Global onvoldoende gemotiveerd betwist. Pharmathen Global stelt wel dat een PLG-molecuul met twee armen twee ketens bevat, te weten een hoofdketen en een aftakking daarvan, maar zij heeft niet uitgelegd waarom dat de meest eenvoudige representatie van het molecuul is of om welke andere reden de gemiddelde vakpersoon het PLG-molecuul zou zien als bestaande uit twee ketens.

Ervan uitgaande dat de gemiddelde vakpersoon een PLG-molecuul met twee armen als één keten zonder aftakking ziet, is dat molecuul ook in de door Pharmathen Global gehanteerde definities een lineair polymeer. Pharmathen Global definieert lineair polymeer namelijk als een keten van monomeren in een bepaalde richting zonder vertakkingen (conclusie van antwoord, paragraaf 38). Een dergelijke molecuul voldoet ook aan de IUPAC-definitie van een lineair polymeer. IUPAC-definitie 1.32 omschrijft een lineair polymeer als ‘a chain with no branch points intermediate between the boundary units’. Zoals ook Pharmathen Global heeft aangevoerd, zal de gemiddelde vakpersoon bij twee-armig PLG de eindgroepen van de twee armen beschouwen als de ‘boundary units’ van het molecuul. Tussen die eindgroepen bevindt zich geen ‘branch point’. Een ‘branch point’ is volgens IUPAC-definitie 1.54 namelijk ‘a point on a chain at which a branch is attached’. IUPAC-definitie 1.53 omschrijft een ‘branch’ als ‘an oligomeric or polymeric offshoot from a macromolecular chain’. Deze definities impliceren dat er alleen sprake is van een ‘branch point’ als het molecuul bestaat uit ten minste twee ketens, waarbij de ene keten de hoofdketen is en de andere keten een vertakking van de hoofdketen. Uit de voorgaande overweging volgt dat een PLG-molecuul met twee armen niet aan die voorwaarde voldoet.

Ervan uitgaande dat de gemiddelde vakpersoon een PLG-molecuul met twee armen ziet als één keten, voldoet dat PLG-molecuul ook niet aan de IUPAC-definitie van een ster polymeer. IUPAC-definitie 1.51 omschrijft een ster molecuul als ‘a macromolecule containing a single branch point from which linear chains emanate’. Daaraan voldoet een PLG-molecuul met twee armen niet omdat er, zoals het hof hiervoor al heeft vastgesteld, bij een dergelijk molecuul geen sprake is van een ‘branch point’ en evenmin van meerdere ‘linear chains’.

Daar komt bij dat niet ter discussie staat dat één-armig PLG lineair PLG is en dat Novartis aannemelijk heeft gemaakt dat de gemiddelde vakpersoon op de prioriteitsdatum op basis van zijn algemene vakkennis wist dat twee-armig PLG in het algemeen dezelfde eigenschappen heeft als één-armig PLG en dat, mede daardoor, die varianten praktisch niet van elkaar te onderscheiden zijn. Zoals ook de voorzieningenrechter heeft geoordeeld, ondersteunt dat een uitleg van het kenmerk ‘lineair PLG’ die mede twee-armig PLG omvat. Pharmathen Global heeft daar alleen tegen ingebracht dat U-vormig PLG met twee armen een hogere viscositeit heeft dan PLG met één arm. Dat pleit ervoor om die specifieke variant niet aan te merken als lineair PLG, maar het is niet nodig om bij de interpretatie van de onderzoeken naar het aantal armen rekening te houden met die specifieke variant. Novartis heeft onbetwist aangevoerd dat U-vormig PLG bij onderzoeken naar het gemiddelde aantal armen al leidt tot een schijnbaar hoger gemiddeld aantal armen dan niet-U-vormig PLG met één of twee armen.

Bovendien ondersteunen vele door Novartis aangevoerde vindplaatsen uit de vakliteratuur dat de gemiddelde vakpersoon op de prioriteitsdatum twee-armig PLG niet als ster, maar als lineair PLG classificeerde. Novartis heeft enerzijds gewezen op diverse publicaties die ster of vertakt polymeer definiëren als een polymeer met drie of meer armen (de publicaties opgenomen in productie 27 van Novartis en de publicaties genoemd in de paragrafen 16-18 van de als productie 21 door Novartis overgelegde deskundigenverklaring van [deskundige 1] ). Zo schrijft (de door Pharmathen Global ingeschakelde deskundige) [deskundige 3] in zijn handboek: ‘A distinguishing feature of branched polymers compared to linear polymers is presence of more than two chain ends’. PLG met twee armen valt buiten die definitie. Anderzijds heeft Novartis diverse voorbeelden genoemd waarin twee-armige polymeren worden aangeduid als lineair. Zo meldt [… 1] in een publicatie waarnaar beide partijen verwijzen: ‘the branch standard with two arms, i.e. linear PLGA’.

Grieven 8-11: uitleg kenmerk ‘dichloormethaan dat een opgelost lineair PLG bevat’

Grieven 8-11 van Pharmathen Global zijn gericht tegen de uitleg van het kenmerk ‘dichloormethaan dat een opgelost lineair poly(lactide-co-glycolide) bevat’. Pharmathen Global meent dat alleen aan dit kenmerk is voldaan als tenminste 95% van de PLG-moleculen in het dichloormethaan lineair zijn, vooral omdat paragraaf [0022] beschrijft dat het lineaire PLG van de uitvinding maximaal 5% ster PLG bevat. Wat betreft de letterlijke inbreuk kan in het midden blijven of de grieven slagen, omdat het hof hiervoor al op andere gronden heeft geoordeeld dat geen sprake is van letterlijke inbreuk. Dat het in paragraaf [0022] genoemde percentage niet in de weg staat aan een beroep op equivalentie, heeft het hof hiervoor al geoordeeld.

Grief 12: hoeveelheid lineair PLG in Purasorb

Grief 12 van Pharmathen Global richt zich tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat het PLG-product dat wordt gebruikt bij de vervaardiging van de LAR-producten van de Pharmathen groep, te weten het product Purasorb van Corbion, een substantiële hoeveelheid lineair PLG bevat. Die grief kan om de volgende redenen geen doel treffen.

Het hof is met de voorzieningenrechter van oordeel dat Novartis voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat Purasorb een substantiële hoeveelheid lineair PLG bevat. Novartis wijst in dit verband op de gegevens over Purasorb die [… 1] in zijn publicatie uit 2019 vermeldt, waaronder het gegeven dat de PLG-moleculen in Purasorb gemiddeld 2,85 armen hebben. De door Novartis ingeschakelde deskundige [deskundige 1] heeft op basis van die gegevens berekend dat in Purasorb 72% van de PLG-moleculen lineair zijn.

Pharmathen Global heeft hiertegen ingebracht dat rapporten van [deskundige 3] , [… 2] en de Universiteit van Valencia een hoger gemiddelde aantal armen bij Purasorb openbaren dan [… 1] . Novartis heeft echter, onderbouwd met verklaringen van haar deskundigen [deskundige 2] en [deskundige 1] , aangevoerd dat [… 1] de meest betrouwbare bron is. In dat verband heeft zij erop gewezen dat [… 1] een peer-reviewed publicatie is, die veel informatie verschaft over de gebruikte methode, en dat het door [… 1] beschreven onderzoek is uitgevoerd door onafhankelijke instanties en personen, waaronder medewerkers van de Amerikaanse FDA. De bronnen waarnaar Pharmathen Global verwijst zijn geen peer-reviewed publicaties. Daarnaast zijn de onderzoeken van [deskundige 3] en de Universiteit van Valencia uitgevoerd in opdracht van een van partijen en bevat het rapport van [… 2] aanzienlijk minder gegevens over de gevolgde methode dan [… 1] . In het licht hiervan hecht het hof de meeste waarde aan [… 1] . Ruimte voor nader onderzoek is er niet in het kader van deze kortgedingprocedure. Daar komt bij dat uitgaande van het door [… 2] gerapporteerde gemiddelde volgens de berekeningen van Hoogendom nog altijd 47% van de PLG-moleculen lineair zijn. Ook dat is een aanzienlijk aandeel lineair PLG.

Daarnaast maakt Pharmathen Global bezwaar tegen de wijze waarop [deskundige 1] de genoemde percentages heeft berekend. Pharmathen Global klaagt in het bijzonder over de veronderstelling van [deskundige 1] dat Purasorb uitsluitend PLG-moleculen met twee of vijf armen bevat. [deskundige 1] heeft in zijn verklaring toegelicht waarom hij grofweg is uitgegaan van die veronderstelling. Samengevat komt die toelichting erop neer dat in een optimaal proces met glucose als initiator voornamelijk PLG met vijf armen ontstaat naast enkele lineaire polymeren die voortvloeien uit nevenreacties. In minder ideale omstandigheden zullen er meer nevenreacties optreden die leiden tot lineair PLG, maar 5-armige PLG en lineair PLG blijven de belangrijkste componenten, aldus [deskundige 1] . Pharmathen Global heeft die uitleg weersproken onder verwijzing naar tabel 6A van [… 1] , die volgens Pharmathen Global zou laten zien dat in Purasorb niet of nauwelijks 5-armig PLG voorkomt. Die conclusie kan naar het oordeel van het hof niet worden getrokken uit tabel 6A van [… 1] . In die tabel wordt voor een aantal PLGs het berekende aantal armen afgezet tegen de molaire massa. Dat berekende aantal armen is echter, zoals [deskundige 1] heeft toegelicht, telkens een gemiddelde. Het feit dat tabel 6A bij Corbion niet of nauwelijks fracties laat zien waarvan het gemiddeld aantal armen vijf is, sluit dus niet uit dat Corbion voornamelijk bestaat uit 5-armig PLG en lineair PLG.

Het door Pharmathen Global onder verwijzing naar het rapport van haar deskundige [deskundige 3] aangevoerde percentage van 10% lijkt een minder goede benadering van de werkelijkheid. Ten eerste is dit getal een gewichtspercentage. Omdat lineair PLG in het algemeen veel lichter is dan ster PLG is het aandeel lineaire moleculen veel hoger dan de genoemde 10%. Ten tweede betreft het percentage alleen de fracties die zuiver lineair PLG bevatten. Het percentage houdt dus geen rekening met de aanwezigheid van lineair PLG in de fracties die bestaan uit een mengsel van lineair PLG en ster PLG. Als wel rekening wordt gehouden met deze twee factoren, resulteren de door [deskundige 3] gebruikte gegevens in een veel hoger percentage, volgens Novartis een percentage van 76 mol%.

Daarnaast heeft Pharmathen Global aangevoerd dat in een onderzoek van de door haar ingeschakelde deskundige Spring geen zure eindgroepen zijn vastgesteld, terwijl de hoeveelheid zure eindgroepen een maat is voor de hoeveelheid lineair PLG. Novartis heeft echter aangevoerd dat de door Spring gebruikte 13C NMR methode niet geschikt is om de zure eindgroepen vast te stellen bij polymeren. In zijn reactie op deze kritiek erkent Spring dat het moeilijk is om eindgroepen te analyseren op basis van de 13C NMR methode. In dat licht hecht het hof meer waarde aan de hiervoor genoemde gegevens over het aandeel lineair PLG.

Grief 13: toepassing stand van de techniek

Met grief 13 betoogt Pharmathen Global – samengevat – dat een werkwijze met een met glucose als initiator bereid PLG niet onder de beschermingsomvang van conclusie 1 van EP 519 kan vallen, omdat als dat wel zo zijn, de conclusie niet nieuw zou zijn in het licht van de in US 739 geopenbaarde werkwijze. Dit betoog kan om de volgende redenen niet slagen.

Novartis heeft het betoog van Pharmathen Global uitdrukkelijk niet opgevat als een aanval op de nieuwheid van EP 519. In reactie daarop heeft Pharmathen Global niet het standpunt ingenomen dat haar betoog wel zo moet worden begrepen. In het licht daarvan gaat het hof er met Novartis vanuit dat de geldigheid van EP 519 niet is betwist en dat uitsluitend de beschermingsomvang van EP 519 ter discussie staat.

Het betoog van Pharmathen Global is gebaseerd op de veronderstelling dat het type PLG het enige verschil tussen de werkwijzen van US 739 en de werkwijze van EP 519 zou zijn. Die veronderstelling is ongegrond. US 739 beschrijft in de kolommen 9 en 10 waarnaar Pharmathen Global verwijst, verschillende werkwijzen voor de bereiding van microdeeltjes. Pharmathen Global heeft niet laten zien dat alle kenmerken die worden geclaimd in conclusie 1 van EP 519 daar direct en ondubbelzinnig in combinatie worden geopenbaard. Zij stelt alleen dat het gebruik van methanol is geopenbaard. Op haar beurt heeft Novartis gewezen op verschillen. Zij wijst er daarbij onder meer op dat de in kolom 9 beschreven werkwijze gebruik maakt van heptaan en siliconenolie en niet specifiek betrekking heeft op de bereiding van octreotideacetaatmicrodeeltjes. De in kolom 10 beschreven werkwijze maakt gebruik van water als oplosmiddel, althans die kolom openbaart niet direct en ondubbelzinnig het gebruik van methanol.

Grieven 14 en 15: inbreuk door Pharmathen Global

Grieven 14 en 15 van Pharmathen Global richten zich tegen het oordeel van Pharmathen Global over het inbreukmakend handelen. Die grieven treffen geen doel. Uit het voorgaande volgt dat het hof met de voorzieningenrechter van oordeel is dat Pharmathen Global inbreuk maakt op EP 519.

Dat Novartis geen stukken heeft overgelegd waaruit blijkt in welke landen EP 519 van kracht is, brengt daarin geen verandering. Pharmathen Global heeft namelijk niet betwist dat EP 519 van kracht is in de door Novartis genoemde landen.

Het verweer dat Pharmathen Global geen octrooirechtelijk relevante handelingen uitvoert in de landen waar EP 519 van kracht is, is ongegrond. Uitgaande van de hiervoor vastgestelde beschermingsomvang van EP 519 en verantwoordelijkheid van Pharmathen Global over de exploitatie van de LAR-producten, staat niet ter discussie dat Pharmathen Griekenland bij de vervaardiging van de LAR-producten in Griekenland de geclaimde werkwijze toepast en dat Pharmathen Global daarvoor verantwoordelijk kan worden gehouden.

Daarnaast kan Novartis zich op grond van EP 519 verzetten tegen het aanbieden en verhandelen van de producten die rechtstreeks zijn verkregen door toepassing van de geoctrooieerde werkwijze, zoals de door Pharmathen Griekenland gemaakte LAR-producten. Dat Pharmathen Griekenland die LAR-producten in Griekenland verhandelt en aanbiedt, staat niet ter discussie. Ook op dat punt treft Pharmathen Global een verwijt van inbreuk.

Daarnaast heeft Novartis voldoende aannemelijk gemaakt dat Pharmathen Global zelf de LAR-producten wereldwijd heeft aangeboden door middel van de ‘Global Product Catalogue 2021’ (productie 16 van Novartis), die de LAR-producten vermeldt. Pharmathen Global staat daarin vermeld als uitgever. De stelling van Pharmathen Global dat die catalogus ‘niet langer wordt gebruikt’, kan niet leiden tot een ander oordeel. Die stelling laat immers onverlet dat Pharmathen Global de catalogus wel heeft uitgegeven en dat er mede gelet op het standpunt van Pharmathen Global dat zij geen inbreuk maakt een dreiging bestaat dat zij het aanbieden weer zal hervatten. Daarnaast heeft Pharmathen Global niet gesteld dat zij het gebruik van de catalogus al had gestaakt voorafgaand aan het door de voorzieningenrechter opgelegde verbod, laat staan voorafgaand aan het uitbrengen van de inleidende dagvaarding door Novartis.

Overige grieven

De grieven 16-19 van Pharmathen Global kunnen evenmin doel treffen. De grieven bouwen voornamelijk voort op de eerdere grieven en moeten daarom op dezelfde gronden worden verworpen als die eerdere grieven. De grief tegen de hoogte van de dwangsommen is ongegrond. Pharmathen Global heeft niet gemotiveerd waarom het door de voorzieningenrechter bepaalde maximum te hoog is en waarom van een lager bedrag ook een voldoende prikkel uitgaat tot naleving van de veroordeling.

Conclusie

De conclusie is dat het hoger beroep van Pharmathen Global grotendeels niet slaagt. Daarom zal het hof het vonnis grotendeels bekrachtigen. Alleen het toegewezen verbod op onrechtmatig handelen en het toegewezen bevel tot het instrueren van Pharmathen Griekenland voor zover betrekking hebbend op het Griekse deel van EP 519 zal het hof vernietigen en opnieuw rechtdoende alsnog afwijzen. Voor de duidelijkheid merkt het hof daarbij op dat deze vernietiging geen gevolgen heeft voor het toegewezen bevel tot het instrueren van Pharmathen Griekenland voor zover dat betrekking had op andere delen van EP 519 dan het Griekse deel.

Het hof zal Pharmathen Global als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van het hoger beroep. De kosten aan de zijde van Novartis zal het hof conform de door partijen gemaakte afspraak begroten op € 100.000,-. Het hof ziet geen aanleiding om af te wijken van die afspraak.