Bijlage II Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten overeenkomstig hoofdstuk II

1.1

1.2

1.3

2.1

2.2. Indiening van aanvullende gegevens

a)

wanneer de gegevensvereisten na de indiening van het dossier werden gewijzigd of verfijnd, of

b)

wanneer de informatie als een bevestigend van aard wordt beschouwd, en slecht[lees: slechts] ertoe strekt het vertrouwen in het besluit te vergroten.

2.3. Beperkingen van de goedkeuring

3.1. Dossier

a)

elk tot bezorgdheid aanleiding gevend residu te definiëren;

b)

de residuen in levensmiddelen en diervoeders, inclusief in opeenvolgende gewassen, op betrouwbare wijze te voorspellen op basis van overeenkomstig de gegevensvereisten voor werkzame stoffen verstrekte informatie;

c)

in voorkomend geval het overeenkomstig residugehalte na verwerking en/of vermenging op betrouwbare wijze te voorspellen;

d)

een maximumresidugehalte te bepalen en volgens passende, algemeen gangbare methoden vast te stellen voor het basisproduct en, in voorkomend geval, voor producten van dierlijke oorsprong wanneer het basisproduct of delen daarvan aan dieren wordt/worden gevoerd;

e)

in voorkomend geval concentratie- of verdunningsfactoren ingevolge verwerking en/of vermenging vast te stellen.

3.2. Werkzaamheid

3.3. Relevantie van metabolieten

3.4. Samenstelling van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist

3.4.1.

Voor chemische werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten definieert de specificatie de minimale zuiverheidsgraad, de identiteit en het maximale gehalte aan onzuiverheden, en in voorkomend geval het maximale gehalte aan isomeren/diastero-isomeren en additieven, en het gehalte aan onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht binnen aanvaardbare grenzen van belang zijn.

3.4.2.

Als in voorkomend geval een relevante specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie bestaat, is de specificatie voor chemische werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten daarmee in overeenstemming. Wanneer dat om redenen van bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu nodig is, kunnen echter striktere specificaties worden vastgesteld.

3.4.3.

Werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen worden bij een internationaal erkende kweekverzameling gedeponeerd en moeten daar een volgnummer hebben. De soortnaam van de micro- organismen moet ondubbelzinnig, op basis van de meest recente wetenschappelijke informatie, worden geïdentificeerd, en de micro-organismen moeten met de naam van de stam worden vermeld, met inbegrip van elke andere aanduiding die relevant kan zijn (bv. isolaatniveau, indien relevant voor virussen). Er moet ook worden aangegeven of de micro-organismen wilde stammen dan wel spontane of geïnduceerde mutanten of genetisch gemodificeerd organismen zijn.

3.4.4.

Voor werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen worden in de specificatie het minimum- en het maximumgehalte aan het micro-organisme en de identiteit en het gehalte aan relevante verontreinigende micro-organismen, zorgwekkende metabolieten en onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht van belang zijn, binnen aanvaardbare grenzen gedefinieerd.

3.5. Analysemethoden

3.5.1.

De methoden voor de analyse van chemische werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten zoals industrieel vervaardigd, en voor het bepalen van de onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht van belang zijn of die aanwezig zijn in hoeveelheden groter dan 1 g/kg in de werkzame stof, de beschermstof of de synergist zoals industrieel vervaardigd, moeten gevalideerd zijn en moeten voldoende specifiek, correct gekalibreerd, accuraat en nauwkeurig gebleken zijn.

3.5.2.

De methode voor de analyse van residuen voor chemische werkzame stoffen en de relevante metabolieten in planten-, dieren- en milieu-matrices en in drinkwater, naargelang het geval, moet gevalideerd zijn en moet voldoende gevoelig gebleken zijn, wat de tot bezorgdheid aanleiding gevende gehalten betreft.

3.5.3.

De beoordeling moet zijn uitgevoerd overeenkomstig de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 29, lid 6.

3.5.4.

De analysemethoden voor de identificatie en kwantificering van werkzame stoffen in de vorm van micro- organismen en van relevante verontreinigende micro-organismen moeten gevalideerd zijn en moeten voldoende specifiek, correct gekalibreerd, accuraat en nauwkeurig gebleken zijn.

3.5.5.

Voor werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen moeten de methoden voor de analyse van zorgwekkende metabolieten en relevante onzuiverheden gevalideerd zijn en voldoende specifiek, correct gekalibreerd, accuraat en nauwkeurig gebleken zijn.

3.6. Effecten op de gezondheid van de mens

3.6.1.

In voorkomend geval worden de ADI, het AOEL en de ARfD vastgesteld. Bij de vaststelling van dergelijke waarden wordt een passende veiligheidsmarge van ten minste 100 in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met het soort en de ernst van de effecten en de kwetsbaarheid van specifieke bevolkingsgroepen. Wanneer het kritische effect van bijzonder belang wordt geacht, bijvoorbeeld in het geval van ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, wordt een grotere veiligheidsmarge overwogen en indien nodig toegepast.

3.6.2.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als mutagen, categorie 1A of 1B is of moet worden ingedeeld.

3.6.3.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.

3.6.4.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van reproductie-toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.

3.6.5.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.

Uiterlijk op 14 december 2013 legt de Commissie het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid een ontwerp voor van de maatregelen met betrekking tot specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen, die volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing moeten worden vastgesteld.

In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden stoffen die overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, of toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.

Stoffen zoals die welke overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld en toxische effecten hebben op de endocriene organen, kunnen bovendien als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.

Met ingang van 10 november 2018 wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens indien deze stof, op basis van de zesde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn voor mensen:

1)

de stof vertoont een schadelijk effect op een intact organisme of het nageslacht daarvan, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;

2)

de stof heeft een endocrien werkingsmechanisme, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem;

3)

het schadelijke effect is een gevolg van het endocriene werkingsmechanisme.

De identificatie van een werkzame stof, beschermstof of synergist als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die, overeenkomstig de vijfde alinea, schadelijke effecten kan hebben op de mens, gebeurt op basis van alle onderstaande punten:

1)

alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of voldoende gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werkingsmechanismen opleveren):

a)

wetenschappelijke gegevens die zijn gegenereerd in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze verordening;

b)

andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze verordening;

2)

een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de vijfde alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt met name aandacht besteed aan alle volgende factoren:

a)

zowel positieve als negatieve resultaten;

b)

de relevantie van de onderzoeksopzetten voor de beoordeling van de schadelijke effecten en van het endocriene werkingsmechanisme;

c)

de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende soorten;

d)

het onderzoek naar de blootstellingsroute, de toxicokinetiek en het metabolisme;

e)

het concept van de limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit;

3)

het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en het endocriene werkingsmechanisme, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren;

4)

schadelijke effecten die niet-specifieke secundaire gevolgen zijn van andere toxische effecten komen niet in aanmerking voor de identificatie van de stof als hormoonontregelaar.

3.6.6.

Werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen worden alleen goedgekeurd, indien op basis van de beoordeling van de overeenkomstig de gegevensvereisten verstrekte informatie wordt geconcludeerd dat de stam van het micro-organisme niet pathogeen is voor de mens.

Daarnaast:

a)

worden virussen alleen goedgekeurd, indien op basis van de beoordeling van de overeenkomstig de gegevensvereisten verstrekte informatie wordt geconcludeerd dat het isolaat van het virus niet besmettelijk is voor de mens;

b)

worden bacteriestammen alleen goedgekeurd, indien op basis van de beoordeling van de overeenkomstig de gegevensvereisten verstrekte informatie wordt geconcludeerd dat zij geen bekend, functioneel en overdraagbaar gen hebben, dat codeert voor resistentie tegen relevante antimicrobiële stoffen zoals gedefinieerd overeenkomstig de gegevensvereisten.

3.7. Gedrag in het milieu

3.7.1.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het niet als een persistente organische verontreinigende stof (POP) wordt beschouwd.

Een stof die aan de drie onderstaande criteria voldoet, is een POP:

3.7.1.1.Persistentie

Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan de persisentiecriteria indien is aangetoond dat de degradatie van 50 % (DT50) ervan in water groter is dan twee maanden, de DT50 ervan in de bodem groter is dan zes maanden, of de DT50 ervan in sedimenten groter is dan zes maanden;

3.7.1.2.Bioaccumulatie

Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het bioaccumulatie criterium wanneer wordt aangetoond dat:

—

de bioconcentratiefactor of bioaccumulatiefactor van de stof voor waterorganismen groter is dan 5 000 of, bij gebreke van dergelijke gegevens, dat de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water (log Ko/w) groter is dan 5, of

—

de werkzame stof, de beschermstof of de synergist om andere redenen zorgwekkend is, zoals een grote bioaccumulatie in andere niet-doelsoorten, hoge toxiciteit of ecotoxiciteit.

3.7.1.3.Potentieel voor transport over lange afstand in het milieu

Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het criterium ‘potentieel voor transport over lange afstand in het milieu’ wanneer:

—

gemeten niveaus van de werkzame stof, de beschermstof of het synergist op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen, potentieel zorgwekkend zijn, of

—

monitoringgegevens aantonen dat transport van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist over lange afstand in het milieu, met een mogelijke overbrenging op een ontvangend milieu, kan hebben plaatsgevonden door de lucht, via water of via migrerende diersoorten, of

—

kenmerken met betrekking tot de wording in het milieu en/of uitkomsten van modellen aantonen dat de werkzame stof, de beschermstof of de synergist over grote afstand in het milieu kan worden getransporteerd door de lucht, via water of via migrerende diersoorten, met de kans op overbrenging op een ontvangend milieu op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen. Voor een werkzame stof, beschermstof of synergist waarvan de verplaatsing door de lucht aanzienlijk is, moet de DT50 in de lucht meer dan twee dagen bedragen.

3.7.2.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het niet als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof wordt beschouwd.

Een stof die aan alle drie de onderstaande criteria voldoet, is een PBT-stof.

3.7.2.1.Persistentie

Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het persistentiecriterium wanneer:

—

de halfwaardetijd in zeewater langer is dan 60 dagen,

—

de halfwaardetijd in estuarien of zoet water langer is dan 40 dagen,

—

de halfwaardetijd in marien sediment langer is dan 180 dagen,

—

de halfwaardetijd in zoetwater- of estuariensediment langer is dan 120 dagen, of

—

de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 120 dagen.

De persistentie in het milieu wordt bepaald op basis van de beschikbare halfwaardetijden die in passende, door de aanvrager te beschrijven omstandigheden zijn opgetekend.

3.7.2.2.Bioaccumulatie

Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het bioaccumulatiecriterium wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 2 000.

De bioaccumulatie wordt beoordeeld op basis van meetgegevens over de bioconcentratie in aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten mogen worden gebruikt.

3.7.2.3.Toxiciteit

Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het toxiciteitscriterium wanneer:

—

de langetermijn-NOEC (no-observed-effect concentration) voor mariene of zoetwaterorganismen lager is dan 0,01 mg/l,

—

de stof als kankerverwekkend (categorie 1A of 1B), mutageen (categorie 1A of 1B) of toxisch voor de voortplanting (categorie 1A, 1B of 2) is ingedeeld, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, of

—

er andere bewijzen voor chronische toxiciteit zijn, zoals aangegeven door de indelingen: STOT RE 1 of STOT RE 2 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.

3.7.3.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij het niet als een zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof (vPvB) wordt beschouwd.

Een stof die aan de twee onderstaande criteria voldoet, is een vPvB-stof.

3.7.3.1.Persistentie

Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het criterium ‘zeer persistent’ wanneer:

—

de halfwaardetijd in zeewater of estuarien of zoet water langer is dan 60 dagen,

—

de halfwaardetijd in marien, zoetwatersediment of in sediment van estuaria langer is dan 180 dagen, of

—

de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 180 dagen.

3.7.3.2.Bioaccumulatie

Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het criterium ‘zeer bioaccumulerend’ wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 5 000.

3.8. Ecotoxicologie

3.8.1.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt alleen goedgekeurd als uit de risicobeoordeling blijkt dat de risico's in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof, de beschermstof of de synergist bevat, aanvaardbaar zijn volgens de criteria die zijn vastgesteld in de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 29, lid 6. Bij de beoordeling moet rekening worden gehouden met de ernst van de effecten, de onzekerheid van de gegevens en het aantal groepen organismen waarop de werkzame stof, de beschermstof of de synergist bij het beoogde gebruik naar verwachting een schadelijk effect zal hebben.

3.8.2.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt alleen goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet-doelwit organismen schadelijke gevolgen kunnen hebben, tenzij de blootstelling van niet-doelwit organismen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.

Met ingang van 10 november 2018 wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op niet-doelorganismen indien deze stof, op basis van de derde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn op het niveau van de (deel)populatie voor niet-doelorganismen:

1)

de stof vertoont een schadelijk effect op niet-doelorganismen, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;

2)

de stof heeft een endocrien werkingsmechanisme, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem;

3)

het schadelijke effect is een gevolg van het endocriene werkingsmechanisme.

De identificatie van een werkzame stof, beschermstof of synergist als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die, overeenkomstig de tweede alinea, schadelijke effecten kan hebben op niet-doelorganismen, gebeurt op basis van alle onderstaande punten:

1)

alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of voldoende gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werkingsmechanismen opleveren):

a)

wetenschappelijke gegevens die zijn gegenereerd in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze verordening;

b)

andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze verordening;

2)

een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de tweede alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt aandacht besteed aan alle volgende factoren:

a)

zowel de positieve als de negatieve resultaten, waarbij indien nodig onderscheid wordt gemaakt tussen taxonomische groepen (bv. zoogdieren, vogels, vissen en amfibieën);

b)

de relevantie van de onderzoeksopzet voor de beoordeling van de schadelijke effecten — ook op het niveau van de (deel)populatie — en voor de beoordeling van het endocriene werkingsmechanisme;

c)

de schadelijke effecten op de voortplanting en de groei of ontwikkeling alsook andere relevante schadelijke effecten die waarschijnlijk een impact op (deel)populaties hebben. Indien er voldoende betrouwbare en representatieve praktijk- of monitoringgegevens en/of resultaten van populatiemodellen beschikbaar zijn, moet daar eveneens rekening mee worden gehouden;

d)

de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende taxonomische groepen;

e)

het concept van de limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit;

3)

het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en het endocriene werkingsmechanisme, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren;

4)

schadelijke effecten die niet-specifieke secundaire gevolgen zijn van andere toxische effecten worden niet in aanmerking genomen bij de identificatie van de stof als hormoonontregelaar met betrekking tot niet-doelorganismen.

3.8.3.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer bij een passende risicobeoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven is vastgesteld dat het gebruik onder de voorgestelde voorwaarden van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, beschermstof of synergist bevatten:

—

een verwaarloosbare blootstelling van honingbijen oplevert, of

—

geen onaanvaardbare acute of chronische gevolgen heeft voor het overleven en de ontwikkeling van een honingbijenkolonie, rekening houdend met effecten op de larven of op het gedrag van de honingbijen.

3.9. Residudefinitie

3.10. Gedrag met betrekking tot grondwater

—

de ADI, het AOEL of de ARfD van de stof ligt aanzienlijk lager dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen groepen stoffen/gebruikscategorieën;

—

zij beantwoordt aan twee van de criteria om als PBT-stof te worden beschouwd;

—

er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten (zoals ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten) die in combinatie met de gebruiks-/blootstellingspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkende gebruiksomstandigheden, zoals een hoog risico voor grondwater, zelfs met zeer restrictieve maatregelen op het gebied van risicobeheer (zoals uitgebreide persoonlijke beschermingsmiddelen of zeer grote bufferzones);

—

zij bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren;

—

de stof is of moet als kankerverwekkend, categorie 1A of 1B worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, indien zij volgens de in punt 3.6.3 gestelde criteria niet is uitgesloten;

—

de stof is of moet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, indien zij volgens de in punt 3.6.4 gestelde criteria niet is uitgesloten;

—

de stof wordt op grond van de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, geëvalueerd door de Autoriteit, geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de mens, indien zij volgens de in punt 3.6.5 gestelde criteria niet is uitgesloten.

5.1

5.1.1.

Een andere werkzame stof dan een micro-organisme wordt niet als een stof met een laag risico aangemerkt indien zij:

a)

is of moet worden ingedeeld in een van de volgende categorieën overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008:

-

kankerverwekkend, categorie 1A, 1B of 2;

-

mutageen, categorie 1A, 1B of 2;

-

giftig voor de voortplanting, categorie 1A, 1B of 2;

-

huidallergeen, categorie 1;

-

ernstig oogletsel, categorie 1;

-

inhalatieallergeen, categorie 1;

-

acute toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

-

toxisch voor specifieke doelorganen, categorie 1 of 2;

-

giftig voor in het water levende organismen, acute en chronische toxiciteit categorie 1, op basis van passende standaardproeven;

-

ontplofbaar;

-

corrosief voor de huid, categorie 1A, 1B of 1C, of

b)

is geïdentificeerd als een prioritaire stof uit hoofde van Richtlijn 2000/60/EG, of

c)

wordt beschouwd als hormoonontregelend, of

d)

neurotoxische of immunotoxische effecten heeft.

5.1.2.

Een andere werkzame stof dan een micro-organisme wordt niet als een stof met een laag risico aangemerkt indien de stof persistent is (halfwaardetijd in de bodem van meer dan 60 dagen) of de bioconcentratiefactor (BCF) ervan meer dan 100 bedraagt.

Een werkzame stof die in de natuur voorkomt en die met geen enkel van de punten a) tot en met d) van punt 5.1.1 overeenstemt, kan echter als een stof met een laag risico worden aangemerkt, zelfs indien de stof persistent is (halfwaardetijd in de bodem van meer dan 60 dagen) of de bioconcentratiefactor (BCF) ervan meer dan 100 bedraagt.

5.1.3.

Een andere werkzame stof dan een micro-organisme die door planten, dieren en andere organismen wordt afgescheiden voor communicatie, wordt als een stof met een laag risico aangemerkt indien zij aan geen enkel van de punten a) tot en met d) van punt 5.1.1 voldoet.

5.2

5.2.1.

Een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme dat geen virus is, kan als een werkzame stof met een laag risico worden beschouwd, tenzij niet is aangetoond dat de stof gevoelig is voor ten minste twee klassen antimicrobiële stoffen.

5.2.2.

Een werkzame stof in de vorm van een virus kan als een werkzame stof met een laag risico worden beschouwd, tenzij die werkzame stof:

a)

een baculovirus is met aangetoonde schadelijke effecten op niet tot de doelsoorten behorende insecten, of

b)

een niet-virulente variant van een plantpathogeen is met aangetoonde schadelijke effecten op niet tot de doelsoorten behorende planten.