Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:artikel 69

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 69

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Op het etiket en, in voorkomend geval, in de bijsluiter van de in artikel 14, lid 1, bedoelde geneesmiddelen worden, behalve de zeer duidelijke vermelding ‘homeopathisch geneesmiddel’, verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht:

—

de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van een overeenkomstig artikel 1, onder 5, gebruikte farmacopee; indien het homeopathische geneesmiddel is samengesteld uit verschillende homeopathische grondstoffen, kan de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen in de etikettering worden aangevuld met een fantasienaam;

—

naam en adres van de titularis van de registratie en, in voorkomend geval, van de fabrikant,

—

de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, die van toediening,

—

een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand, jaar),

—

de farmaceutische vorm,

—

de inhoud van het handelsspecimen,

—

zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring,

—

zo nodig een bijzondere waarschuwing,

—

het chargenummer,

—

het registratienummer,

—

‘homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’,

—

een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te raadplegen indien de klachten aanhouden.

2.

In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten eisen dat voldaan wordt aan bepaalde etiketteringsvoorschriften die de vermelding mogelijk maken van:

—

de prijs van het geneesmiddel,

—

de regeling voor vergoeding door de sociale-zekerheidsinstellingen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.