Artikel 32 ter Kennisgeving van studies

Door de Autoriteit wordt een gegevensbank opgericht en beheerd met studies die door exploitanten van bedrijven zijn besteld of verricht ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving met betrekking waartoe het Unierecht bepalingen bevat betreffende het verstrekken door de Autoriteit van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies.

Voor de toepassing van lid 1 stellen exploitanten van bedrijven de Autoriteit onverwijld in kennis van de titel en reikwijdte van elke studie die door hen is besteld of verricht ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving, het laboratorium dat of de testfaciliteit die die studie verricht, en de datum van de aanvang en geplande voltooiing.

Voor de toepassing van lid 1 stellen ook laboratoria en andere testfaciliteiten die in de Unie gevestigd zijn de Autoriteit onverwijld in kennis van de titel en reikwijdte van elke door exploitanten van bedrijven bestelde en door dergelijke laboratoria of andere testfaciliteiten verrichte studies ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving, de data van de aanvang en geplande voltooiing ervan, alsmede de naam van de exploitant van het bedrijf die een dergelijke studie heeft besteld.

Dit lid is eveneens van overeenkomstige toepassing op laboratoria en andere testfaciliteiten in derde landen voor zover vermeld in relevante overeenkomsten en regelingen met die derde landen, waaronder als bedoeld in artikel 49.

Een aanvraag of kennisgeving wordt niet geldig of ontvankelijk geacht indien deze wordt gestaafd door studies die niet werden aangemeld overeenkomstig de leden 2 of 3, tenzij de aanvrager of kennisgever een geldige reden verschaft waarom die studies niet werden aangemeld.

Indien studies niet waren aangemeld overeenkomstig de leden 2 of 3, en indien geen geldige reden werd verschaft, kan een aanvraag of kennisgeving opnieuw worden ingediend indien de aanvrager of kennisgever de Autoriteit van die studies in kennis stelt, met name de titel en reikwijdte ervan, het laboratorium of de testfaciliteit dat de studie heeft verricht, alsmede de datum van de aanvang en geplande voltooiing ervan.

De beoordeling van de geldigheid of ontvankelijkheid van dergelijke opnieuw ingediende aanvraag of kennisgeving start zes maanden na de kennisgeving van de studies overeenkomstig de tweede alinea.

Een aanvraag of kennisgeving wordt niet als geldig of ontvankelijk beschouwd indien studies die vooraf overeenkomstig lid 2 of 3 werden aangemeld, niet in de aanvraag of kennisgeving zijn opgenomen, tenzij de aanvrager of kennisgever een geldige reden verschaft waarom deze studies niet werden opgenomen.

Indien studies die overeenkomstig de leden 2 of 3 waren aangemeld, niet in de aanvraag of kennisgeving werden opgenomen, en indien geen geldige reden werd verschaft, kan een aanvraag of kennisgeving opnieuw worden ingediend indien de aanvrager of kennisgever alle studies overlegt die overeenkomstig de leden 2 of 3 werden aangemeld.

De beoordeling van de geldigheid of ontvankelijkheid van een dergelijke opnieuw ingediende aanvraag of kennisgeving start zes maanden na de overlegging van de studies op grond van de tweede alinea.

Indien de Autoriteit tijdens de risicobeoordeling constateert dat studies die overeenkomstig lid 2 of 3 werden aangemeld, niet volledig in de betreffende aanvraag of kennisgeving zijn opgenomen, zonder dat de aanvrager of kennisgever daarvoor een geldige reden verschaft, wordt de voorgeschreven termijn waarin de Autoriteit zijn wetenschappelijke output moet verstrekken, geschorst. Die schorsing wordt opgeheven zeven maanden na de indiening van alle gegevens van die studies.

De Autoriteit maakt de ter kennis gebrachte gegevens uitsluitend openbaar indien het een overeenkomstige aanvraag of kennisgeving heeft ontvangen en nadat de Autoriteit heeft beslist over de openbaarmaking van de begeleidende studies overeenkomstig de artikelen 38 tot en met 39 sexies.

De Autoriteit legt de praktische regelingen vast voor de uitvoering van de bepalingen van dit artikel, met inbegrip van regelingen voor het verzoeken om en het bekendmaken van geldige redenen in de in de leden 4, 5 en 6 bedoelde gevallen. Die regelingen moeten in overeenstemming zijn met deze verordening en andere relevante Uniewetgeving.