Bijlage I Productveiligheidsrapport

De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het cosmetisch product, inclusief de chemische identiteit van de stoffen (inclusief, waar mogelijk, chemische benaming, INCI, CAS, Einecs/Elincs) en de beoogde functie ervan. Voor parfumcomposities en aromatische composities, beschrijving van de benaming en het codenummer van de compositie en de identiteit van de leverancier.

De fysische en chemische kenmerken van de stoffen of mengsels en het cosmetische product.

De stabiliteit van het cosmetische product onder redelijkerwijs te verwachten opslagcondities.

De microbiologische specificaties van de stof of het mengsel en het cosmetische product. Hierbij moet speciale aandacht worden besteed aan cosmetische producten voor gebruik rond de ogen, op de slijmvliezen in het algemeen, op beschadigde huid, bij kinderen jonger dan drie jaar, bij ouderen en bij personen met een verminderde immuunrespons.

Resultaten van een challenge test.

De zuiverheid van de stoffen en mengsels.

In geval van sporen van verboden stoffen, bewijs dat zij technisch onvermijdelijk zijn.

De relevante kenmerken van het verpakkingsmateriaal, met name zuiverheid en stabiliteit.

Het normale en redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product. Hierbij moet met name rekening worden gehouden met waarschuwingen en andere toelichtingen op het productetiket.

Gegevens over de blootstelling aan het cosmetische product gelet op de bevindingen in punt 5 met betrekking tot:

Bij de berekening van de blootstelling moet ook rekening worden gehouden met de toxicologische effecten waarnaar wordt gekeken (blootstelling moet mogelijk bv. per eenheid huidoppervlak of per eenheid lichaamsgewicht worden berekend). Er moet ook worden gekeken naar de mogelijkheid van secundaire blootstelling via andere routes dan de routes die het gevolg zijn van het rechtstreeks aanbrengen (bv. onbedoelde inademing van sprays, onbedoelde inname van lipproducten enz.).

Hierbij moet speciale aandacht worden besteed aan mogelijke gevolgen van blootstelling in verband met de grootte van deeltjes.

Gegevens over de blootstelling aan de stoffen in het cosmetische product voor de relevante toxicologische eindpunten waarbij rekening wordt gehouden met de informatie onder punt 6.

Het toxicologische profiel van stoffen in het cosmetische product, voor alle relevante toxicologische eindpunten, onverminderd artikel 18. Er moet speciale aandacht worden besteed aan de beoordeling van de lokale toxiciteit (huid- en oogirritatie), huidsensibilisatie en in het geval van uv-absorptie beoordeling van de fototoxiciteit.

Alle significante opnameroutes moeten in aanmerking worden genomen, alsook de systemische effecten, en de veiligheidsmarge (Margin of Safety — MoS) moeten op basis van een niet waargenomen nadelig effect-niveau (no observed adverse effects level — NOAEL) worden berekend. Het ontbreken van deze informatie moet naar behoren worden gemotiveerd.

Er moet speciale aandacht worden besteed aan mogelijke gevolgen voor het toxicologische profiel als gevolg van:

Gebruik van read-across moet naar behoren worden onderbouwd en gerechtvaardigd.

De informatiebron moet duidelijk worden aangegeven.

Alle beschikbare gegevens over de ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen van het cosmetische product of, waar van toepassing, andere cosmetische producten. Hiertoe behoren ook statistische gegevens.

Andere relevante gegevens, bv. bestaand onderzoek op menselijke vrijwilligers of de naar behoren bevestigde en gestaafde resultaten van op andere relevante gebieden uitgevoerde risicobeoordelingen.

Verklaring over de veiligheid van het cosmetische product met betrekking tot artikel 3.

Verklaring over de noodzaak om specifieke waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket te vermelden overeenkomstig artikel 19, lid 1, onder d).

Toelichting bij de wetenschappelijke motivering die tot de in punt 1 bedoelde conclusie van de beoordeling en de in punt 2 bedoelde verklaring heeft geleid. Deze toelichting wordt op de in deel A bedoelde beschrijvingen gebaseerd. Indien van toepassing moeten de veiligheidsmarges worden beoordeeld en besproken.

Er moet onder andere een specifieke beoordeling worden verricht van cosmetische producten die bestemd zijn voor kinderen jonger dan drie jaar, en cosmetische producten die uitsluitend bestemd zijn voor de uitwendige intieme hygiëne.

Mogelijke interacties van stoffen in het cosmetische product moeten worden beoordeeld.

Het wel of niet in beschouwing nemen van de verschillende toxicologische profielen moet naar behoren worden gemotiveerd.

Gevolgen van de stabiliteit voor de veiligheid van het cosmetische product moeten naar behoren in overweging worden genomen.

Naam en adres van de veiligheidsbeoordelaar.

Bewijs van de kwalificaties van de veiligheidsbeoordelaar.

Datum en handtekening van de veiligheidsbeoordelaar.